SEFPEN 125 mg/5ml 100 ml oral süspansiyon için toz Klinik Özellikler
Aset İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 18 January 2013 ]
Aset İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 18 January 2013 ]
SEFPEN aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Akut bakteriyel otitis media: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalmzca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’’m (betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’m (betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut bakteriyel rinosinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’ in (betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Farenjit/tonsillit: Streptococcuspyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 14 mg/kg’dır.
Günlük maksimum doz 600 mg’dır.
10 gün boyunca günde tek doz uygulama, BID uygulama ile eşit etkinliktedir.
Deri enfeksiyonlannda tek doz uygulama çalışamadığından, SEFPEN bu enfeksiyonda günde iki kez uygulanmalıdır.
6 ay-12 yaş pediyatrik hastalarda önerilen doz ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:
Enfeksiyon türü | Doz | Tedavi süresi |
7 mg/kg 12 saat ara ile | 5-10 gün | |
Akut bakteriyel otitis media | veya | |
14 mg/kg günde tek doz | 10 gün | |
7 mg/kg 12 saat ara ile | 10 gün | |
Akut maksiller sinüzit | veya | |
14 mg/kg günde tek doz | 10 gün | |
7 mg/kg 12 saat ara ile | 5-10 gün | |
Farenj it/tonsilit | veya | |
14 mg/kg günde tek doz | 10 gün | |
Komplikasyonsuz deri enfeksiyonlan | 7 mg/kg 12 saat ara ile | 10 gün |
SEFPEN’in her 5 mL’ sinde 125 mg sefdinir içeren süspansiyon formu için önerilen doz şeması aşağıdaki tabloda sunulmuştur;
Vücut ağırlığı | Önerilen doz şeması (125 mg/5 ml için) |
9 kg | 2.5 ml 12 saat ara ile veya 5 ml günde tek doz |
18 kg | 5 ml 12 saat ara ile veya 10 ml günde tek doz |
27 kg | 7.5 ml 12 saat ara ile veya 15 ml günde tek doz |
36 kg | 10 ml 12 saat ara ile veya 20 ml günde tek doz |
>43 kg | 12 ml 12 saat ara ile veya 24 ml günde tek doz |
43 kg ve üzerindeki çocuklar maksimum günlük doz olan 600 mg’ı alabilir | |
Uygulama şekli:
Sadece oral yoldan kullanım içindir.
SEFPEN yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Süspansiyonun hazırlanması:
İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişeye, plastik ampullerden birisinin içindeki saf suyun tamamı boşaltılarak iyice çalkalanır. Daha sonra diğer ampul içindeki saf suyun tamamı boşaltılarak iyice çalkalanır ve kullanıma hazır hale getirilir. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalannda dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir.
Kreatinin klerensi < 30mL/dk olan erişkin hastalarda sefdinir 300 mg/gün olarak uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz uygulaması sefdinirin vücuttan uzaklaştırılmasına neden olur. Kronik olarak hemodiyaliz yapılan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu gün aşın 300 mg veya 7 mg/kg’dır. Her hemodiyaliz sonrasında 300 mg (veya 7 mg/kg) uygulanmalıdır. İzleyen dozlar gün aşın 300 mg (veya 7 mg/kg) olmalıdır (bkz. bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler/Hastalardaki karakteristik özellikler).
Karaciğer yetmezliği: Sefdinirin büyük bir bölümü metabolize edilmeden böbrekler yoluyla atılır ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce, hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşın duyarlılığı olup olmadığı araştınlmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların % 10’unda çapraz-aşın duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı aleıjik reaksiyon oluşursa, ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlan epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi, oksijen verilmesini ve hava yollann açık tutulmasını gerektirebilir.
Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel tedavi sonrası gelişen diyare olgulannda dikkatli olunmalıdır. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağın normal florasını değiştirir. Çalışmalar Clostridium diffıcile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer sorumlusu olduğunu göstermektedir. Psödomembranöz kolit tanısından sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Orta derecede psödomembranöz kolit vakalan genellikle ilacın kesilmesine yeterli yanıt verirler. Ağır kolitli olgularda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridium diffıcile’ye klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmalann gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun alternatif tedavi verilmelidir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler)
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Antiasitler (alüminyum veya magnezyum içerenler):
Sefdinir 300 mg kapsül antiasitlerle beraber alındığında absorbsiyon hızı (Cmaks) ve miktarı (EAA) yaklaşık % 40 azalmaktadır. Cmaks’a erişme zamanı da 1 saat uzamaktadır. Eğer antiasit sefdinirden 2 saat önce veya sonra uygulanırsa sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etkisi bulunmamaktadır. Eğer antiasitler sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir antiasitlerin alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
Probenesid:
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid sefdinirin böbrekten atılımını inhibe ederek EAA’nın yaklaşık ikiye katlanmasına, sefdinir plazma doruk konsantrasyonunun % 54 artmasına ve Xm eliminasyonunun % 50 uzamasına neden olur.
Demir içeren preparatlar ve yiyecekler:
60 mg elementer demir (FeS(>4 gibi) içeren terapötik preparatlar veya 10 mg elementer demir ile güçlendirilmiş vitaminler sefdinirin absorbsiyon zamanını sırasıyla % 80 ve % 31 azaltır. Eğer demir içeren preparatlar sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir bu preparatlann alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
Sefdinir tedavisi alan hastalarda gaitanın kırmızımsı renkte olabileceği bildirilmektedir. Pek çok olguda, hastalar aynı zamanda demir içeren preparatlar almaktadır. Kırmızı renk, gastrointestinal kanaldaki demir ile sefdinir veya sefdinir yıkım ürünleri arasında (klinik açıdan değeri olmayan) emilmeyen yapıların gelişimine bağlıdır.
Laboratuvar etkileşimleri:
Nitroprussid kullanılanarak idrarda keton araştırması yapılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınırken, nitroferrisiyanid kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınmamaktadır.
Sefdinir tedavisi sırasında, Benedict solüsyonu veya Fehling solüsyonu kullanılarak yapılan idrarda glukoz ölçümü yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz enzimine dayalı testlerin kullanımı önerilir.
Sefalosporinler genellikle pozitif direkt Coombs testini indükler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SEFPEN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Bununla beraber hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığından gerekli olmadıkça hamilelikte kullanımı tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
Maksimum günlük doz olan 600 mg uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Oral süspansiyon (pediyatrik hastalar) ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Ortaya çıkan istenmeyen etkiler ile sefdinir arasındaki ilişki araştırmacılar tarafından “olabilir”, “büyük olasılıkla” ve “açıkça” ilintili olarak değerlendirilmiştir.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm olmayan:
Vajinal moniliyazis, vajinit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:
Lökopeni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Diyare, kusma, bulantı Yaygın olmayan:
Abdominal ağn, dışkılama değişiklikleri, dispepsi
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan:
Aspartat aminotransferaz (AST) yükselmesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:
Döküntü Yaygm olmayan:
Kütanöz monilyazis, makülopapüler döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygm olmayan:
Hiperkinezi
Araştırmalar
Oral süspansiyon (pediyatrik hastalar) ile yapılan klinik çalışmalarda (sefdinir tedavisi ile olan ilişkisine bakılmaksızın) klinik olarak anlam taşıyabilen laboratuvar değişiklikleri şunlardır;
Yaygın:
Lenfosit sayısında artma veya azalma, alkalen fosfataz seviyesinde artma, bikarbonat seviyesinde azalma, eozinofıl sayısında artma, laktat dehidrogenazda artma, trombosit sayısında artma, polimorfonükleer lökositlerde artma veya azalma, idrardaki protein seviyesinde artma Yaygın olmayan:
Fosfor seviyesinde artma veya azalma, idrar pH’sında artma, lökosit sayısında artma veya azalma, kalsiyum seviyesinde azalma, hemoglobinde azalma, idrarda lökosit sayısında artma, monositlerde artma, AST düzeyinde artma, potasyum düzeyinde artma, idrar yoğunluğunda artma veya azalma, hematokritte azalma
Pazarlama sonrası görülen istenmeyen etkiler
Aşağıda sefdinir kullanımı ile ilişkisi sorgulanmadan sefdinir tedavisi sırasında karşılaşılan istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmuştur:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
İdiyopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Şok, bazen fatal olabilen anal! lak si, fasiyal ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Bilinç kaybı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor:
Konj unkti vit
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor:
Kalp yetmezliği, göğüs ağnsı, miyokart infarktüsü
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor:
Hipertansiyon, aleıjik vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor:
Akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofılik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor:
Stomatit, akut enterokolit, kanlı diyare, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, üst gastrointestinal sistem kanaması, peptik ülser, ileus
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor:
Akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, sanlık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor:
Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor:
İstemsiz hareketler, rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor:
Akut böbrek yetmezliği, nefropati
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor:
Ateş
Araştırmalar
Bilinmiyor:
Pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, amilazda artış
Diğer
Bilinmiyor:
Olası sefdinir-diklofenak etkileşimi
Sefalosporin grubu ilaçlar ile görülen istenmeyen etkiler
Aşağıda sefalosporin grubu antibiyotiklerin geneli için ifade edilen istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmaktadır:
İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Kemirgenlerdeki akut toksisite çalışmalannda, oral yoldan tek doz 5600 mg/kg uygulama yan etkiye neden olmamıştır.
Diğer beta laktam antibiyotiklerin aşırı dozda kullanılmalan ile ortaya çıkan toksik belirti ve bulgular bulantı, kusma, epigastik ağn, diyare ve konvülsiyonlardır.
Sefdinir hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştınlır.