SEFUROKS 125 mg 100 ml süspansiyon { Avixa Ýlaç } Klinik Özellikler
Avixa İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti
[ 17 September 2019 ]
Avixa İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti
[ 17 September 2019 ]
SEFUROKS duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Endikasyonları aşağıdakileri içerir:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.
Genito-üriner sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Fronkül piyoderma, impetigo gibi. Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.
Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığı profilaksisinde.
Çoğu enfeksiyonda | 250 mg, günde iki kez |
Üriner sistem enfeksiyonlarında | 125 mg, günde iki kez |
Hafif ve orta dereceli alt solunum yolları enfeksiyonlarında, örn: bronşit | 250 mg, günde iki kez |
Daha ciddi alt solunum yolu enfeksiyonlarında veya pnömoniden kuşkulanıldığında |
500 mg, günde iki kez |
Piyelonefritte | 250 mg, günde iki kez |
Komplike olmayan gonorede | 1 g, tek doz |
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında | 20 gün boyunca günde iki kez 500 mg |
Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (Sefuroksim Enjektabl) şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral tedavi (SEFUROKS) ile devam olanağı sağlar.
Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastalığın klinik durumuna göre belirlenir.
Pnömoni: 48-72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1,5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.
Reçetelemede sabit doz tercih edildiğinde, bir çok enfeksiyon için önerilen doz günde iki kez 125 mg'dır. Otitis mediası olan 2 yaşında veya daha büyük çocuklarda veya uygun olduğunda daha şiddetli enfeksiyonlarda doz maksimum günde 500 mg olmak üzere günde iki kez 250 mg'dır.
Bebekler ve çocuklarda, dozu ağırlık veya yaşa göre ayarlamak tercih edilebilir. 3 ay-12 yaş arası bebek ve çocuklarda çoğu enfeksiyon için doz, günde maksimum 250 mg olmak üzere 10 mg/kg'dır. Otitis media veya daha şiddetli enfeksiyonlarda önerilen doz, maksimum günde 500 mg olmak üzere günde iki kez 15 mg/kg'dır.
Aşağıdaki yaş ve kiloya göre hazırlanan dozaj tablosunda kolay uygulamayı sağlayacak kaşık ölçüleri (5 ml'lik bir ölçek 125 mg sefuroksim içerir) de verilmiştir.
Yaş | Yaklaşık ağırlıklar | Doz (mg) Günde 2 kez | Ölçek (5 ml'lik ölçek = 125 mg) |
3 ay- 6 ay | 4-6 | 40 - 60 | ½ |
6 ay- 2 yaş | 6 - 12 | 60 - 120 | ½ - 1 |
2 yaş- 12 yaş | 12 - > 20 | 125 | 1 |
Yaş | Yaklaşık ağırlıklar | Doz (mg) Günde 2 kez | Ölçek (5 ml'lik ölçek = 125 mg) |
3 ay- 6 ay | 4-6 | 60 - 90 | ½ |
6 ay- 2 yaş | 6 - 12 | 90 - 180 | 1 - 1½ |
2 yaş- 12 yaş | 12 - > 20 | 180-250 | 1½ - 2 |
SEFUROKS oral yolla alınır.
Optimal absorpsiyon için sefuroksim aksetil yiyecekle birlikte alınmalıdır.
Her dozu almadan önce süspansiyon şişenin içinde hareket ettiği görülene kadar çalkalanmalıdır. Arzu edilirse sulandırılmış süspansiyon soğuk meyve suyu, süt gibi içeceklere ilave edilerek verilebilir.
Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şeki1de uzaklaştırılmaktadır.
Kreatinin Klirensi | T 1/ 2 (saat) | Önerilen Doz |
≥30 ml/dakika | 1,4-2,4 | Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez standart doz 125 mg - 500 mg) |
10-29 ml/dakika | 4,6 | Her 24 saatte bir verilen standart tek doz |
< 10 ml/dakika | 16,8 | Her 48 saatte bir verilen standart tek doz |
Hemodiyalize giren hastalar | 2-4 | Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir. |
Geriyatrik popülasyon: Veriyoktur.
Sefuroksim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere (bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılık. Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candida çoğalmasına neden olabilir. Uzun süreli kullanım duyarlı olmayan diğer organizmaların (örneğin; enterekoklar ve Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz enterokolit (PME) vakaları bildirilmiştir, bu vakalar hafif ile şiddetli arasında değişiklik gösterebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir. PME tanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif PME vakaları genellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi, Clostridium difficile'ye karşı etkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekli olabilir. Eğer hastada uzun süreli ya da ciddi diyare gelişirse veya hastada karın krampları gözlenirse tedavi derhal kesilmeli ve hasta daha detaylı incelenmelidir.
Lyme hastalığının SEFUROKS ilaç tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı, taşikardi gibi be1irtileri vardır) görülebilir. Bu reaksiyon SEFUROKS'un Lyme hastalığına neden olan Borrelia burgdoferi mikroorganizması üzerindeki bakterisid etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.
Ferrisiyanür testinde hatalı negatif bir sonuç meydana gelebileceğinden, sefuroksim aksetil kullanan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini be1irlemek üzere ya glukoz oksidaz ya da hekzokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.
SEFUROKS süspansiyon aspartam içerir ve aspartam fenilalanin kaynağı olduğundan fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
SEFUROKS süspansiyon sükroz içerir. Bu sebeple, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-
kullanmamaları gerekir.
Diyabetik hastaların tedavisinde sefuroksim aksetil süspansiyonun sukroz içeriği göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 6.1) ve gerekli tavsiyelerde bulunulmalıdır.
Mide asiditesini azaltan ilaçlar SEFUROKS'un açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve SEFUROKS'un yemek sonrası absorbsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiklerinin azalmasına yol açabilir.
Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eş zamanlı probenesid kullanımı önerilmemektedir. Eş zamanlı probenesid kullanımı, sefuroksimin pik konsantrasyonunu, serum konsantrasyonu zaman eğrisi altında kalan alanı ve eliminasyon yarılanma ömrünü anlamlı olarak artırır.
Eş zamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)'ye yol açabilir.
Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya hekzokinaz metotlarının kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez.
Sefalosporin grubu antibiyotikler Coombs testinin pozitif sonuç vermesine ve çok seyrek olarak da hemolitik anemiye yol açabilirler (bkz. Bölüm 4.8).
Gebelik kategorisi: B
Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasına neden olabilir.
Sefuroksim aksetilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Sefuroksimin intramüsküler veya intravenöz yolla anneye verilmesini takiben plasentayı geçip amniyotik sıvıda ve kordon kanında terapötik seviyelere eriştiği gösterilmiştir.
Sefuroksim anne sütü ile de atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SEFUROKS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına
karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
SEFUROKS baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.
En yaygın istenmeyen etkiler Candida çoğalması, eozinofili, baş ağrısı, baş dönmesi, gastrointestinal bozukluklar ve karaciğer enzimlerinde geçici artıştır.
Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.
Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10.000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.
Sıklıklar, çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥:1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.
Yaygın: Candida çoğalması
Bilinmiyor: Clostridium difficile çoğalması
Yaygın: Eozinofili
Yaygın olmayan: Pozitif Coombs testi, trombositopeni, lökopeni (bazen şiddetli) Bilinmiyor: Hemolitik anemi
Bilinmiyor: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın: Diyare, bulantı, karınağrısıgibigastrointestinalrahatsızlıklar
Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit (Bkz. Bölüm 4.4)
Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT) geçici yükselmeler Bilinmiyor: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz, bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları), anjiyonörotik ödem
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre üreme sistemi hastalıklarından biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.
Sefalosporin grubu antibiyotikler eritrosit membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca karşı gelişen antikorlarla etkileşime eğilimlidir; böylece kanın çapraz etkileşmesini (cross match) engelleyerek pozitif Coombs testine sebep olabilir ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.
Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri dönüşümlüdür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalopati, konvülziyon ve komaya neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalize ya da periton diyalizi ile düşürülebilir. Ağır doz aşımı durumlarında destekleyici tedavi uygulanmalı ve hasta yakından izlenmelidir. Konvülziyon oluşması halinde tedavi derhal kesilmeli, gerektiğinde antikonvülsif tedavi uygulanmalıdır.
Şişeyi ilk duruma getirerek tekrar kuvvetle çalkalayınız.