SELINCRO 18 mg 14 film kaplý tablet Klinik Özellikler
Lundbeck İlaç Ticaret Ltd.Şti.
[ 16 January 2015 ]
Lundbeck İlaç Ticaret Ltd.Şti.
[ 16 January 2015 ]
SELINCRO, a€œiçme risk düzeyia€ (İRD) (Bkz. Bölüm 5.1) yüksek olan ancak fiziksel yoksunluk semptomları bulunmayan ve acil detoksifikasyon gerektirmeyen alkol bağımlısı yetişkin hastalarda alkol tüketimini azaltmak için endikedir.
SELINCRO, sadece tedaviye uyum sağlamaya ve alkol tüketimini azaltmaya odaklı devamlı
bir psikososyal destekle birlikte uygulanmak üzere reçete edilmelidir.
SELINCRO, sadece başlangıç değerlendirmesinden iki hafta sonra yüksek içme risk düzeyini koruyan hastalarda başlanmalıdır.
İlk muayenede, hastanın klinik durumu, alkol bağımlılığı ve alkol tüketim miktarı, hasta bildirimine dayanarak, değerlendirilmelidir. Bundan sonra hastadan, yaklaşık iki hafta boyunca alkol tüketimini kaydetmesi istenmelidir.
Sonraki muayenede, bu iki haftalık süre boyunca yüksek İRD değerleri (Bkz. Bölüm 5.1) devam eden hastalarda, tedaviye uyum ve alkol tüketimini azaltma odaklı psikososyal destek eşliğinde SELINCRO tedavisine başlanabilir.
SELINCRO ihtiyaç duyulduğu şekilde alınır: Hastanın alkol alma riski hissettiği her gün, tercihen beklenen içme zamanından 1-2 saat önce, bir tablet alınmalıdır. Eğer hasta SELINCRO almadan içmeye başladıysa, hasta, mümkün olan en kısa sürede SELINCRO almalıdır.
Maksimum SELINCRO dozu, günde bir tablettir. SELINCRO besinlerle veya besinlerden
bağımsız olarak alınabilir (Bkz. Bölüm 5.2).
Temel çalışmalar sırasında en fazla iyileşme ilk 4 hafta içinde gözlenmiştir. Hastanın tedaviye cevabı ve farmakoterapinin devamına olan ihtiyaç, periyodik olarak (örneğin: ayda bir) değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 5.1). Doktor, alkol tüketiminin azalması, genel işlevsellik, tedaviye uyum açılarından hastanın gösterdiği gelişmeleri ve potansiyel yan etkileri değerlendirmeye devam etmelidir. SELINCRO kullanımına ait klinik veriler, randomize kontrollü çalışmalarda 6-12 aylık bir süre için mevcuttur. SELINCRO tedavisi 1 yıldan daha uzun bir süre ile planlanıyorsa, dikkatli olunmalıdır.
SELINCRO oral kullanım içindir.
Film kaplı tablet bütün halinde yutulmalıdır.
Film kaplı tabletler bölünmemeli veya kırılmamalıdır. Çünkü SELINCRO, cilt ile doğrudan temas ettiğinde, ciltte hassasiyete neden olabilir (Bkz. Bölüm 5.3).
Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2)
Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2)
SELINCRO'nun 18 yaşından küçük adolesanlarda ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bununla ilgili veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 5.1).
65 yaşında ve daha yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmez (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
karşı hipersensitivite durumunda
SELINCRO, tedavi amacı hemen alkolü bırakma (abstinans) olan hastalar için değildir. Alkol tüketiminin azaltılması alkolü bırakma (abstinans) yolunda ara bir hedeftir.
Opioid uygulaması
SELINCRO alan hastaya opioid uygulanması gereken acil bir durumda, istenen etkiyi sağlamak için gerekli opioid miktarı olağan miktardan daha fazla olabilir. Hasta, opioid uygulaması nedeniyle ortaya çıkabilecek solunum depresyonu semptomları ve diğer advers etkiler açısından yakından izlenmelidir.
Eğer acil bir durumda opioidlerin kullanılması gerekiyorsa, doz her zaman mutlaka bireysel olarak titre edilmelidir. Olağandışı büyük dozlar gerekliyse, hasta yakından izlenmelidir.
Opioid kullanılmasının beklendiği durumlardan 1 hafta önce SELINCRO kullanımı geçici olarak kesilmelidir (Elektif cerrahi sırasında opioid analjeziklerin kullanılması gibi). SELINCRO reçete eden doktor, hastasını, opioid kullanımının gerektiği bir durum olursa, en son ne zaman SELINCRO kullandığını doktoruna bildirmesi ve bunun çok önemli olduğu konusunda uyarmalıdır.
Opioid içeren (örneğin: öksürük ilaçları, opioid analjezikler (Bkz. Bölüm 4.5)). İlaçlar kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Komorbidite
Psikiyatrik hastalıklar
Klinik çalışmalarda psikiyatrik etkiler bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Eğer hastada SELINCRO tedavisine başlanması ile ilişkili olmayan ve/veya geçici olmayan psikiyatrik semptomlar gelişirse, doktor, semptomların alternatif nedenlerini düşünmeli ve SELINCRO tedavisinin devamının gerekliliğini değerlendirmelidir.
SELINCRO, stabil olmayan psikiyatrik hastalığı olan hastalarda araştırılmamıştır. SELINCRO, major depresif bozukluk gibi mevcut psikiyatrik komorbiditesi olan hastalara veriliyorsa, dikkatli olunmalıdır.
Depresyon eşlik etsin veya etmesin, alkol ve madde kötüye kullananlarda artmış olan intihar
riski, nalmefen kullanımıyla azalmaz.
Nöbetler
Alkol yoksunluk nöbetleri de dahil olmak üzere nöbet öyküsü olan hastalarda deneyim
sınırlıdır.
Böyle hastalarda alkol tüketimini azaltmaya yönelik tedaviye başlandığında dikkatli olunmalıdır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği
SELINCRO yüksek bir oranda karaciğerde metabolize edilir ve büyük bir kısmı idrarla atılır. Bu nedenle SELINCRO, hafif ya da orta derecede karaciğer veya hafif ya da orta derecede böbrek yetersizliği olan hastalara reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır (daha sık izleme gibi).
ALT veya AST düzeyleri normal üst limitin 3 katından daha fazla yükselmiş hastalar klinik geliştirme programına dahil edilmediğinden, bu grup hastalara SELINCRO önerilirken dikkatli olunmalıdır.
Geriyatrik hastalar (≥ 65 yaş)
65 yaşında veya daha yaşlı alkol bağımlısı hastalarda SELINCRO kullanımı ile ilgili sınırlı klinik veri bulunmaktadır.
65 yaşında veya daha yaşlı hastalara SELINCRO önerileceği zaman dikkatli olunmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
Diğer durumlar
SELINCRO, potent bir UGT2B7 inhibitörü ile birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Laktoz
Her bir film tablet 60,68 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İn vivo ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
İn vitro çalışmalara dayanarak, nalmefen veya metabolitleriyle en yaygın CYPP450 ve UGT enzimleri veya membran taşıyıcıları ile metabolize edilen ilaçlar birlikte uygulandığında, klinik olarak anlamlı bir etkileşim beklenmez. UGT2B7 enziminin güçlü inhibitörleri olan ilaçlar (Örneğin: diklofenak, flukonazol, medroksiprogesteron asetat, meklofenamik asit) birlikte uygulandığında, nalmefen maruziyeti önemli ölçüde artabilir. Zaman zaman kullanımda bunun bir sorun yaratması beklenmez. Ancak, güçlü bir UGT2B7 inhibitörü ile uzun süre birlikte kullanılmaya başlandığında, nalmefene maruziyette olası bir artış göz ardı edilemez (Bkz. Bölüm 4.4). Bunun aksine, bir UGT indükleyicisi (Örneğin, deksametazon, fenobarbital, rifamisin, omeprazol) ile birlikte uygulama, nalmefenin plazma konsantrasyonlarının subterapötik düzeylerde kalmasına neden olabilir.
SELINCRO, opioid agonistleri (Örneğin, öksürük ve soğuk algınlığı için kullanılan ilaçların belirli tipleri, bazı antidiyareik ilaçlar ve opioid analjezikler) ile birlikte alındığında, hasta opioid agonistten yarar sağlamayabilir.
Nalmefen ve alkol arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşmesi yoktur. Nalmefen uygulamasından sonra kognitif ve psikomotor performansta hafif bir bozulma görülür. Ancak, nalmefen ve alkol kombinasyonunun etkisi, bu maddelerin ayrı ayrı alınmasıyla ortaya çıkan etkilerin toplamından daha fazla olmamıştır.
SELINCRO ve alkolün eşzamanlı alınması, alkolün entoksike edici etkilerini önlemez.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır.
SELINCRO için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir veya veriler sınırlıdır (300'den daha az gebeliğe ait veri vardır).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SELINCRO çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler, nalmefen ve metabolitlerinin sütle atıldığını göstermektedir. (Bkz. Bölüm 5.3). Nalmefenin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Yeni doğanlarda ve infantlarda risk göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya SELINCRO tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine/tedaviden vazgeçilip vazgeçilmeyeceğine karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından yararları ve tedavinin kadın açısından yararları dikkate alınmalıdır.
Sıçanlardaki fertilite çalışmalarında, nalmefenin fertilite, çiftleşme, gebelik veya sperm
parametreleri üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir. İnsanlara ait veri yoktur.
Nalmefen uygulamasının ardından dikkat bozukluğu, görme bozukluğu, anormal hissetme, mide bulantısı, baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk ve baş ağrısı gibi advers etkiler görülebilir. Bu advers etkilerin büyük çoğunluğu, tedaviye başlama ile ilişkilidir ve hafif veya orta şiddette ve kısa sürelidir.
Dolayısıyla, SELINCRO'nun araç ve makine kullanımı üzerine minör ila orta düzeyde etkisi
olabilir ve SELINCRO tedavisine başlayacak hastaların özellikle dikkatli olması gereklidir.
Tablo 1'de yer alan advers etkilerin sıklıkları, alkol bağımlısı hastalarda yürütülen üç randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmaya dayanılarak hesaplanmıştır.
En yaygın advers etkiler, mide bulantısı, baş dönmesi, uykusuzluk ve baş ağrısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu tedaviye başlama ile ilişkilidir ve hafif veya orta şiddette ve kısa sürelidir.
Klinik çalışmalarda konfüzyon durumu ve seyrek olarak halüsinasyonlar ve disosiyasyon bildirilmiştir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedaviye başlanması ile ilişkilidir ve hafif veya orta şiddette ve kısa süreli olmuştur (birkaç saatten birkaç güne kadar). Bu advers etkilerin büyük kısmı, tedavinin devamında ortadan kalkmış ve tekrarlı uygulama ile nüksetmemiştir. Bu olaylar genel olarak kısa süreli olmakla birlikte, alkolik psikoz, alkol yoksunluk sendromu veya eşlik eden psikiyatrik hastalığın sonucu olarak ortaya çıkmış olabilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (a‰¥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Advers etki |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Yaygın | İştah azalması |
Psikiyatrik hastalıklar | Çok yaygın | Uykusuzluk |
Yaygın | Uyku bozukluğu | |
Konfüzyon durumu | ||
Huzursuzluk | ||
Libido azalması (libido kaybı dahil) | ||
Yaygın olmayan | Halusinasyon (işitme ile ilgili halusinasyon, dokunma ile ilgili halusinasyon, görsel halusinasyon ve somatik halusinasyon dahil) | |
Disosiyasyon |
Sinir sistemi hastalıkları | Çok yaygın | Baş dönmesi |
Baş ağrısı | ||
Yaygın | Somnolans | |
Titreme | ||
Dikkat bozukluğu | ||
Parestezi | ||
Hipoestezi | ||
Göz hastalıkları | Bilinmiyor | Görme bozukluğu (çoğunlukla geçici) |
Kardiyak hastalıklar | Yaygın | Taşikardi |
Çarpıntı | ||
Gastrointestinal hastalıklar | Çok yaygın | Mide bulantısı |
Yaygın | Kusma | |
Ağız kuruluğu | ||
Diyare | ||
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Yaygın | Hiperhidroz |
Bilinmiyor | Anjioödem | |
Ürtiker | ||
Kaşıntı | ||
İsilik | ||
Eritem | ||
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygın | Kas spazmları |
Bilinmiyor | Miyalji | |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Bilinmiyor | Priapizm |
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın | Yorgunluk |
Asteni | ||
Kırgınlık, halsizlik | ||
Anormal hissetme | ||
Araştırmalar | Yaygın | Kilo kaybı |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)