SELOVITA-C 500 mg/5 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül Klinik Özellikler
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 29 November 2016 ]
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 29 November 2016 ]
Ciddi C vitamini (askorbik asit) eksikliğinde,
Erişkinler için doz:
Ciddi C vitamini eksikliğinde 500-1000 mg/gün dozda, en fazla 10 güne kadar kullanılır.
Oral kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kontrendike olduğu durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesi amacıyla 200-500 mg/gün dozda kullanılır.
Çocuklar için doz:
Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta- 3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.
Parenteral beslenen ve oral alımı mümkün olmayan preterm bebekler, 0-12 ay çocuklarda 15-25
mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.
Yaşlılar için özel bir doz önerisi yoktur.
İntramüsküler ya da intravenöz yoldan verilir. İntramüsküler yoldan uygulama tercih edilir. İntravenöz yoldan uygulama yapılırken yavaş infüzyonla uygulanmalıdır. Hızlı intravenöz enjeksiyon geçici olarak sersemliğe neden olabilir.
Dikkatli kullanılmalıdır.
Özel bir doz önerisi verilmemiştir.
Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta- 3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.
Parenteral beslenen ve oral alımı mümkün olmayan preterm bebekler, 0-12 ay çocuklarda 15-25 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.
Özel bir doz önerisi yoktur.
Askorbik asit ve içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Hiperoksalüride kullanılmamalıdır.
Tüm kaynaklara bağlı akut ve kronik C vitamini alımı 9-13 yaş arası çocuklarda >1200 mg/gün, 14-18 yaş arası genç erişkinlerde >1800 mg/gün ve yetişkinlerde >2000 mg olduğunda advers etki riskini artırır.
Böbrek yetmezliği olanlar C vitamininin toksik etkilerine düşük dozlarda duyarlı olabilirler
ve ürün dikkatli kullanılmalıdır.
C vitamini, demir absorbsiyonunu artırdığından yüksek dozlar, talasemi, polisitemi, lösemi
ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir.
C vitamininin yüksek dozlarının, orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu konulmuştur.
C vitamininin hızla çoğalan ve geniş şeklide yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği düşünülmektedir. Bu nedenle ilerlemiş kanserlerde askorbik asit reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Teorik olarak C vitamininin yüksek dozları, ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı duyarlı hastalarda gut artritine neden olabilir.
Başka tek vitamin veya multivitamin preparatları, diğer başka ilaçlar alan veya tıbbi bakım altındaki hastalar bu ürünü almadan önce bir sağlık profesyoneline danışmalıdır (bkz. bölüm 4.5 ve 4.9).
Okzalat nefropatisi, nefrolitiyazis ve renal yetmezlik
Uzamış yüksek doz C vitamini kullanımı okzalat nefropatisine yol açabilir. Renal yetmezlikte, nefrolitiyazisde, yaşlı ve 2 yaş altındaki çocuk hastalarda C vitamini kullanırken okzalat taşı gelişme riski artmıştır. Okzalat taşı gelişen hastalarda C vitamini tedavisi kesilmelidir. C vitamini tedavisi alan tüm hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
G6PD Eksikliği
Yüksek doz C vitamini G6PD eksikliği olan hastalarda hemolize yol açabileceğinden dikkatli
kullanılmalıdır.
Hemakromatozis
Desferooksamin yan etkilerini ve toksisitesini arttırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Laboratuvar Test İnterferansı
Glukoz oksidaz ve bakır sülfat kullanılarak gerçekleştirilen glukoz ölçümlerinde, nitrit ve bilirubin tayinleri ve lökosit sayımında yanlış pozitif ve negatif sonuçlara yol açabilir.
Askorbik asit, demir absorbsiyonunu artırdığından yüksek dozlar, hemokromatoz, talasemi, polisitemi, lösemi, ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırı demir yükü hastalığı durumunda, askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.
Askorbik asitin yüksek dozlarının, orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu ortaya konulmuştur.
Kronik olarak yüksek dozda askorbik asit kullanımı, ilacın metabolizmasının artmasına neden olabilir. Dolayısıyla dozaj ani olarak azaltıldığında yoksunluk belirtileri gelişebilir. Böyle bir durumda yüksek dozaja geri dönülmeli ve dozaj daha yavaş şekilde azaltılmalıdır.
Yüksek potensli vitaminler çok hızlı infüze edildiğinde kimyasal iritasyona bağlı olarak damar boyunca ağrı ve nadiren tromboflebit gelişebilir. Bu nedenle çözelti yavaş olarak infüze edilmelidir ve infüzyon süresince ekstravazasyondan sakınmak için dikkatli olunmalıdır. Tüm parenteral çözeltiler için geçerli olduğu gibi, özellikle kalp ve akciğer hastalarında dolaşım sistemine aşırı yük bindirmemeye özen gösterilmelidir.
Askorbik asitin diyabetojenik etkisi hala tartışmalıdır. Bununla birlikte uzun dönem SELOVİTA- C tedavisi alan hastalarda kan glukoz konsantrasyonu, özellikle tedavinin başlangıç döneminde periyodik olarak izlenmelidir.
Teorik olarak askorbik asitin yüksek dozları, ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı duyarlı
hastalarda gut artritine neden olabilir.
Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği düşünülmektedir. Bu nedenle ilerlemiş kanserlerde askorbik asit reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
SELOVİTA-C her 5 mL'lik dozunda 3 mmol (69 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
SELOVİTA-C metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma sebebiyet verebilir.
Tekil bileşenler için literatürde çeşitli potansiyel etkileşimler bildirilmektedir. Bu nedenle başka herhangi bir ilaç kullanan, besin takviyesi alan veya tıbbi tedavi gören hastalar bu ürünü almadan önce bir hekime ya da sağlık profesyoneline danışmalıdır.
İlaç etkileşimleri
Varfarin: Yüksek dozlarda C vitamini varfarinin etkililiğini engelleyebilir.
Dikumarol: C- vitamininin alımından sonra protombin zamanının kısaldığı istisnai bir vaka
mevcuttur.
Disülfiram: Kronik ya da yüksek dozlarda C vitamini disülfiramin etkililiğini engelleyebilir.
Desferrioksamin: C vitamini, özellikle kalpte, kardiyak yetersizliğe neden olacak şekilde doku demir toksisitesini artırabilir.
Siklosporin: C vitamini de dahil olmak üzere antioksidan takviyesi kandaki siklosporin seviyelerini azaltabilir.
Indinavir (proteaz inhibitörleri): Yüksek doz C vitamini indinavir serum konsantrasyonunu anlamlı biçimde düşürdüğünden, indinavirin etkililiğini engelleyebilir.
Etinilestradiol: Günlük 1 g dozajda C vitamini, oral kontraseptif preparatlardan etinilestradiolün biyoyararlanımını artırabilir ki bu da etinilestradiolden kaynaklanan advers etkileri artırabilir. Askorbik asit ile tedavide eş zamanlı etinilestradiol kullanılıyorsa hasta etinilestradiolün advers etkileri bakımından izlenmelidir.
Asetilsalisilik asit: Eş zamanlı kullanım halinde C vitamininin idrarla atılımında artma, asetilsalisilik asitin atılımında azalma meydana gelir. Asetilsalisilik asitin, C vitamini absorbsiyonunu yaklaşık 1/3 oranında düşürdüğü bulunmuştur. Bu etkiler doza bağlı etkilerdir ve
kronik olarak yüksek doz asetilsalisilik asit kullanan kişilerde C vitamini takviyesi gerekli olabilir. Kardiyovasküler endikasyonlar için düşük doz asetilsalisilik asit kullanımında ise C vitamini takviyesi ilavesi gerekli değildir.
Salisilik asit: Salisilatlar bağırsak duvarından aktif transportu inhibe etmektedir. İzoprenalin: İzoprenalinin kronotropik etkisi, C vitamini ile eş zamanlı verildiğinde azalır.
Alkol: Alkol tüketimi C vitamininin kandaki seviyelerini düşürmektedir. Eş zamanlı kullanımın etkileri bilinmemektedir.
Meksiletin: C vitamininin yüksek dozları ile meksiletin eş zamanlı uygulandığında meksiletinin renal atılımı hızlanabilir.
Barbitüratlar (Primidon): Barbitüratlar (Primidon) ile eş zamanlı verildiğinde, C vitamininin
üriner alımı artabilir.
Amfetamin ve trisiklik anti depresanlar: C vitamini, amfetaminlerin ve trisiklik antidepresanların renal tübüler reabsorbsiyonunu düşürmüştür.
Flufenazin ve diğer fenotiazinler: C vitamininin fenotiyazinlerin terapötik etkisini düşürdüğü
rapor edilmiştir. Flufenazinin konsantrasyonu da düşebilir.
Kortikosteroidler: Kortikosteroidler C vitamini oksidasyonunu artırır. Ancak klinik olarak anlamlı değildir.
Tetrasiklinler: Tetrasiklinler C vitamininin hücre içi metabolizmasını ve böbrek tubulüsleri
seviyesinde geri emilimi inhibe etmektedir.
Amigdalin: Siyanür zehirlenmesi riskinin yüksek dozda C vitamini (> 4000 mg) ve amigdalinin aynı anda alınması neticesinde arttığında dair bir vaka rapor edilmiştir.
Alüminyum: Alüminyum ile birlikte alınan yüksek dozdaki C vitamini, alüminyumun tekrar emiliminde artışa neden olabilir. Bu etkileşim normal böbrek fonksiyonuna sahip kişilerde klinik olarak anlamlı bulunmamıştır.
Teorik olarak; yüksek dozlardaki C vitamini idrarın asitleşmesine, dolayısıyla asidik özellikteki ilaçların beklenmeyen şekilde renal tübüler reabsorbsiyona uğramasına ve böylece oluşan cevabın aşırı olmasına yol açabilir. Diğer taraftan, bazik ilaçlar azalmış reabsorbsiyon gösterebilir, bu da terapötik etkide düşme ile sonuçlanabilir.
Gıda/Takviyeleri ile etkileşimler
Demir: C vitamini, demir eksikliği olan kişilerde demir emilimini artırabilir. Demir düzeylerindeki küçük kademeli artışlar kalıtsal hemokromatozis bulunan olgularda ya da bu hastalığın heterozigot taşıyıcılarında aşırı demir yükünü şiddetlendirebileceğinden önemli olabilir.
Laboratuvar etkileşimleri
C vitamini güçlü bir indirgeyici ajan olduğundan (elektron donörü), idrar ve serumda glikoz, kreatinin, karbamazepin, ürik asit ve inorganik fosfat analizleri ve feçeste gizli kan analizi gibi oksidasyon-indirgeme reaksiyonları içeren laboratuvar testlerinde kimyasal etkileşime neden olabilir. İndirgeyici özelliklere bağlı olmayan spesifik testler kullanılması veya diyetle alınan ekstra C vitamininin kesilmesi istenmeyen etkileşimleri önleyecektir. C vitamininin testle etkileşimde bulunup bulunmadığını belirlemek için üreticinin verdiği bilgilere bakınız.
C vitamini idrar ve kan glikozunu ölçen testlerle etkileşime girerek hatalı okumalara neden olabilir ancak kan glikoz düzeyleri üzerinde etkisi yoktur. C vitamininin etkileşime girip girmediğini belirlemek ve okumalarda doğrulukla ilgili kılavuz bilgiler almak için ölçüm cihazı veya test kitinin kullanma talimatına bakınız.
C vitamini, serum transaminazlar ve laktik dehidrogenazın otoanalizör cihazıyla tayininde engel oluşturur. Gizli kan ve serum teofilin seviyeleri tayini için uygulanan bazı testleri etkileyebilir.
Gebelik kategorisi C'dir.
Oral kontraseptifler C vitamininin endojen serum düzeyini düşürür. Günlük 1 gram dozajda C vitamini, oral kontraseptif preparatlardan etinilestradiolün biyoyararlanımını artırabilir ki bu da etinilestradiolden kaynaklanan advers etkileri artırabilir. Askorbik asit ile tedavide eş zamanlı etinilestradiol kullanılıyorsa hasta etinilestradiolün advers etkileri bakımından izlenmelidir.
Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar gebelik ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler açısından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. SELOVİTA-C, hekim tarafından gerekli görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
C vitamini, önerilen dozda alındığında gebelik sırasında güvenilir kabul edilmektedir. Ancak, gebelik sırasında C vitamini tedavisinin riskini değerlendiren yeterli kontrollü insan çalışmaları olmadığı için, ürün gebelik sırasında yalnızca hekim tarafından önerildiğinde kullanılmalıdır. Kronik doz aşımı fetüs için zararlı olabileceğinden, önerilen doz aşılmamalıdır.
Askorbik asit anne sütüne geçer. Yüksek dozda alınmasının bebeğe zarar verici etkisi olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak bu mümkündür. Bu nedenle emziren annelerin beklenen yarar potansiyel riskten fazla olmadıkça maksimum günlük gereksinimi aşmamaları önerilmektedir.
Normal endojen düzeylerde C vitamininin insanlarda advers üreme etkilerine neden olduğuna dair bir kanıt yoktur. Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
SELOVİTA-C'nin araç ve makine kullanımı üzerine hiç etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir bir
etkisi vardır.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Ürün kullanımının onaylanmasından sonra aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar gönüllü olarak bildirildiğinden, olayların sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek olası değildir.
Çok seyrek: Tavsiye edilen dozun üzerinde kullanıldığında G6PD (Glikoz-6-fosfataz eksikliği) olan hastalarda hemoliz.
Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok.
Nadiren gözlenen ve ilgili laboratuvar bulguları ve klinik belirtiler ile saptanan aşırı duyarlılık reaksiyonları:
alerjik astım sendromunu,
döküntü, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, prürit ve kardiyo respiratuvar distres gibi semptomların görüldüğü hafif ila orta derecede cildi, solunum yolunu, gastrointestinal kanalı ve kardiyovasküler sistemi etkileyen reaksiyonları içermektedir.
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, uyku bozukluğu.
Çok seyrek: İshal, mide bulantısı, kusma, abdominal, ağrı, dispepsi.
Bilinmiyor: Flushing (al basması) ya da kızarıklık
Seyrek: Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik
Seyrek: İdrar yapmada güçlük
Bilinmiyor: Diürez, hiperoksalüri ve böbrek taşı oluşturma potansiyeli bulunan kişilerde veya tavsiye edilen dozun üzerinde kullanıldığında böbrek taşı oluşumu.
Bilinmiyor: Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)