SELOVITA-K1 2 mg/0.2 ml pediatrik çözelti (5 adet) Klinik Özellikler

Haver Pharma İlaç A.Ş.

[ 10 January  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    SELOVİTA-K1, yenidoğanlarda ve bebeklerde Kvitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların profilaksi ve tedavisinde kullanılır.

    SELOVİTA-K1, yenidoğanlarda ve bebeklerde kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanılabilir. Ergenlerde (adolesan) ve yetişkinlerde kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanım için SELOVİTA-K1 10 mg/mL ampul ürün bilgilerine bakınız.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Kvitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların profilaksisi 36 haftalık ve daha büyük, sağlıklı yenidoğanlar:

    Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra intramüsküler enjeksiyonla uygulanan 1 mg, veya

    Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra ağız yoluyla (oral) uygulanan 2 mg. Ağızdan verilen ilk dozu, 4 ila 7 gün sonra uygulanacak olan ikinci bir 2 mg doz takip eder. Doğumdan 1 ay sonrasında bir 2 mg oral doz daha verilmelidir. Özellikle bebek maması ile

    beslenen yenidoğanlarda bu üçüncü oral doz es geçilebilir.

    İkinci oral dozu alması garantilenmeyen veya üçüncü oral dozu alması garantilenmeyen emzirilen bebeklerde 1 mg'lık (0,1 mL) I M tek doz önerilmektedir.

    36 haftadan daha küçük ve 2,5 kg veya üstü ağırlıkta erken doğan ve zamanında doğan ancak risk taşıyan yenidoğanlar (örn. prematürelik, doğum asfiksisi, obstrüktif sarılık, yutma engeli, annenin antikoagülan veya antiepileptik ilaç kullanımı):

    Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 1 mg IM veya IV uygulanır. İlave dozların miktarı ve sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.

    36 haftadan daha küçük ve 2,5 kg'ın altında ağırlıkta erken doğan bebekler:

    Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 0,4 mg/kg (0,04 mL/kg'a eşdeğer) ıI M veya IV olarak uygulanır. Dozlama için aşağıdaki tabloya bakınız. B parenteral doz aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). İlave dozların sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.

    Kolestatik karaciğer hastalığı ve malabsorbsiyon altyapılı hastalarda oral profilaksinin yeterli olmadığı ile ilgili kanıt mevcuttur (bkz. Bölüm 5.2).

    DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları yaygındır).

    Kvitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi için, erken doğan bebeklerde doğum sırasında doz bilgisi

    Bebeğin ağırlığı

    Doğum sırasındaki Kvitamini dozu

    Enjeksiyon hacmi

    1 kg

    0,4 mg

    0,04 mL

    1,5 kg

    0,6 mg

    0,06 mL

    2 kg

    0,8 mg

    0,08 mL

    2,5 kg

    1 mg

    0,1 mL

    2,5 kg üstü

    1 mg

    0,1 mL

    Emzirilen yenidoğan bebeklerde ek oral dozlar önerilmektedir ancak bu ek dozlar için

    güvenlilik ve etkililik verileri sınırlıdır (bkz. Bölüm 5.1).

    Kvitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların erken ve/veya geç dönem tedavisi

    Klinik tablo ve pıhtılaşma durumuna göre, başlangıç olarak, 1 mg IV ve ilave dozlar uygulanır. SELOVİTA-K1 tedavisinin, kan nakli veya ciddi kan kaybını ve Kvitaminine yanıt gecikmesini kompanse etmek için pıhtılaşmayı sağlayan faktörler gibi, daha hızlı, etkin bir tedavi seçeneği ile uygulanması gerekebilir.

    Kumarin tipi antikoagülan ilaçlar ile antidot tedavisi

    SELOVİTA-K1 için, bebeklerde ve çocuklarda, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanmak üzere, spesifik bir doz önermek için doz ayarlama çalışması yapılmamıştır. Önerilen dozlar aşağıda detaylı olarak verilmiştir. Bu hastalarda SELOVİTA-K1 intravenöz enjeksiyon yoluyla verilmelidir. SELOVİTA-K1 ile tedavisi düşünülen bebek veya çocuğun, uygun bir şekilde muayene edilmesi ve tedavisi hakkında bir hematoloğa danışılması tavsiye edilmektedir.

    Kvitamini uygulamasının, varfarin ile 2-3 haftalık antikoagülasyon tedavisi ile etkileşmesi sebebiyle, varfarin ile tedavi edilen hastalarda, terapötik girişim için hastanın neden varfarin kullandığı ve antikoagülan tedavinin devam edip etmeyeceği (mekanik kalp valfi bulunan veya tekrarlayan trombo-embolik komplikasyonlar gibi) dikkate alınmalıdır. Varfarin kullanmaya devam eden hastalarda, antikoagülasyonun tamamen geri dönüşümü için önerilen doz, IV . enjeksiyonla uygulanan 30 mikrogram/kg'dır. SELOVİTA-K1, 13 kg'ın üstündeki çocuklarda, yalnızca 30 mikrogram/kg'lık dozlarda uygulanabilir.

    Varfarin doz aşımının tamamen geri dönüşümüne ihtiyaç duyulan hastalar için önerilen Kvitamini dozu, IV enjeksiyonla uygulanan 250-300 mikrogram/kg'dır. Kvitamini tedavisi sırasında en erken 4 ila 6 saat sonra etki görülmeye başlanır. Bu yüzden, ciddi kanaması bulunan hastaların, koagülasyon faktör konsantreleri ile replasman tedavisi düşünülmelidir (bir hematolog ile konuşulmalıdır). SELOVİTA-K1, 1,6 kg'ın üstündeki çocuklarda yalnızca, 250-300 mikrogram/kg'lık dozlarda uygulanabilir. Protrombin zamanı 2 ila 6 saat sonra ölçülmelidir ve eğer yanıt yetersizse, SELOVİTA-K1 uygulaması tekrarlanabilir. Bu hastalarda, Kvitamini bağımlı pıhtılaşma faktörünün sık sık ölçülmesi gereklidir.

    Uygulama şekli:

    SELOVİTA-K1, endikasyona bağlı olarak, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya ağızdan (oral) uygulanabilir.

    Parenteral uygulama:

    0,04 mL (0,4 mg) ila 0,1 mL (1 mg)'lık enjeksiyonların uygulanması için, 0,01 mL'lik

    gradyenli 0,5 mL şırıngalar tavsiye edilmektedir (bkz. bölüm 6.6).

    Diğer parenteral ürünlerle seyreltilmesi veya karıştırılması gerektiğinden SELOVİTA-K1 'in IV infüzyon ile uygulanması tavsiye edilmemektedir. Ancak, gerekli doz %5 dekstroz veya

    %0,9 sodyum klorür içeren ve ≥0,7 mL/dakika hızla akan bir infüzyon setinin alt kısımlarına enjekte edilmek suretiyle uygulanabilir (bkz. Bölüm 6.2).

    Oral uygulama:

    Oral uygulama için ambalajın içinde oral şırıngalar mevcuttur. Ampul kırılarak açıldıktan sonra, şırınga üzerindeki işarete (0,2 mL = 2 mg K vitamini) gelinceye dek 0,2 mL çözelti oral şırıngaya çekilir. Ardından piston itilerek şırınganın içeriği bebeğin ağzına boşaltılır.

    Ambalaj içindeki şırınga ile uygulama