SEMPREX 30 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler ve 12yaşından büyük çocuklarda: Günde 3 kez 1 kapsül.

Uygulama şekli:

Oral olarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

SEMPREX belirgin böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir (Kreatinin klirensi 50 ml/dak’nın altında, serum kreatinin 150 mikromol/l’nin üzerinde ise).

Pcdiyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda: SEMPREX’in çocuklarda kullanımı ile ilgili henüz yeterli bilgi yoktur ve çalışmalar tamamlanıncaya kadar 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda klinik çalışma bulunmamaktadır. Güvenilir veri elde edilene kadar yaşlı hastalarda SEMPREX kullanımından kaçınılmalıdır.

4.3.   Kontrenüikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastaların çoğunda SEMPREX’e bağlı olarak uyuklama hali görülmemektedir. Bununla birlikte, bütün ilaçlara cevapta kişiden kişiye farklılıklar görüldüğünden, ilaca karşı kendi kişisel cevaplarını tespit edene kadar hastaları araba kullanmak veya makinada çalışmak gibi zihnin uyanık olmasını gerektiren faaliyetler konusunda uyarmak gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çoğunlukla hastalara, alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının etkisinde olduklarında zihin uyanıklığı gerektiren görevler almamaları tavsiye edilir. Akrivastinin bunlarla birlikte verilmesi, bazı kişilerde, durumun daha da bozulmasına neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Veri yoktur.

4.6.   Gebelik ve laktasvon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fatal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

SEMPREX’in insan gebeliği sırasında uygulanmasıyla ilgili bilgi bulunmamaktadır, ilaçların çoğu gibi akrivastin de ancak, beklenen yararlar muhtemel riskten daha fazla olduğu takdirde gebelikte kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

SEMPREX’in verilmesinden sonra anne sütünde görülebilecek akrivastin seviyesi hakkında bilgi yoktur.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100 Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000 Çok seyrek < 1/10.000.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uyuklama hali ve uyuşukluk

Klinik çalışmalarda SEMPREX’in sedatif etkisi plasebodan farksız bulunmuştur. Tedavi gören hastaların çoğunda SEMPREX’le klinik olarak anlamlı antikolinerjik veya sedatif bir yan etki görülmemiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SEMPREX akut aşırı dozuyla ilgili herhangi bir tercübe bulunmamasına rağmen, aşırı doz durumunda başlıca semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Bilinci yerindeki olan hastalar kusturulmalı ve gerekli görülürse gastrik lavaj uygulanmalıdır. Özellikle çocuklarda aspirasyona karşı önlem alınmalıdır. Diyalizin herhangi bir yarar sağlayacağı konusunda yeterli bilgi yoktur.