SENTI-SCINT radyofarmasötik hazýrlama kiti 6 flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu : V09DB01

Farmasötik grup : Teknesyum (99mTc), partiküller ve kolloidler

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

İnsan serum albumininden elde edilen Senti-Scint kolloidal ürün 100-600 nm boyutlarındaki partiküllerden oluşur.

intravenöz uygulamadan sonra, karaciğer, dalak ve kemik iliğindeki retikuloendotelyal hücreler kandan temizlenmeden sorumludur. 99Tc radyoaktivitesinin küçük bir bölümü böbreklerden geçer ve idrarla atılır.

Maksimum konsantrasyona karaciğer ve dalakta 30 dakikada ulaşırken, kemik iliğinde sadece 6 dakikada ulaşır.

Kolloidin proteolitik yıkılması retikuloendotelyal sistem tarafından alımından hemen sonra başlar, bozulma ürünleri böbreklerden mesaneye atılır.

Bağ dokuya subkütan enjeksiyonundan sonra uygulanan "“Tc-Senti-Scint’in %30-40’ı (100 nm

üzerindeki koloidal partiküller) asıl fonksiyonları proteinlerin interstisyel sıvıdan kana geçişini

sağlamak olan lenfatik kapillerlere filtre edilirler. Partiküller daha sonra lenfatik damarlarla

bölgesel lenf nodları ve ana lenfatik damarlara ve son olarak da fonksiyonel lenf nodlannın retiküler

hücrelerine geçerler. Enjekte edilen ilacın bir kısmı enjeksiyon yerindeki histiositlerce fagositoza maruz

6

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi konvansiyonel güvenlilik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi çalışmaları, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.

Preklinik çalışmalar sırasında yapılan patolojik incelemelerde, deney hayvanlarının organlarında herhangi bir patolojik lezyon tesbit edilmemiştir. Konu ile ilgili yayınlarda teratojenite, mutajenite veya karsinojenite bildirilmemiştir.

İşaretlenmemiş ürünler için, literatürde, teratojenik, mutajenik veya karsinojenik etkiye dair bir kanıt bulunmamaktadır.