SENTI-SCINT radyofarmasötik hazýrlama kiti 6 flakon Ruhsat Bilgileri
MEDİCHECK NÜKLEER ÜRÜNLER SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
[ 21 June 2013 ]
MEDİCHECK NÜKLEER ÜRÜNLER SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
[ 21 June 2013 ]
Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19 Silivri-İstanbul
Tel: 0090(212) 716 53 45
(99mTc) Teknesyum, 140 keV enerji ile gamma ışını emisyonu ve 6 saatlik yarılanma ömrü ile stabil sayılan (99Tc) teknesyuma bozunur.
70 kg ağırlığında bir kişinin iv olarak "mTc-insan albumin kolloidal parçacıklar uygulanmasını takiben absorbe ettiği radyasyon dozu aşağıda verilmiştir.
Erişkin ve çocuk kategorisi 99mTc Senti-Scint enjeksiyonunu takiben absorbe edilen tahmini radyasyon dozu
Absorbe Edilen Dozlar
Organlar | ERİŞKİN mGy/MBq | ÇOCUK | Yeiudoğaıı ınGy.’MB<ı 15 yaş ınGy/MBıj 10 yaş mGy.MBq 5 yaş mGy.MBq 1 mGy’MBcı Adrenaller 0.00631 0.00771 0.0114 0.0163 0.0282 0.059 Mesane duvarı 0.00996 0.0132 0.0186 0.0275 0.050 0.111 Kemik yüzeyleri 0.00568 0.00686 0.0109 0.0163 0.0361 0.0957 Beyin 0.00334 0.00417 0.00677 0.0109 0.0192 0.043 İM eme 0.00305 0.00387 0.00563 0.00889 0.0168 0.038 Safra kesesi duvarı 0.00808 0.0101 0.0152 0.0227 0.0314 0.073 Gastrointe stinal Sistem Mide 0.00493 0.0066 0.0106 0.0152 0.0266 0.0568 Bağırsak 0.00551 0.00688 0.0105 0.0161 0.0277 0.0587 İntestinal duvar üst kolon 0.00557 0.00722 0.0108 0.0173 0.C2S2 0.0601 İntestinal duvar alt kolon 0.0052 0.00656 0.0103 0.0149 0.0169 0.0534 iMiyokard 0.00532 0.00669 0.0099 0.0146 0.0255 0.0545 Böbrekler 0.00541 0.00664 0.0101 0.015 0.0255 0.0547 ^Karaciğer 0.016 0.0203 0.0302 0.0422 0.0756 0.161 Akciğer 0.00468 0.00599 0.0087 0.0131 0.0232 0.0498 Kaslar 0.00396 0.00491 0.00740 0.0112 0.0207 0.0466 (Överler 0.00575 0.00651 0.0115 0.0181 0.0207 0.0466 ^Pankreas 0.00637 0.00798 0.0119 0.018 0.0308 0.0636 Kimim kemik iliği 0.005"?2 0.00663 0.0103 0.0168 0.034 0.0957 Cilt 0.00269 0.00323 0.00514 0.00820 0.0152 0.0359 Dalak 0.00411 0.00544 0.00827 0.0121 0.C209 0.0453 T esti sİ er 0.00349 0.00558 0.00783 0.011 0.0194 0.0438 Timus 0.0042 0.00533 0.00779 0.012 0.0215 0.0466 ’ Troid 0.00405 0.00514 0.00814 0.013 0.0231 0.0495 Uterus 0.00582 0.00716 0.0109 0.0164 0.0285 0.0589 1 Etkili doz uygulanan 0.00624 0.00764 0.0147 0.0205 0.0341 0.0732 |
Doz hesaplamaları standart MIRD metodu ile yapılmıştır (MIRD Kitapçık No.l, Nükleer Tıp Topluluğu, 1976). Efektif doz eşitliği (EDE) ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988)’de belirlendiği şekilde tesbit edilmiştir. Bu değerler; erişkinler için: 6.24xl0’3 mSv/MBq ve 15, 10, 5, 1
• • • • • 3 2
yaşlarındaki çocuklar ve yenidoğan bebekler için sırası ile 7.64x10’ mSv/MBq, E47xl0’~ mSv/MBq, 2.05xl0’2 mSv/MBq, 3.41xlO’2mSv/MBq ve 7.32xlO’2mSv/MBq’dir.
Gebelik kategorisi
99mTc Senti-Scint enjeksiyonunu takiben absorbe edilen tahmini radyasyon dozu
Olgnular | Gebe kadm ınGr/MBq | ’"-EBELİK SURE s! 3 ay ınGy/MBq ıııGy/MBq 9 ınGy/MBq Adrenaller 0.00205 0.00205 0.00203 0.00203 Mesane duvarı 0.000081 0.000081 0.000088 0.000082 Keıtuh yüzeyleri 0.00304 0.00304 0.00304 0.00304 Beyin 0.000103 0.000103 1000103 0.000103 Meme 0.358 0.358 0.358 0.358 Safin kesesi duvarı 0.00147 0.00147 0.00161 0.00161 Gastrointe stnıal kanal Mide 0.00268 0.00268 0.00331 0.00331 Buğu sak 0.00032 0.00032 0.00057 0.00193 İııtestiııal duvar üst kolon 0.00049 0.00049 0.00159 0.00178 İntestinal duvar alt kolon 0.000117 0.000117 0.000360 0.000270 Miyokard 0.020 0.020 0.0211 0.0211 Böbrekler 0.00082 0.00082 0.00081 0.00081 Karaciğer 0.00293 0.00293 0.00344 0.00344 Akciğeı 0.00811 0.00811 0.00839 0.00839 Kaslar 0.00174 0.00174 0.00175 0.00180 Overleı 0.000117 0.000117 0.000139 0.000142 Paııkıeas 0.00257 0.0025"’ 0.00253 0.00253 Knını a kemik iliği 0.00189 0.00189 0.00189 0.00189 Den 0.00278 0.00278 0.00288 0.00293 Dalak 0.00172 0.00172 0.00171 0.00171 Tunus 0.0103 0.0103 0.00916 0.00916 Tu old 0.00124 0.00124 0.00125 0.00125 U tenis 0.000127 0.000126 0.000641 0.000830 Fetus - 0.000158 0.000580 0.000710 Plasenta - - 0.00126 0.00156 Etkili doz ■ uygulanan birim aktivite (mSv ■ MBq) 0.0574 0.0574 0.0576 0.0576 |
Doz hesaplamaları standart MIRD metodu ile yapılmıştır (MIRD Kitapçık No.l, Nükleer TıpTopluluğu, 1976). Efektif doz eşitliği (EDE) ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988)’de belirlendiği şekilde tesbit edilmiştir. Bu değerler; kadınlar için: 5.74xl0’2 mSv/MBq ve 3, 6 ve 9 aylık gebelik dönemleri için: sırası ile 5.74xl0’2 mSv/MBq, 5.76xl0’2 mSv/MBq and 5.76xl0’2 mSv/MBq’dir.
Tümör içi uygulama
99mTc Senti-Scint enjeksiyonunu takiben absorbe edilen tahmini radyasyon dozu Biokinetik model
Normal işlem, daha sonra alınacak olan meme tümörünün hemen yanma 20 MBq "mTc-kolloid’i enjekte etmektir. Hasta enjeksiyondan 4 saat sonra bir gamma kamera ile görüntülenir ve hemen sonrasında tümörün alınması için öpere edilir. Eğer ekranda lenf nodlarında "mTc tutulumu görülmezse, tümör ile birlikte radyoaktivitenin enjekte edildiği bölge(ler) cerrahi olarak alınır (eksize edilir). Eğer lenf nodu tutulumu tesbit edilirse daha radikal bir operasyon yapılır. Her iki durumda da enjekte edilen "mTc-kolloid, enjeksiyondan sonraki 6 saat (bazı koşullarda bu süre 18 saate uzayabilir) içinde tümüyle vücuttan uzaklaşır. Absorbe edilen tek önemli radyasyon dozu, çevre dokular tarafından, esas olarak akciğerlerde absorbe edilen dozdur ve akciğerler maruziyeti izleyen birkaç saat süresince memede lokal radyonüklid depolanmasının bir sonucu olarak etkilenir. Ancak bu doz çok düşük olarak kabul edilir.
Mevcut ICRP dozimetrik modeller memeyi kaynak organ olarak kabul eden hesaplamalar yapamamaktadır. Dozlar genel olarak çok düşük olduğundan, TG memeyi bir kaynak organ olarak kabul etmeye dayanan yeni bir dozimetrik model geliştirilmesine gerek olmadığını düşünmektedir.
Enjeksiyon bölgesinden dolaşıma radyonüklid kaçağının olması beklenen bir şey değildir, ancak her koşulda böyle bir kaçak halen mevcut olan "mTc-kolloid model tarafından kapsanacaktır.
5RGANLAR | EKSİZVONDAN o SAAT ÖNCE | EKSİZYCOTAN 18 SAAT ÖNCİ Adult 15 rears Adli İt 18 vears Adrenaller 0.00079 0.00093 0.0014 0.0016 Mesane duvarı 0.000021 0.000039 0.000036 0.000068 Ke mik yüzeyleri 0.0012 0.0015 0.0021 0.0026 Beyin 0.000049 0.000058 0.000087 0.00010 Meme 0.0036 0.0039 0.0064 0.0069 Safra kesesi duvarı 0.00053 0.00072 0.00093 0.0013 Gastrointestinal kanal Mide 0.00092 0.0013 0.0016 0.0023 ince Bağırsak 0.00011 0.00015 0.0002 0.00027 Kolon 0.000083 0.00019 0.00014 0.00033 intestinal duvar üst kolon 0.00012 0.00028 0.00020 0.00049 İntestinal duvar ali kolon 0.000038 0.00007 0.000066 0.00012 Kalp 0.0041 0.0052 0.0071 0.0091 Böbrekler 0.00031 0.00042 0.00054 0.00073 Karaciğer 0.0011 0.0014 0.0019 0.0024 Akciğer 0.0036 0.0039 0.0064 0.0069 Kaslar 0.00066 0.00083 0.0012 0.0015 Ozefagus 0.0036 0.0050 0.0062 0.0087 Överler 0.000041 0.000048 0.000071 0.000083 Pankreas 0.00097 0.0011 0.0017 0.0020 Kırmızı kemik iliği 0.00086 0.00092 0.0015 0.0016 Deri 0.0012 0.0014 0.0021 0.0024 Dalak 0.00068 0.00083 0.0012 0.0015 Tim 0.0036 0.0050 0.0062 0.0087 Tiroid 0.00047 0.00062 0.00082 0.0011 Uterus 0.000041 0.000064 0.000071 0.00011 Diğer organlar 0.00066 0.00083 0.0012 0.0015 Etkili doz / uygulanan birim aktivite (mSv 0.0012 0.0014 0.0020 0.0024 |
Hazırlamadan önceki kit içerikleri radyoaktif değildir. Bununla birlikte, Sodyum Perteknetat "mTc Enjeksiyon (Avr. Farm.) eklendikten sonra son ürün bir zırh içinde saklanmalıdır
Radyofarmasötik uygulanması, dış kaynaklı radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma v.s gibi nedenlerle bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun şekilde radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.
Bu ürün bakteriyostatik koruyucu içermez.
"mTc-Senti-Scint sulandırıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır. Flakon maksimum 5.5 GBq, oksidan içermeyen steril sodyum (99mTc) perteknetat ile sulandırılır. Tüm farmasötik ürünlerde olduğu gibi, bu ürünün hazırlanması sırasında flakonun bütünlüğünün risk altında olduğu herhangi bir durumda ürün kullanılmamalıdır.
Sadece son 24 saat içerisinde sağılmış bir jeneratörden en fazla 2 saat önce elde edilmiş eluat kullanılır.
Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık madde ulusal mevzuatla uyumlu bir şekilde muamele edilmelidir.
99mTc-SENTI-SCINT Hazırlama Talimatları
Tüm hazırlama sürecinde aseptik işlemler uygulanmalı ve radyasyona maruziyeti en aza indirmek için uygun bir zırh kullanılmalıdır. Hazırlama sürecinde su geçirmeyen eldivenler kullanılmalıdır.
1. Koruyucu diski flakondan çıkarınız ve kapağı dezenfekte edici bir madde ile siliniz.
2. Flakonu en az 3 mm kalınlığında, kurşun kapağı olan uygun bir kurşun zırh içine yerleştiriniz. Zırhlanmış bir enjektör kullanarak 1-5 ml steril, non-pirojenik, katkı maddesiz sodyum perteknetat (99mTc) enjeksiyonluk çözeltisinden (Avr. Farm.) (maks.
5.5 GBq) çekiniz.
3. Sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisini flakona yerleştiriniz, bu işlem sırasında flakona fazla basınç vermekten kaçınınız. Basınç oluşturmaktan kaçınmak için, bir kaç mililitre perteknetat çözeltisini flakona enjekte ettikten sonra, birkaç ml nitrojen gazını (kompleksin oksidasyonunu engellemek için bulunur) enjektöre çekiniz. Bu işlemi, gereken tüm perteknetat flakona ilave edilip, flakonun içinde normal basınç sağlanıncaya kadar tekrarlayınız.
4. Zırhı kurşun koruyucu kapağı ile kapatınız ve zırhlanmış şişeyi çok nazik bir şekilde birkaç kere alt üst ederek içeriğini süspansiyon haline gelinceye kadar karıştırınız. Uygun zırhlama önlemleri kullanarak, süspansiyonun herhangi bir yabancı madde içermediğine emin olmak için gözle kontrol ediniz. Eğer yabancı madde görülürse, bu radyofarmasötik ürün kullanılmamalıdır.
5. Uygun bir kalibratör kullanarak ürünün radyolojik ölçümünü yapınız ve bir radyasyon uyarı sembolü bulunan etiket üzerine bu ölçümü kaydediniz. Hazırlanan ürünün hazırlanma saatini ve tarihini de kaydediniz. Etiketi şişeyi taşıyan zırh üzerine yapıştırınız.
6. Bitmiş ürünün radyokimyasal saflığı hastaya uygulanmadan önce mutlaka tesbit edilmelidir. Radyokimyasal saflık %90’nın altında olmamalıdır.
7. Uygulama için geri çekmeler mutlaka steril enjektör ve iğne ile aseptik olarak yapılmalıdır. Flakonlar nitrojen içerdiği için hava almamalıdır. Eğer tekrarlayan geri çekmeler yapılacaksa alınan içeriğin yerine flakona hava girişi en aza indirgenmelidir.
8. Bitmiş ürün 8 saat sonra atılmalıdır. Bu zaman süresince ürün, kurşun zırhı içinde, kurşun kapağı kapalı olarak tutulmalıdır. İşaretlenmiş ürünler +25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır.
9. Sulandırdıktan sonra kap ve kullanılmayan tüm içerikler, radyoaktif maddeler için geçerli ulusal mevzuatla uyumlu bir şekilde atılmalıdır.
Kalite Kontrol Talimatları
İşaretlemenin kalitesi (radyokimyasal saflık) aşağıdaki işleme uygun olarak kontrol edilebilir:
Metod “A”
Materyaller
Silika-jel
9 g/l sodyum klorür çözeltisi
Capintec veya eşdeğer bir cihaz: 0.01 MBq-6 GBq arasındaki radyoaktiviteyi ölçmek için Rezolüsyon değeri: 0.001 MBq 1 ml enjektör, 22-26 gauge iğne Kapaklı küçük bir yürütücü tankı
İşlem
Yeterli şalin çözeltisini yürütücü tankının (beher) içine, çözücü derinliği 3-4 mm olacak şekilde koyunuz. Altta 1.5 cm mesafe kalacak şekilde Silika-jel plak üzerine 1 damla kit çözeltisi uygulayınız. Lekeyi kurutunuz. Isıtmayınız! Uygulama yerinden itibaren plağı 10-15 cm uzunlukta yürütünüz. Uygun bir dedektör ile radyoaktivitenin yayılımını inceleyiniz. 99mTc-insan serum albumin kolloid başlangıç noktasında kalırken perteknetat iyonları çözelti ile üste ilerler.
Method “B”
Materyaller Silika-jel Metil etil keton
Capintec veya eşdeğer bir cihaz: 0.01 MBq-6 GBq arasındaki radyoaktiviteyi ölçmek için Rezolüsyon değeri: 0.001 MBq 1 ml enjektör, 22-26 gauge iğne Kapaklı küçük bir yürütücü tankı
İşlem
Yeterli metil etil ketonu yürütücü tankının (beher) içine, çözücü derinliği 3-4 mm olacak şekilde koyunuz. Altta 1.5 cm mesafe kalacak şekilde Silika- jel plak üzerine 1 damla kit çözeltisi uygulayınız. Lekeyi kurutunuz. Isıtmayınız! Uygulama yerinden itibaren plağı 10-15 cm uzaklığa yürütünüz. Uygun bir dedektör ile radyoaktivitenin yayılımını inceleyiniz. 99mTc-insan serum albumin kolloid başlangıç noktasında kalırken perteknetat iyonları çözelti ile üste ilerler.
14