SEPREMIL 50 mg/2 ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren 6 ampül Farmasötik Özellikler
Generica İlaç San. Ve Tic. A.ş
[ 18 July 2014 ]
Generica İlaç San. Ve Tic. A.ş
[ 18 July 2014 ]
Etanol (%96)
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit (%20Mik) (pH ayarlaması için)
Enjeksiyonluk su
Çökelmeye neden olacağından, SEPREMİL, dopamin, prometazin, pentazosin, petidin veya hidroksizin çözeltilerinin küçük hacimleri ile (örneğin bir enjektörde) karıştırılmamalıdır.
Bölüm 6.6’da ifade edildiği şekilde elde edilen infuzyon için kullanılacak olan seyreltilmiş çözeltiler, prometazin veya pentazosin ile karıştırılmamalıdır.
Bu ürün Bölüm 6.6’da bahsedilenler dışında başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.
24 ay
Böİüm 6.6’da verilen talimatlara göre seyreltilen ve gün ışığından yeterince korunarak saklanan seyreltik çözeltinin, 25°C’de 24 saat boyunca kimyasal olarak stabil kaldığı gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanımdan Önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluğunda olacaktır ve seyreltme işlemi, kontrollü ve aseptik koşullarda gerçekleşmemişse saklama süresi ve koşulu normal olarak 2 ila 8°C’de 24 saatten daha uzun bir süre olmamalıdır.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.
Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.
Kutuda, 6 adet 2 ml’Iik amber renkli Tip I cam ampullerde ambalajlanır.
Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir,
IV yolla uygulanacağı zaman, bir ampul (2 ml) içeriği normal şalin, glukoz veya Ringer laktat solüsyonu ile 30 ile 100 ml arasında bir hacme seyreltilmelidir. Solüsyon aseptik olarak seyreltilmelidir ve güneş ışığından korunmalıdır (bkz.bölüm 6.3). Seyreltilmiş çözelti berrak olmalıdır.
İnfüzyon için 100 ml normal şalin veya glukoz çözeltisinde seyreltilmiş çözeltilerin, enjeksiyon için aşağıdaki ilaçlarla uyumlu oldukları gösterilmiştir: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.
SEPREMİL ile seyreltilmiş olan solüsyonlar, plastik ambalajlarda saklandığında veya Etil Vinil asetat (EVA), Selüloz Propiyonat (CP), Düşük Yoğunluktaki Polietilen (LDPE) veya Poli Vinil Kiorür (PVC) maddelerinden yapılma cihazlar yolu ile verildiğinde, etkin madde ile saklama ortamı arasında bir etkileşim görülmemiştir.
SEPREMİL tek kullanımlıktır ve kalan solüsyon atılmalıdır. İlacı uygulamadan önce çözeltinin berrak olduğundan emin olmak için çözelti gözle incelenmelidir, Partiküllü madde gözleniyorsa kullanılmamalıdır.