SEPTIX 5 mg/1 mg limon aromalý pastil (20 pastil) Klinik Özellikler

World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti

[ 3 May  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    SEPTİX antiseptik ve analjezik etkisi ile boğaz ağrısı ve tahrişine neden olan hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda günde 6-10 pastil kullanılır.

    6 yaşından büyük çocuklarda önerilen SEPTİX dozu günde 3-5 pastildir. SEPTİX semptomatik tedavi içindir ve uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.

    SEPTİX'in 3 a€“ 4 günlük tedavisinin ardından semptomlarda iyileşme gözlenmezse, hasta doktoruna danışması konusunda bilgilendirilmelidir.

    Uygulama şekli:

    Oral yoldan kullanılır.

    Pastil ağızda yavaşça eritilir. Çiğnenmemeli ya da yutulmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    SEPTİX'in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

    Karaciğer yetmezliği:

    SEPTİX'in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    6 yaş ve altındaki çocuklarda SEPTİX'in kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon:

    SEPTİX'in geriyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    SEPTİX;

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Olası etkileşimlerden (ters etki veya etkisizleştirme) dolayı eşzamanlı veya birbiri ardına antiseptik ilaçların kullanımındankaçınılmalıdır.

    SEPTİX'in lokal bir anestezi ürünü veya bir kolinesteraz frenleyicisi ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Veri mevcut değildir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Veri mevcut değildir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda SEPTİX'in kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    SEPTİX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlar yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    SEPTİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    SEPTİX'in laktasyon döneminde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. SEPTİX gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    SEPTİX'in üreme yeteneği / fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    SEPTİX araç ve makine kullanımını etkilemez.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:

    Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar

    Gastrointestinal bozukluklar

    Bilinmiyor: Tatma bozukluğu, dilde yanma hissi

    Deri ve deri altı doku bozuklukları

    Bilinmiyor: Alerjik cilt reaksiyonları, dermatit, döküntü, dişlerin kahverengileşmesi

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Veri mevcut değildir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Veri mevcut değildir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Veri mevcut değildir.

    Çok seyrek olarak; alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi görülebilir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    SEPTİX her ne kadar lokal olarak etkili olsa da yanlışlıkla veya dikkatsizlikle özellikle çocuklar tarafından aşırı dozda alındığında aşağıdaki belirtiler gözlenebilir.

    SEPTİX'in içeriğindeki lidokain nedeniyle merkezi sinir sistemini ve kardiovasküler sistemi etkileyen sistematik bir entoksikasyon (yetişkinler için toksik doz 0,5 g'dan itibaren) meydana gelebilir. Endoksikasyon belirtileri: