4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEPTİX antiseptik ve analjezik etkisi ile boğaz ağrısı ve tahrişine neden olan hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda günde 6-10 pastil kullanılır.

6 yaşından büyük çocuklarda önerilen SEPTİX dozu günde 3-5 pastildir. SEPTİX semptomatik tedavi içindir ve uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.

SEPTİX'in 3 a€“ 4 günlük tedavisinin ardından semptomlarda iyileşme gözlenmezse, hasta doktoruna danışması konusunda bilgilendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Pastil ağızda yavaşça eritilir. Çiğnenmemeli ya da yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

SEPTİX'in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

SEPTİX'in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş ve altındaki çocuklarda SEPTİX'in kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

SEPTİX'in geriyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

SEPTİX;

Klorheksidin hidroklorüre, lidokain hidroklorüre veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

6 yaş ve altındaki çocuklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SEPTİX, ağız ve boğaz boşluğunu sterilize etmez, sadece mikroorganizma sayısını geçici olarak azaltır.

SEPTİX sadece mevcut ağrı ve tahrişin hafifletilmesi için ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. SEPTİX uzun süre tekrarlı bir şekilde kullanılmamalıdır.

Mentol içermesi nedeniyle, havale geçmişi olan küçük çocuklarda SEPTİX kullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır.

Alerjiye aşırı yatkınlığı olan hastalar SEPTİX kullanımından kaçınmalıdır.

SEPTİX yüksek dozda (günde 20 pastilden daha fazla) kullanıldığında glottis bölgesindeki aşırı duyarlılık nedeniyle yutma refleksinde azalma gözlenebilir ve buna bağlı olarak besinlerin nefes yollarına kaçma riski oluşabilir.

SEPTİX yardımcı madde olarak sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Olası etkileşimlerden (ters etki veya etkisizleştirme) dolayı eşzamanlı veya birbiri ardına antiseptik ilaçların kullanımındankaçınılmalıdır.

SEPTİX'in lokal bir anestezi ürünü veya bir kolinesteraz frenleyicisi ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda SEPTİX'in kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

SEPTİX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlar yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SEPTİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SEPTİX'in laktasyon döneminde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. SEPTİX gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

SEPTİX'in üreme yeteneği / fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEPTİX araç ve makine kullanımını etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Tatma bozukluğu, dilde yanma hissi

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Alerjik cilt reaksiyonları, dermatit, döküntü, dişlerin kahverengileşmesi

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

Çok seyrek olarak; alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi görülebilir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SEPTİX her ne kadar lokal olarak etkili olsa da yanlışlıkla veya dikkatsizlikle özellikle çocuklar tarafından aşırı dozda alındığında aşağıdaki belirtiler gözlenebilir.

SEPTİX'in içeriğindeki lidokain nedeniyle merkezi sinir sistemini ve kardiovasküler sistemi etkileyen sistematik bir entoksikasyon (yetişkinler için toksik doz 0,5 g'dan itibaren) meydana gelebilir. Endoksikasyon belirtileri:

Huzursuzluk, esneme, sinirlilik, kulak çınlaması, nistagmus, tremor, konvülsiyon,

depresyon, dispne.