SERUM FIZYOLOJIK %0.9 10 ml 10 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Katı antibiyotik preparatların, steril, apirojen ve izotonik enjeksiyon çözeltilerini hazırlamak için çözücü olarak

• Gerektiğinde plazma yedeği olarak doğrudan doğruya enjeksiyon için,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sadece berrak ve partikül içermeyen ampuller kullanılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Antibiyotikleri çözmek için preparatın türüne göre yeterli ölçüde kullanılır.

Hücre-dışı sıvı ihtiyacı için plazma yedeği olarak kullanılırken günlük doz ihtiyaca göre düzenlenir ve genellikle 500 ila 1000 ml’yi geçmez.

Uygulama şekli:

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK %0.9 intravenöz olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği gibi vücutta tuz birikmesi eğilimi görülen olaylarda dikkatle kullanılmalı, aşırısından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara enjeksiyon dikkatlice verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, hipernatremi veya sıvı retansiyonu gibi vücutta tuz birikmesi eğilimi görülen olaylarda SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK %0.9 dikkatle kullanılmalı, aşırısından kaçınılmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek sodyum alınması serumdaki lityum düzeyini düşürürken, düşük sodyum ise serum lityum düzeyini arttırır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvanlar uzerinde yapılan çalısmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fötal gelisim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yonelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK %0.9 için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça gebelik doneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sodyum klorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu sebeple emziren kadınlarda SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK %0.9 kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Ekstravazasyon, hipervolemi, hipernatremi, serum elektrolitlerinin dilüsyonu, aşırı hidrasyon, hipokalemi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Santral pontin miyelinolizis (hiponatreminin hızla düzeltilmesinden dolayı)

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, geçici hipotansiyon

Solunum, gögüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Pulmoner ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fazla miktarda uygulanması hipernatremiye neden olur ve fazla miktarda klorür varlığı da bikarbonat etkisini azalttığı gibi asitliği de arttırır. Renal atılımı bozuk kişilerde aşırı ya da hızlı infüzyon şeklinde uygulama ödeme yol açabilen su ve sodyum yüklemesine neden olabilir. Bu gibi durumlarda diyaliz gerekebilir.

Enjeksiyon sırasında herhangi bir yan etki oluşursa infüzyona son verip semptom ve belirtilere karşı destekleyici tedavi uygulanmalıdır.