SETRON 1 mg 10 film tablet Klinik Özellikler
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 17 November 2011 ]
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 17 November 2011 ]
Pozoloji/uy gıdama sıklığı ve süresi:
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma
- Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg) veya 2 mg günde bir kez bir haftaya kadar kullanılır. Başlangıç SETRON dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
- Yetişkinler: Radyoterapiyi takiben bir haftaya kadar günde bir kez 2 mg. Başlangıç SETRON dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
- Çocuklar: Çocuklarda radyoterapi kaynaklı bulantı ve kusmaların önlenmesi ve tedavisinde SETRON kullanımım önermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
SETRON tabletin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
Diğer 5HT3 antagonistlerde olduğu gibi, SETRON kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler minördür ve genel olarak klinik açıdan önemsizdir, proaritmiye işaret etmemiştir. Bununla birlikte, önceden aritmisi veya kardiyak ileti bozuklukları olan hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilmektedir. Bu nedenle, kardiyotoksik kemoterapi alan ve/veya eş zamanlı elektrolit anormallikleri olan kardiyak komorbiditeli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalannda kullanılmamalıdır.
SETRON bağırsak hareketlerini azaltabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, SETRON uygulamasını takiben İzlenmelidir.
SETRON, kemirgen hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda sitokrom P450 ilaç metabolizması enzim sistemini indüklememiş veya inhibe etmemiştir. İn vitro olarak araştınlan, iyi karakterize edilmiş P450 alt gruplannın aktivitesini inhibe etmemiştir. Fenobarbital ile hepatik enzim indüksiyonu, SETRON’un total plazma klerensinde yaklaşık dörtte birlik bir artışa neden olur. Yapılan in vitro insan mikrozomal çalışmalarda, ketakonazol SETRON’un halka oksidasyonunu inhibe etmiştir. Ancak, granisetron FK/FD ile ilişkili olmadığından, bu değişikliklere ait hiçbir klinik sonucun olmadığına inanılmaktadır.
SETRON, sıklıkla antiemetik tedaviler ile reçete edilen benzodiazepinler, nöroleptikler ve antİüiser ilaçlar ile birlikte güvenle kullanılmaktadır. Ek olarak, SETRON emetojenik kanser kemoterapileri ile hiçbir ilaç etkileşimi göstermemiştir. SETRON yaygın olarak kullanılan anestezik ve analjezik ajanlarla güvenle kullanılmaktadır. İlave olarak, SETRON sitokrom P450 3A4 enziminin (bazı narkotik analjezik maddelerin metabolizmasında görev yapan) aktivitesini değiştirmez.
Diğer 5HT3 antagonistlerde olduğu gibi, SETRON kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler minördür ve genel
olarak klinik açıdan önemsizdir, proaritmiye işaret etmemiştir. Bununla birlikte, QT aralığını uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Uygulanabilir değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
SETRON için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. SETRON gebelik sırasında, anneye sağlayacağı faydalar fetusun maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Gebe kadınlarda yapılmış çalışma yoktur ve SETRON’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SETRON emzirme sırasında, sadece anneye sağlayacağı faydalar bebeğin maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
Sağlıklı gönüllülerde test edilen herhangi bir dozda i.v. SETRON uygulaması sonrası (200 mikrogram/kg’a kadar), istirahat EEG’si (elektroensefalografisi) üzerinde veya psikometrik testler üzerinde klinik olarak anlamlı etkisi gözlenmemiştir. Yapılan çalışmalarda, SETRON’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.
Aşağıda SETRON ve diğer 5-HT3 antagonistleri ile ilişkili klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar listelenmektedir.
Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ile <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100)
Seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bağışıklık sistemi hastalıkları;
Yaygın olmayan: Anafilaksi gibi aşın duyarlılık reaksiyonları, ürtiker
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın: İnsomnia
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Baş ağnsı
Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal reaksiyonlar
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: QT uzaması
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın: Konstipasyon Yaygın: Diyare
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın: Karaciğer transam i nazlarında artışlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Döküntü
Karşılaştıncı tedavi alan hastalarda benzer sıklıkta görülmüştür.
SETRON için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır. 38.5 mg’a kadar aşın dozda granisetron hidroklorürün tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanması semptomsuz bildirilmiştir veya yalnızca hafif bir baş ağnsı bildirilmiştir.