SIBELIUM 5 mg 50 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Klasik(auralı) ve yaygın(aurasız) migren profilaksisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

• Migren profilaksisi: Başlangıç dozu:

Tedaviye 65 yaşın altındaki hastalarda günde 10 mg (yatmadan önce), 65 yaşın üzerindeki hastalarda günde 5 mg ile başlanır.

Eğer tedavi sırasında depresif, ekstrapiramidal belirtiler ya da tahammül edilemeyecek yan etkiler gözlenirse, tedavi kesilmelidir.

Eğer tedaviye başladıktan 2 ay sonra belirgin bir düzelme gözlenmediyse, hasta tedaviye yanıtsız kabul edilmeli ve tedavi kesilmelidir.

İdame tedavisi:

Eğer hasta tedaviye yanıt verirse ve idame tedavisine gerek varsa, hasta haftanın 5 günü aynı günlük dozu alıp, arka arkaya 2 gün ilaçsız geçirecek şekilde doz azaltılmalıdır.

Profilaktik tedavi faydalı ve iyi tolere edilebilir ise 6 ay sonra kesilmeli ve ancak hastada nüks görülürse yeniden başlanmalıdır.

• Vertigo:

Migren için kullanılan dozlar kullanılmalıdır. Ancak başlangıç dozu belirtiler kontrol altına alınınca kesilmelidir. Belirtiler genellikle iki aydan kısa sürede kontrol altına alınır.

Eğer kronik vertigoda tedaviye başladıktan 1 ay sonra ya da paroksismal vertigoda 2 ay sonra belirgin bir düzelme gözlenmediyse, hasta tedaviye yanıtsız kabul edilmeli ve tedavi kesilmelidir.
Uygulama şekli:

SIBELIUM ağız yoluyla bir miktar suyla yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/Böbrek yetmezliği :

Karaciğer/böbrek yetmezliğine spesifik bir pozoloji bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu tedavi, özellikle yaşlılar gibi eğilimi olan kişilerde ekstrapiramidal ve depresif belirtilere ve Parkinsonizme neden olabilir. Bu nedenle bu tür hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Seyrek olarak SIBELIUM tedavisi sırasında halsizliğin giderek arttığı bildirilmiştir; böyle bir durumda tedavi kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SIBELIUM ile birlikte alkol, hipnotik ya da trankilizan alındığında aşırı sedasyon görülebilir. SIBELIUM beta-blokör kullanan hastalarda kontrendike değildir.

Flunarizinin farmakokinetiği topiramat tarafından etkilenmez. SIBELIUM’un migrenli hastalarda [her 12 saatte bir 50 mg] topiramat ile bir arada kullanılmasıyla flunarizine sistemik maruz kalma oranında görülen %16’lık yükselme, yalnızca flunarizin ile tedavi görenlerdeki %14’lük yükselmeyle kıyaslanabilir düzeydedir. Topiramatın kararlı durum farmakokinetiği flunarizinden etkilenmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal / fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SIBELIUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

SIBELIUM gerekli olmadıkça gebelik doneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yonelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Flunarizin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Flunarizin’in sütle atıldığını göstermektedir. SIBELIUM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SIBELIUM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler

Plasebo kontrollü çift kör çalışma verileri ( %1 ya da daha fazla sıklıkta bildirilen advers ilaç reaksiyonları)

SIBELIUM’un günde 5 ile 10 mg dozlarındaki güvenilirliği 500 hastanın (247’sine SIBELIUM, 253’üne plasebo verilen) yer aldığı biri migren tedavisinde, diğeri de vertigo tedavisinde olmak üzere iki plasebo kontrollü, çift kör ve paralel tasarımlı klinik çalışmada değerlendirilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın : Rinit

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın : İştahta artma

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın : Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Uyku hali

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın : Kabızlık

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın : Miyalji

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın : Menstrüasyon düzensizlikleri, Memede ağrı

Araştırmalar

Çok yaygın : Kilo artışı

Aktif karşılaştırmalı-kontrollü çalışma verileri (%1 ya da daha fazla sıklıkta bildirilen advers ilaç reaksiyonları)

Advers ilaç reaksiyonu sıklığını belirlemek amacıyla, çift kör aktif kontrollü iki çalışmanın verileri değerlendirilmiştir. Biri migren tedavisinde, diğeri de vertigo veya migren tedavisinde olmak üzere gerçekleştirilen bu iki çalışmada 476 hastaya günde 10 mg SIBELIUM uygulanmıştır.

Gastroinestinal bozukluklar

Yaygın : Midede rahatsızlık

Genel hastalıklar ve uygulama yerine ilişkin bozukluklar

Yaygın : Halsizlik

Plasebo ve aktif kontrollü çalışma verileri (%1’den az sıklıkta bildirilen advers ilaç reaksiyonları)

SIBELIUM tedavisi alan hastalarda yukarıdaki iki klinik çalışma veri setinden elde edilen ve %1’den az sıklıkla bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda verilmektedir.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan : Depresif semptomlar, uyku bozuklukları, apati

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Tortikollis, kulak çınlaması, letarji, parestezi, tembellik, huzursuzluk hali, koordinasyonda anormallik, dezoryantasyon

Kalp hastalıkları

Yaygın olmayan : Çarpıntı

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan : İntestinal obstrüksiyon, gastrointestinal bozukluk, ağızda kuruma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Aşırı terleme

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan : Kas spazmları, kaslarda seğirme

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan : Oligomenore, menoraji, memede hipertrofi, menstrüasyon bozuklukları, libidoda azalma

Genel hastalıklar ve uygulama yerine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan :Yaygın ödem, asteni, periferik ödem

Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers ilaç reaksiyonu verileri SIBELIUM ile pazarlama sonrası deneyimden elde edilen önceden advers ilaç reaksiyonları olarak tanımlanan advers olaylar aşağıda yer almaktadır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

SIBELIUM’un Pazarlama Sonrası Deneyimi Sırasında Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonları Sıklığı (Spontan Bildirim Oranlarına Göre)

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Uykusuzluk, anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Akatizi, bradikinezi, dişli çark rijiditesi, diskinezi, esansiyel tremor, ekstrapiramidal bozukluk, parkinsonizm, sedasyon, tremor

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Çok seyrek: Kas rijiditesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek : Eritem

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları

İlacın FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER dayanılarak sedasyon ve asteni beklenebilir. Birkaç akut doz aşımı vakası(1 kerede 600 mg) durumlarında gözlenen semptomlar sedasyon, ajitasyon ve taşikardi görülmüştür. Tedavi

Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. İlk saat içinde mide lavajı uygulanabilir. Uygun olduğu durumlarda aktif kömür verilebilir.