SIBELIUM 5 mg 50 tablet Klinik Özellikler
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.
[ 27 May 2015 ]
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.
[ 27 May 2015 ]
Diğer tedaviler ile ciddi yan etkiler yaşayan ya da diğer tedavilere yanıt vermeyen auralı ve aurasız migren profilaksisinde, migrenöz vertigonun tedavisinde endikedir.
Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
Başlangıç dozu:
Tedaviye 65 yaşın altındaki hastalarda günde 10 mg (yatmadan önce), 65 yaşın üzerindeki hastalarda günde 5 mg (yatmadan önce) ile başlanır.
Eğer tedavi sırasında depresif, ekstrapiramidal belirtiler ya da tahammül edilemeyecek yan etkiler gözlenirse, tedavi kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Eğer tedaviye başladıktan 2 ay sonra belirgin bir düzelme gözlenmediyse, hasta tedaviye yanıtsız kabul edilmeli ve tedavi kesilmelidir.
İdame tedavisi:
Hasta başlangıç tedavisine tatmin edici bir yanıt vermiş ve idame tedavisine gereksinim duyuluyorsa, günlük olarak aynı dozlarla devam edilebilir; ancak idame tedavisi sırasında haftada iki ardışık gün (örneğin Cumartesi ve Pazar) ilaç uygulanmamalıdır.
Profilaktik tedavi faydalı ve iyi tolere edilse bile 6 ay sonra kesilmeli ve ancak hastada nüks görülürse yeniden başlanmalıdır.
SIBELIUM ağız yoluyla bir miktar suyla yutularak alınır.
Karaciğer/böbrek yetmezliğinde kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
65 yaşından yaşlılarda, günde 1 tablet kullanılır.
Depresif hastalığı olanlarda, anamnezinde tekrarlayan depresyon öyküsü olanlarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Parkinson hastalığı ya da diğer bir ekstrapiramidal hastalığının semptomları olanlarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
SIBELIUM tablet, flunarizin ya da bileşiminde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye bilinen bir aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Bu tedavi, özellikle yaşlılar gibi eğilimi olan kişilerde ekstrapiramidal ve depresif belirtilere ve parkinsonizme neden olabilir. Bu nedenle, bu tür hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Önerilen doz aşılmamalıdır. Hastalar, özellikle idame tedavisi sırasında düzenli aralıklarla görülerek ekstrapiramidal ya da depresif semptomların erken tanısı konulmalı ve gerekirse tedavi kesilmelidir.
Bu ilaçla kronik tedavi sırasında depresyon riski, anamnezinde depresyon bulunan kadın hastalarda özellikle yüksek olabilir.
Önerilenden yüksek dozlarda, yan etkilerin görülme sıklığında bir artışla seyreden birikim oluşabilir.
Seyrek olarak SIBELIUM tedavisi sırasında halsizliğin giderek arttığı bildirilmiştir. Böyle bir durumda tedavi kesilmelidir; tedaviye daha düşük bir dozla yeniden başlamak mümkündür.
Yardımcı maddeler
SIBELIUM her bir tablette yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.
Antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanıldıklarında, kullanılan antihipertansifin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Oral kontraseptif kullanan bazı kadın hastalarda flunarizin tedavisinin ilk 2 ayında galaktore bildirilmiştir.
SIBELIUM ile birlikte alkol, hipnotik ya da trankilizan alındığında aşırı sedasyon görülebilir.
Flunarizinin farmakokinetiği topiramat tarafından etkilenmez. Migrenli hastalarda tekrarlayan dozlardan sonra flunarizine sistemik maruziyet %14 oranında artar. Her 12 saatte bir 50 mg dozunda topiramat kullanan migrenli hastalarda birlikte SIBELIUM kullanılması durumunda, flunarizine sistemik maruziyet %16 artar. Topiramatın kararlı durum farmakokinetiği flunarizinden etkilenmez.
Flunarizinin kronik uygulanımı fenitoin, karbamazepin, valproat ya da fenobarbitalin dağılımını etkilemez. Ancak bu anti-epileptik ilaçları (AEİ) alan epilepsi hastalarındaki flunarizinin plazma konsantrasyonları, benzer dozların uygulandığı sağlıklı bireylerdekinden genelde daha düşüktür. Karbamazepin, valproat ve fenitoinin plazma proteinlerine bağlanma oranı eş zamanlı flunarizin kullanımı ile değişmez.
Gebelik kategorisi: C
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SIBELIUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Flunarizinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, flunarizinin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SIBELIUM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SIBELIUM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Flunarizinin hayvanlarda üreme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. İnsanlarda gerçekleştirilen bu anlamda bir çalışma bulunmamaktadır.
Özellikle tedavinin başında uyku hali görülebileceğinden araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
SIBELIUM'un (günde 5-10 mg dozlarında) güvenliliği, 247 hastanın vertigo ve migreni için flunarizinle tedavi edildiği 2 plasebo kontrollü çalışmada ve 476 hastanın vertigo ve/veya migreni için flunarizinle tedavi edildiği 2 karşılaştırmalı-kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
Bu klinik çalışmalardan elde edilen toplu güvenlilik verilerine göre en sık bildirilen (sıklığı %4 ya da daha yüksek) advers ilaç reaksiyonları şunlar olmuştur: kilo artışı (%11), uyku hali (%9), depresyon (%5), iştahta artma (%4) ve rinit (%4).
Bu advers ilaç etkileri dahil olmak üzere SIBELIUM'un kullanıldığı klinik çalışmalardan ya da pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers ilaç etkileri aşağıda verilmektedir.
Sıklıklar şu şekilde gösterilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1000 ile <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı | Advers Reaksiyonlar | |||
Sıklık Kategorisi | ||||
Çok yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar |
| Rinit |
|
|
Bağışıklık sistemi hastalıkları |
|
| Aşırı duyarlılık |
|
Metabolizma ve beslenme hastalıkları |
| İştahta artma |
|
|
Psikiyatrik hastalıklar |
| Depresyon, insomnia | Depresif belirtiler, uyku bozuklukları, apati, anksiyete |
|
Sinir sistemi hastalıkları |
| Uyku hali | Koordinasyon anormalliği, dezoryantasyon, letarji, parestezi, huzursuzluk, cansızlık, kulak çınlaması, tortikollis | Akatizi, bradikinezi, dişli çark rijiditesi, diskinezi, esansiyel tremor, ekstrapiramidal bozukluk, parkinsonizm, yürüme bozukluğu, sedasyon, tremor |
Kardiyak hastalıklar |
|
| Çarpıntılar |
|
Vasküler hastalıklar |
|
| Hipotansiyon, kızarma |
|
Gastrointestinal hastalıklar |
| Kabızlık, midenin üstünde rahatsızlık hissi, bulantı | İntestinal obstrüksiyon, ağızda kuruma, gastrointestinal rahatsızlık, dispepsi, kusma |
|
Hepatobiliyer hastalıklar |
|
|
| Hepatik transaminazlarda yükselme |
Deri ve deri altı doku hastalıkları |
|
| Aşırı terleme, ürtiker, döküntü | Eritem, anjiyoödem, kaşıntı |
Kas-iskelet bozuklukları ve |
| Miyalji | Kas spazmları, kas seyirmeleri | Kas rijiditesi |
bağ doku ve kemik hastalıkları |
|
|
|
|
Üreme sistemi ve meme hastalıkları |
| Menstrüasyon düzensizlikleri, memede ağrı | Menoraji, menstrüel bozukluklar, oligomenore, meme dokusunda hipertrofi, libido azalması | Galaktore |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar |
| Halsizlik | Yaygın ödem, periferik ödem, asteni |
|
Araştırmalar | Kilo artışı |
|
|
|
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doz aşımı semptomları
İlacın farmakolojik özelliklerine dayanılarak sedasyon ve asteni beklenebilir. Birkaç akut doz aşımı vakası (1 kerede 600 mg) durumlarında gözlenen semptomlar sedasyon, ajitasyon ve taşikardidir.
Tedavi
Akut doz aşımının tedavileri arasında aktif kömür uygulaması, kusturma veya mide lavajı ve destekleyici tedaviler bulunur. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.