SICCAPROTECT 10 ml göz damlasý Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Lokal veya sistemik temel hastalıklar ve göz kapağının kapanma problemleri sebebiyle göz yaşı salımmında meydana gelen bozukluklarda oluşan kornea ve konjunktiva kurumasındaki belirtilerin semptomatik tedavisinde, ayrıca sert lenslerin kullanılması esnasında ilave nem sağlamak amacıyla kullanılır.

4.2.   Pozolojive uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Suni gözyaşları genelde ömür boyu kullanılmalıdır. İlaç veya birincil hastalık tarafından meydana getirilen geçici ikincil belirtiler bu durumun dışındadır. Günde en fazla 6 defa bir damla konjunktiva torbasına damlatılır. SİCCAPROTECT ağır vakalarda saatlik olarak da uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Göze uygulanır.

Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği bir biçimde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya diğer bileşenlere karşı aşırı hassasiyet durumunda kontrendikedir. SİCCAPROTECT yumuşak kontakt lensler takıldığında kullanılmamalıdır, çünkü benzalkonyum klorür hidrofilik lenslerde birikebilir.

4.4.   Özelkullanım uyarıları ve önlemleri

Benzalkonyum klorür gözde iritasyonlara neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lenslerde renk değişimine neden olabilir. Kontakt lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.

4.5.   Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon :

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

4.6.   Gebelikve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SİCCAPROTECT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi

Hamilelerde dekspantenol ve polivinil alkolle yapılmış iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

Hayvan çalışmaları hamileliğe, embriyonal/fötal gelişime, doğum veya doğum sonrasına doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir.

Hamilelik esnasında kullanımda dikkat edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda dekspantenol ve polivinil alkolle yapılmış iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

Laktasyon esnasında kullanımda dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri yoktur.

4.7.   Araçve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SİCCAPROTECT’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Görme yeteneğinde azalmaya yol açabileceğinden ilaç uygulandıktan sonra araç ve makine kullanımından kaçınmak gerekir.

4.8.   İstenmeyenetkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz durumu rapor edilmemiştir.