SIGNIFOR 0 3 mg/1ml enjeksiyonluk çözelti (60 ampül) { Recofarma } Klinik Özellikler

Recofarma İlaç Ve Hammaddeleri San. Ve Tic. Ltd.

[ 24 August  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Cerrahi müdahalenin bir tedavi seçeneği olmadığı ya da başarısız olduğu, Cushing hastalığı olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    SIGNIFOR'un önerilen başlangıç dozu, günde iki kere subkutan (s.c.) enjeksiyon yoluyla 0,6 mg'dır.

    SIGNIFOR tedavisine başlandıktan iki ay sonra hastalar, klinik fayda açısından değerlendirilmelidir. Üriner serbest kortizol [UFC] düzeylerinde klinik açıdan anlamlı azalmanın olduğu hastalar, fayda elde ettikleri müddetçe SIGNIFOR ile tedavi almaya devam etmelidir. 0,6 mg dozaj hasta tarafından iyi tolere edildiği sürece, tedaviye verilen yanıta göre dozu 0,9 mg'a yükseltmek düşünülebilir. İki ay tedavi sonrası SIGNIFOR'a yanıt vermeyen hastalar için tedavinin bırakılması düşünülmelidir.

    Şüpheli advers reaksiyonların tedavisi, SIGNIFOR dozunun geçici olarak azaltılmasını

    gerektirebilir. Günde iki kere 0,3 mg'lık adımlarla doz azaltımı önerilmektedir.

    Bir SIGNIFOR dozu atlanırsa, bir sonraki enjeksiyon planlandığı saatte uygulanmalıdır. Atlanan bir dozu telafi etmek için çift doz uygulanmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    Subkutan (s.c.) enjeksiyon şeklinde uygulanır. Hastalar, SIGNIFOR'un subkutan yolla nasıl enjekte edileceğine dair hekimden ya da bir sağlık profesyonelinden talimat almalıdır.

    Arka arkaya iki enjeksiyon için aynı enjeksiyon bölgesinin kullanılması önerilmemektedir. Enflamasyon ya da iritasyon belirtileri gösteren bölgelerde uygulamadan kaçınılmalıdır. Subkutan enjeksiyon için tercih edilen enjeksiyon bölgeleri, uyluk kemiğinin üst kısmı ve karındır (göbek ve bel çizgisi hariç).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2)

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif şiddette bozulmuş karaciğer fonksiyonuna (Child-Pugh A) sahip hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddette bozulmuş karaciğer fonksiyonu (Child-Pugh B) olan hastalar için önerilen başlangıç dozu günde iki kere 0,3 mg'dır (bkz. bölüm 5.2). Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için maksimum önerilen doz günde iki kere 0,6 mg'dır. SIGNIFOR şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

    Pediyatrik popülasyon:

    SIGNIFOR'un 18 yaşın altındaki çocuk ve ergen hastalarda güvenliği ve etkililiği ile ilgili veri mevcut değildir.

    Geriyatrik popülasyon:

    65 yaşından büyük hastalarda SIGNIFOR kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır; fakat yaşlı hastalarda bir doz ayarlamasının gerekli olduğuna işaret eden kanıtlar mevcut değildir (bkz. bölüm 5.2)

    4.3. Kontrendikasyonlar