SIKLOFORD 500 mg I.V infüzyonluk çözelti hazýrlamak için liyofilize toz Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit Hidroklorik Asit

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yokluğunda bu tıbbi ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler dışında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Gansiklovir ile geçimli olmadıklarından ve çökelmeye neden olacaklarından paraben (para-hidroksibenozatlar) içeren bakteriyostatik enjeksiyonluk su kullanmayınız.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Seyreltilmiş flakon 12 saat içinde kullanılmalıdır.

İçinde gansiklovir bulunan infüzyon solüsyonu buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, Al kapüşonlu şeffaf PP flip-off kapak ile sabitleştirilmiş bromobütil gri liyofilize (çift yarık) tıpalı 10 ml'lik şeffaf tip I cam flakon, 1 adet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

SİKLOFORD insanlar için potansiyel bir teratojen ve karsinojen olarak kabul edildiği için kullanma sırasında dikkat edilmelidir, (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). SİKLOFORD flakonlarında bulunan tozla doğrudan teması ve solumayı ve rekonstitüe solüsyonun deri veya

mukoza zarlarıyla teması engellenmelidir. SİKLOFORD solüsyonları baziktir (pH yaklaşık 11). SİKLOFORD ile temas oluşursa sabun ve suyla iyice yıkanmalıdır. Göze temas etmesi halinde sadece suyla iyice yıkanmalıdır.

Sulandırılmış konsantrenin hazırlanması

Liyofilize SİKLOFORD'u sulandırmak üzere aseptik teknik kullanılmalıdır.

Geçme başlık kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak üzere çıkarılır. Bir enjektöre 10 mL enjeksiyonluk su çekilir, ardından yavaşça iğneyi flakon duvarına doğru tutarak kauçuk tıpanın merkezinden enjekte edilir. SİKLOFORD ile geçimsiz olduklarından paraben (para-hidroksibenzoatlar) içeren bakteriyostatik enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır.