SILANEM 500/500 mg IV inf. için toz içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

SİLANEM kimyasal olarak laktat ile geçimsizdir ve laktat içeren çözücüler ile seyreltilmemelidir. Ancak SİLANEM, laktat çözeltisinin infüzyon edildiği bir IV tüp ile uygulanabilir.

SİLANEM, diğer antibiyotiklere fiziksel olarak eklenmemeli ve karıştırılmamalıdır. Ancak, SİLANEM aminoglikozidler gibi bazı diğer antibiyotikler ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

Bu tıbbi ürün, kısım 6.6.’da belirtilen çözücüler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Kuru toz içeren SİLANEM flakonları 25oC altındaki sıcaklıklarda, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Kısım 6.6’da belirtilen çözücüler ile hazırlanan solüsyon 25oC nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat, buzdolabında ise (2-8oC) 24 saat saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Ürünün seyreltimesine ilişkin talimatlar:

Flakon içeriği süspande edilmeli ve uygun infüzyon çözeltisinin 100 ml’sine aktarılmalıdır. Kullanmadan önce flakona aşağıda belirtilen uygun bir infüzyon çözeltisinin 10 ml’si eklenir, iyice çalkalanır ve flakon içeriği süspande edilir. Oluşan süspansiyon, infüzyon çözeltisi içeren ambalaja aktarılır. Flakon içeriğinin infüzyon çözeltisine aktarımının tam olmasını sağlamak için ek 10 ml infüzyon çözeltisinin ilavesi ile işlem tekrarlanır. Karışım, berrak bir çözelti olana kadar çalkalanmalı ve ardından bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

DİKKAT: SÜSPANSİYON DİREKT İNFÜZYON İÇİN KULLANILMAMALIDIR.

Çözeltinin son konsantrasyonu 5 mg/mL imipenem’i geçmemelidir.

SİLANEM’i seyreltmek için kullanılabilen seyreltici çözeltiler:

- % 0.9 Sodyum klorür

- % 5 veya % 10 Dekstroz

- % 5 Dekstroz ve % 0.9 Sodyum klorür

- % 0.225 Salin solüsyonu ile % 5 Dekstroz

- % 0.45 Salin solüsyonu ile % 5 Dekstroz

- % 0.15 Potasyum Klorür Solüsyonu ile % 5 Dekstroz

- % 5 ve % 10 Mannitol

SİLANEM, seyreltildikten sonra renksiz ya da sarı renk bir solüsyon oluşur. Bu renk aralığındaki renk değişiklikleri, ürünün etkinliğini değiştirmez.

Hazırlanan SİLANEM solüsyonunu dondurmayınız.