SILDEGRA 100 mg 4 film tablet { Teva } Klinik Özellikler

TEVA İlaçları San.Ve Tic.A.Ş

[ 28 February  2017 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    SİLDEGRA®, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir.

    SİLDEGRA®'nın etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir. SİLDEGRA® kadınlarda endike değildir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde çoğu hasta için önerilen doz, gerektikçe, cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce alınan 50 mg'dir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Etkinlik ve tolerabiliteye bağlı olarak, önerilen en yüksek doz olan 100 mg'a yükseltilebilir ya da 25 mg'a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg'dır. Önerilen en yüksek doz sıklığı günde bir kezdir.

    Uygulama şekli:

    SİLDEGRA® tabletleri oral olarak uygulanır.

    Etkinin başlaması, yemeklerle beraber alındığında aç karnına alınmasına kıyasla gecikebilir (Bkz. Bölüm 5.2).

    Güçlü sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörleri (örn., eritromisin, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol) ile birlikte kullanım, artan sildenafil plazma konsantrasyonları ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5). Yüksek plazma konsantrasyonları gerek advers olayları gerekse etkinliği artıracağı için bu hastalarda 25 mg'lık bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

    Ritonavir ve sildenafilin birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

    SİLDEGRA®'nın nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler veya nitratların herhangi bir formu ile beraber kullanılması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

    SİLDEGRA®'nın alfa-blokerler ile birlikte kullanıldığı durumlarda, postüral hipotansiyon gelişme potansiyelini en aza indirmek için, sildenafil tedavisine başlanmadan önce hastalar alfa-bloker tedavisi ile stabilize edilmiş olmalıdır. İlave olarak, sildenafil tedavisine 25 mg dozla başlanması da düşünülmelidir. (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5)

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Hafif-orta şiddette (kreatinin klerensi = 30 - 80 mL/dakika) renal bozukluğu olan hastalarda (Bkz. Bölüm 5.2) dozaj ayarlamaları gerekli değildir. Şiddetli renal bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) olan hastalarda sildenafil klerensi azaldığından 25 mg'lık doz düşünülmelidir. Etkinlik ve tolerans değerlendirilerek, gerektiğinde doz kademeli olarak 50 mg veya 100 mg'a çıkarılabilir.

    Hepatik bozukluğu olan hastalarda (örn., sirozda) sildenafil klerensi azaldığından (Bkz. Bölüm 5.2) 25 mg'lik doz düşünülmelidir. Etkinlik ve tolerans değerlendirilerek, gerektiğinde doz kademeli olarak 50 mg veya 100 mg'a çıkarılabilir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Sildenafil çocuklarda (18 yaşından küçüklerde) endike değildir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda (≥65 yaş) dozaj ayarlamaları gerekli değildir.

    4.3. Kontrendikasyonlar