SIMENDAN 12 5 mg/5 ml I V infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre Klinik Özellikler

Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.

[ 14 September  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    SİMENDAN konvansiyonel tedavinin yeterli olmadığı ve inotropik desteğin uygun görüldüğü durumlarda akut dekompanse şiddetli kronik kalp yetmezliğinin (ADHF) kısa dönem tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

    SİMENDAN, sadece klinik kullanıma mahsustur. Uygulama, inotropik ajanların kullanımı için yeterli izleme imkanları ve uzmanlığı olan hastanelerde yapılmalıdır.

    Pozoloji

    Tedavinin dozu ve süresi, her hastanın klinik durumuna ve verdiği cevaba göre ayarlanmalıdır. Tedaviye 10 dakikalık bir süre içinde infüzyonla verilen 6-12 (mikrogram/kg yükleme dozu ile başlanmalı ve bunu 0,1 mikrogram/kg/dak dozdaki sürekli infüzyon takip etmelidir (Bkz. Bölüm 5.1.)

    İnfüzyonun başlangıcında hastalara, 6 mikrogram/kg'lık düşük yükleme dozu ile birlikte IV vazodilatör veya inotroplar ya da her ikisi ile birlikte uygulanması önerilir.

    Bu sınırlar içerisindeki yüksek yükleme dozu daha güçlü bir hemodinamik etki oluşturur, ancak yanı sıra daha yüksek bir geçici yan etki insidansını da beraberinde getirebilir.

    Hastanın yükleme dozuna veya 30-60 dakika içerisinde doz ayarlamasına verdiği cevap değerlendirilmelidir. Eğer cevap aşırı olursa (hipotansiyon, taşikardi) infüzyon hızı 0,05 mikrogram/kg/dak olarak azaltılabilir veya infüzyon kesilebilir (Bkz. Bölüm 4.4.). Eğer başlangıç dozu tolere edilirse ve daha fazla bir hemodinamik etki gerekli görülürse infüzyon hızı 0,2 mikrogram/kg/dak olacak şekilde artırılabilir.

    Ciddi kronik kalp yetersizliğinin akut dekompansasyonu durumunda tavsiye edilen infüzyon süresi 24 saattir. SİMENDAN infüzyonunun kesilmesinden sonra herhangi bir tolerans gelişmesi olayı veya rebound fenomeni işareti gözlenmemiştir. Hemodinamik etkiler en az 24 saat devam eder ve 24 saatlik bir infüzyon sonrası 9 güne kadar gözlenebilir (Bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1).

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    SİMENDAN'in tekrarlanan uygulaması konusunda deneyimler sınırlıdır. Digoksin hariç inotropik ajanları içeren vazoaktif ajanlarla birlikte kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlıdır. REVIVE programında, tedavi başlangıcındaki vazoaktif ajanlarla birlikte daha düşük yükleme dozu (6 mikrogram/kg) uygulanmıştır.

    Uygulama şekli:

    SİMENDAN uygulanmadan önce seyreltilmelidir (Bkz. Bölüm 6.6). Seyreltme işlemi %5 glikoz çözeltisi ile yapılır.

    İnfüzyon sadece intravenöz kullanım içindir ve periferal veya merkezi yol uygulanabilir.

    Tedavinin izlenmesi

    En son tıbbi deneyimlere bağlı olarak; tedavi süresince EKG, kan basıncı ve kalp atım hızı izlenmeli ve idrar miktarı ölçülmelidir. İnfüzyonun bitimini müteakip en az 3 gün süreyle veya hastanın klinik olarak stabilize olmasına kadar bu parametrelerin izlenmesi tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4.).

    Hafif veya orta şiddette böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda bu izlemenin 5 gün boyunca sürdürülmesi tavsiye olunur.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    SİMENDAN hafif ile orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. SİMENDAN ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dak) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

    Karaciğer yetmezliği:

    SİMENDAN hafif ile orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, ancak bu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. SİMENDAN ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, ve 5.2).

    Pediyatrik popülasyon:

    SİMENDAN çocuklara ve 18 yaş altındaki gençlere uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

    Aşağıdaki tablo, 0,05 mg/mL'lik SİMENDAN infüzyon preparatı için yükleme ve idame infüzyon dozları için detaylı infüzyon hızlarını vermektedir.

    Hasta

    Yükleme dozu, 10 dakikalık infüzyon hızı üzerinden

    aşağıda verilmiştir (mL/saat)

    Sürekli infüzyon hızı (mL/saat)

    ağırlığı (kg)

    6

    mikrogram/kg' lık yükleme dozu

    12

    mikrogram/kg' lık yükleme dozu

    0,05

    mikrogram

    /kg/dak

    0,1

    mikrogram

    /kg/dak

    0,2

    mikrogram

    /kg/dak

    40

    29

    58

    2

    5

    10

    50

    36

    72

    3

    6

    12

    60

    43

    86

    4

    7

    14

    70

    50

    101

    4

    8

    17

    80

    58

    115

    5

    10

    19

    90

    65

    130

    5

    11

    22

    100

    72

    144

    6

    12

    24

    110

    79

    158

    7

    13

    26

    120

    86

    173

    7

    14

    29

    Aşağıdaki tablo, 0,025 mg/mL'lik SİMENDAN infüzyon preparatı için yükleme ve idame infüzyon dozları için detaylı infüzyon hızlarını vermektedir.

    Hasta ağırlığı (kg)

    Yükleme dozu, 10 dakikalık infüzyon hızı üzerinden aşağıda verilmiştir (mL/saat)

    Sürekli infüzyon hızı (mL/saat)

    6

    mikrogram/kg'lık yükleme dozu

    12

    mikrogram/kg'lık yükleme dozu

    0,05

    mikrogram

    /kg/dak

    0,1

    mikrogram

    /kg/dak

    0,2

    mikrogram

    /kg/dak

    40

    58

    115

    5

    10

    19

    50

    72

    12

    24

    60

    86

    173

    7

    14

    29

    70

    101

    202

    8

    17

    34

    80

    115

    230

    10

    19

    38

    90

    130

    259

    11

    22

    43

    100

    144

    288

    12

    24

    48

    110

    158

    317

    13

    26

    53

    120

    173

    346

    14

    29

    58

    4.3. Kontrendikasyonlar