SIMPONI 50 mg enj. çöz.içeren kul. hazýr 1 enjektör {8699636651049} Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (E420),

L-histidin,

L-histidin monohidroklorür monohidrat,

Polisorbat 80 Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmalarının yapılmamış olması nedeniyle bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.

Dondurmayınız.

Kullanıma hazır enjektörü ışıktın korumak amacıyla, dış kutusunun içinde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

SIMPONI; paslanmaz çelikten, sabitlenmiş bir iğne takılı olan, Tip I cam enjektör içerisindeki steril bir çözelti olarak kullanıma sunulmaktadır. Bu enjektör; “Smartject” adı verilen, tek-kullanımlık, kullanıma hazır bir kalemin içerisindedir. İğne muhafazası, lateks içeren kuru, doğal kauçuktan üretilmektedir (bkz. Bölüm 4.4). SIMPONI, 1 veya 3 tane kullanıma hazır kalem içeren ambalajlarda mevcuttur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

SIMPONI, SmarÜect adı verilen kullanıma hazır bir kalem içerisindedir. Her SIMPONI ambalajında kalemin nasıl kullanılacağını tam olarak anlatan talimat vardır. Kullanıma hazır kalem buzdolabından çıkarıldıktan sonra SIMPONI enjeksiyonunu yapmadan önce 30 dakika beklenerek çözeltinin oda sıcaklığına ulaşması sağlanmalıdır. Kullanıma hazır kalem çalkalanmamalıdır.

Berrak, hafif opak, renksiz açık sarı renkte olan çözelti, beyaz renkte, ışığı geçiren bazı yarı saydam veya beyaz protein partikülleri içerebilir. Bu, protein içeren çözeltilerde alışılmış olan bir görünümdür.

Kullanıma hazır kalem içerisindeki SIMPONI’nin kullanıma hazırlanmasını ve kullanılmasını anlatan eksiksiz talimat, kullanma talimatında yer almaktadır.

Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.