THIOCILLINE 30 gr deri pomadý Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Primer piyoderma (impetigo, ektima, sikosis vulgaris, paronişia, panaris, ffonkül),

•    Sekonder enfekte dermatozlar (egzema, herpes, seboreik dermatit),

•    Dış kulak yolu enfeksiyonları, yaralar ve diğer cilt travmaları, meme başı çatlakları ve yanıkların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 3-4 defa deriye uygulanır.

Uygulama şekli:

Enfekte cilt üzerine tatbik edilir

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Topikal kullanım ile ilgili olarak, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak ciddi böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Topikal kullanım ile ilgili olarak, pediyatrik hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon:

Topikal kullanım ile ilgili olarak, yaşlı hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Basitrasin ve Neomisin’e duyarlılığı bilinen hastalarda ve kulak zarının perfore olduğu dış kulak enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Geniş yüzeylere uzun süreli uygulamalarda, özellikle ülseratif cilt hastalıklarında, ciddi yanıklarda bir miktar emilerek sistemik dolaşıma girebilir. Bu gibi durumlarda Neomisin’in ototoksisite ve nefrotoksısiteye ve başka mikro organizmalar m (fungus gibi) üremesine neden olabileceği unutulmamalıdır. Vücut alanının % 20’s inden fazlasının yanık olduğu ve özellikle de hastanın böbrek fonksiyonlar mm bozulduğu durumlarla; bir başka aminoglikozidin birlikte kullanılmasının gerekli olduğu durumlarda günde yalnızca bir kez uygulama yeterlidir.

Meme başı çatlaklarında ilacı kullanan emziren anne, çocuğa süt vermeden evvel, pomadı silerek meme başını iyice temizlemelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İlacın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyo ne 1/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İlacın kullanımına, hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

THİGCİLLINE’ nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Meme başı çatlaklarında ilacı kullanan emziren anne, çocuğa meme vermeden evvel, pomadı silerek meme başmı iyice temizlemelidir.

Üreme Yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.

4.7.Istenmeyen etkiler

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deride kızarıklık, şişme, kabuklanma, kaşıntı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.