THIOSPA 4 mg 20 tablet Klinik Özellikler
Sanofi İlaç San.Ve Tic.A.Ş
[ 7 January 2011 ]
Sanofi İlaç San.Ve Tic.A.Ş
[ 7 January 2011 ]
Ağız yoluyla kullanım içindir.
Pozoloji:
THİOSPA, yetişkinlerde günde 16 mg dozunda kullanılmaktadır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor başka şekilde tavsiye etmedikçe;
Yetişkinlerde: Günde 2 defa 2 tablet (8 mg) yani bir günde en fazla 4 tablet (16 mg). Tedavi süresi 5-7 gündür.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler tok kamına su ile alınmalıdır.
Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, dozlama uygun bir şekilde azaltılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
THİOSPA’nın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
• Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,
Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda.
• Kanama problemleri olan ve antikoagülan kullanan hastalarda,
Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Her bir THİOSPA’nın 102.25 mg laktoz içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsİyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.
Oral uygulamayı takiben diyare görülmesi halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.
Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, THİOSPA, steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar, fenil butazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler. sedatifler, barbituratlar ve süksinil kolin ile. başarılı ve güvenli bir şekilde birlikte uygulanmaktadır.
Tiyokolşikosid’in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı ve hastanın gözlemlenmesi gerekmektedir.
Tiyokolşikosid antikoagülanlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm
"’).
Laktasyon dönemi
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde THİOSPA kullanılmamalıdır.
Creme yeteneği /Fertilite
Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmİştir:
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın(> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek: Anaflaktik şok
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon
Kardiyovasküler sistem bozuklukları
Seyrek: Hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Diyare (bkz. bölüm 4.4 “Kullanım için özel uyanlar ve önlemler”), gastralji,bulantı, kusma
Deri ve subkütan doku bozuklukları
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.
Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir, (bkz. Bölüm 5.3 ‘’Klinik öncesi güvenlilik verileri’’).