SISTRAL 1 ml 6 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; günde 2-3 kez 1 mL IM, ağır vakalarda yavaş yavaş 1 mL/dak. uygulanması şartıyla IV enjekte edilebilir.

Uygulama şekli:

IM veya IV olarak (1mL/dak. yavaş şekilde) kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşına kadar olan çocuklarda; erişkin dozunun 1/4’ü, 2-5 yaş arası çocuklarda; erişkin dozunun 1/3’ü,

5-10 yaş arası çocuklarda; erişkin dozunun 1/2’si kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Klorfenoksamine ya da SİSTRAL’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klorfenoksamin hidroklorür tek başına kullanıldığında, diğer antihistaminikler gibi reaksiyon gösterme zamanını geciktirebilir. Bu nedenle dikkat gerektiren makineleri kullanan kişilerin bu konuda uyarılmaları tavsiye edilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol ve merkezi sinir sistemini deprese eden ilaçların sedasyon etkisini artırdığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: Veri yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

SİSTRAL ilk trimesterde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

Gebelik dönemi:

Gebeliğin ilk trimesterinde kontrendikedir. Diğer trimesterlerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Emziren annelerde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SİSTRAL ile doz aşımı olasılığı beklenilmemektedir. Buna rağmen klorfenoksaminin yüksek dozlarda uygulanması halinde yetişkinlerde uyku hali, baş dönmesi, ağız kuruluğu, baş ağrısı, idrar tutamama ve konsantre olma güçlüğü beklenebilir. Ağır zehirlenmelerde pupilla genişlemesi, görme bozuklukları, taşikardi, hipotoni ve ateş meydana gelebilir. Tedavi edilmeyen antihistaminik zehirlenmeleri sonuçta koma, dolaşım bozukluğu ve solunum felcine kadar gidebilir.

Özel bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Solunum felçlerinde entübasyon ve suni solunumla oksijen, arter basıncı düşmelerinde (hipotansiyonda) damla halinde adrenerjik maddelerin infüzyonu; merkezi sinir sistemi semptomları ve kramp hallerinde İV yolla benzodiazepin, supraventriküler taşikardide İV olarak beta-reseptör bloke edici ilaçlar verilir.