SITRAKS 40 mg/5 ml 30 ml ÞURUP {Sanofi} Klinik Özellikler
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 1 April 2011 ]
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 1 April 2011 ]
SİTRAKS antihelmintik olarak, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strorıgyloides stercoralis, Thichostrongylus colubriformis tedavisinde kullanılır.
Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:
Hasta Yaşı
Şurup dozu
Ölçek
Verilecek toplam baz miktarı
2-4 yaş arası
5 ml
1 ölçek
40 mg
5-15 yaş arası
10 ml
2 ölçek
80 mg
16 ve üzeri
15 ml
3 ölçek
120 mg
Antihelmintik olarak SİTRAKS 1 gün ve 1 kez verilir. Tam tedavi gerçekleşmezse, bir hafta sonra aynı doz ile ikinci bir kür uygulanır.
Uygulama şekli:
SİTRAKS tok karnına içilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Levamizol karaciğerde metabolize olup böbrekler yoluyla atıldığından böbrek ve karaciğer yetmezliklerinde kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda vücut ağırlığının her bir kg’ı için 2,5 mg baz madde hesabı ile verilmelidir. Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
• Ciddi karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olanlarda,
• Kan diskrazisi olanlarda,
• Levamizol hidroklorüre veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olanlarda,
SİTRAKS kontrendikedir.
Aşağıda gösterilen tıbbi sorunlar mevcutsa yarar-zarar durumu gözden geçirilmelidir.
• Kemik iliği depresyonu (artabilir)
• Enfeksiyon (Kemik iliği depresyonu sonucu enfeksiyon kötüleşebilir)
• Nöbet düzensizliği (Nöbet sıklığı levamizol hidroklorür tedavisi sırasında artabilir)
• Romatoid artirit ve HLA B27 pozitifliği (agranülositoz riski artabilir)
• Sjögren Sendromu (Sjögren sendromu varlığında daha fazla toksisite bildirilmiştir)
• Epilepsi (özellikle yüksek dozlarda, levamizol konvülsan aktiviteye sahip olabilir)
Bu ilaçla birlikte alkol ve sigara kullanılmamalıdır.
Antihelmintik olarak kullanıldığında parazitlerden tamamen kurtulmak için bu tedavinin yanında temizlik koşullarına kesinlikle uyulmalı, çiğ yiyecekler iyice yıkanmalı, mümkünse pişirildikten sonra yenilmeli, eller sık sık sabunla iyice yıkanmalıdır.
Bu tıbbi ürün içeriğinde bulunan sodyum bisülfıt nedeniyle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
İlacın içeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg’dan az- etil alkol içerir.
Bu tıbbi ürün her ölçekte 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez”.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik hastalarda yaş ile ilacın etkilerine ilişkin bilgiler bulunmamaktadır. Güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Ancak, dozaj bölümünde çocuklar için verilen miktarlar aşılmamalı ve dikkatle uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Levamizol hidroklorürün etkileri ile yaş arasındaki ilişkiler konusunda özel çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte yaşlılar üzerindeki klinik denemeler ve özel geriyatrik sorunlar, ilaç kullanımını sınırlayan ölçüde değildir.
Antikoagülan ilaçlarla, örneğin kumarin ile birlikte kullanıldığında protrombin süresinde artış olduğundan gerekirse, antikoagülan dozu ve protrombin süresinin ayarlanması önerilir.
Kemik iliği depresanları ile birlikte kullanıldığında trombositopenik ve/veya lökopenik etkilerde artma olduğundan depresan dozu kan sayımlarına göre düzenlenir.
Alkol: ABD lisanslı ürün bilgisi, levamizolün alkol ile disulfıram benzeri reaksiyon oluşturduğunu bildirmektedir.
Antiepileptikler: Levamizol ile birlikte verildiğinde fenitoin konsantrasyonları artmaktadır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İlacın oral kontraseptiflerle etkileşimine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
SİTRAKS gerekli olmadıkça, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3 ). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Levamizol hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, levamizol hidroklorürün süte geçtiğini göstermektedir. Emzirmenin ya da SİTRAKS tedavisinin bırakılmasına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SİTRAKS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Fare ve tavşanlar üzerinde kullanıldığında üç nesil boyunca fertilite üzerine etki ettiğine dair bir belirti görülmemiştir. Levamizol HC1 farelere oral yolla sırasıyla 2,5, 10, 40 ve 160 mg/kg dozlarla verildiğinde dişi ve erkeklerde fertilite üzerine herhangi bir yan etkisi görülmemiştir. Lavaj yöntemiyle 20, 60 ve 180 mg/kg verildiğinde ise çiftleşme dönemi uzamış, gebelik süresi hafif artmıştır. Ayrıca 60 mg/kg dozda yavruların yasama kabiliyeti ve kilosu, laktasyon indeksi ve yavru sayısı azalmıştır. Yavruların çiftleşmesine ve doğurmasına izin verildiğinde üremeye dair bir yan etki gözlenmemiştir.
Herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır:
Çok yaygın ( >1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan ( >1/1000, < 1/100); seyrek
( > 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, lökopeniyi de içeren kan diskrazisi, trombositopeni, granülositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Grip benzeri semptomlar (ateş, üşüme hissi, halsizlik), hafif stomatit Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Anksiyete ve sinirlilik hali, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, sıkıntı hali
Çok seyrek: Santral sinir sistemi toksisitesi, özellikle ataksi, konfüzyon, parestezi, geç
diskinezi, titreme, serebrospinal sıvıda pleyositoz
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Konjunktivit Bilinmiyor: Periorbital ödem
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: İshal, ağızda metalik tat, bulantı ve kusma, stomatit, anoreksi, abdominal ağrı, kabızlık
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Hepatotoksite, hiperbilirubinemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Dermatit (kaşıntı ve kızarıklık)
Çok seyrek: Alopesi Bilinmiyor: Ürtiker
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Artralji ve miyalji
Kardiyovasküler hastalıklar
Çok seyrek: Ödem, göğüs ağrısı
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Seyrek: Renal yetmezlik ve serum kreatinin seviyesinde yükselme Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon sendromu
Aşırı duyarlı hastalarda görülen kaşıntı, bulantı, iştahsızlık, karın ağrısı, baş dönmesi, kas ağrıları, ateş ve uykusuzluk gibi yan etkiler ilaç aliminin kesilmesi ile tamamen kaybolur. Alerjik reaksiyon görülebilir (soluk almada güçlük, boğazda kapanma, dil, yüz veya dudaklarda şişme, ürtiker).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doz aşımı halinde, semptomatik ve destekleyici tedavi ile birlikte gastrik lavaj yapılır. Antikolinesteraz etkiye karşı atropin enjekte edilir. Kan basıncı ve solunum denetlenir, ancak sakinleştirici bir ilaç verilmez. Atropin 2 mg intravenöz yolla yavaşça uygulanır.