THIVY 8.4 mg/ml + 48 mg/ml þurup 100 ml Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

i Farmakoterapötik grup: Ekspektoranlar ATC Kodu: R05CA12

İnsanlarda, ürünün içeriğinde bulunan etkin maddeler veya bunların sabit kombinasyonu için farmakolojik etkilere yönelik yeterli veri mevcut değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i

Kekik ve duvar sarmaşığı ekstrelerini birlikte içeren preparatların farmakokinetiği ve biyoyararlanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprağı kurutulmuş ekstresi ile yapılan geleneksel tekrarlayan doz toksisitesi ve mutajenite (Ames testi) çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlarda kullanım

için diyare haricinde herhangi bir güvenlilik endişesi oluşturmamıştır. Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.

Kekik (Thymus vulgaris L.) toprak üstü kısmı kurutulmuş ekstresi ile 12 saat boyunca aç bırakılmış her biri 25-40 g arasındaki albino fareler (n=8) üzerinde yapılan bir tek doz çalışmasında, albino farelere ağız yoluyla 0,5 g/kg, 1,0 g/kg, 2,0 g/kg, 3,0 g/kg, 4,0 g/kg ve 5,0 g/kg dozları verilmiştir (Farelerin ağırlığı başına düşen dozlardır.). 24 saat boyunca toksisite açısından davranış parametreleri gözlenmiştir. 24 saatin sonunda hayatta kalan albino farelerin 14 gün boyunca davranışları ve vücut ağırlıkları incelenmiştir. Elde edilen sonuçlara göre Kekik (Thymus vulgaris L.) toprak üstü kısmı kurutulmuş ekstresinin LDdeğerinin 5,0 g/kg olduğu sonucuna ulaşılmıştır.