4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşırı mukus birikimi ile karakterize bir soğuk algınlığı semptomu olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Başka türlü reçete edilmediği takdirde, aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda günde üç kez THIVY®

alınmalıdır.

Ambalaj içerisinde bulunan uygun doz birimlerinin gösterildiği ölçülü enjektörü kullanınız.

12 yaşından büyük adölesanlar ve erişkinler için: Günde 3 defa 4 ml kullanılması önerilir.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Tedavi süresi hastalığın seyrine bağlıdır.

Oral olarak uygulanır. Ölçülü enjektör ile önerilen dozlarda alınır. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

THIVY®'i sulandırmadan içiniz. İlacı aldıktan sonra biraz sıvı (tercihen su) içiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Geriatrik popülasyon

Geriatrik popülasyonların kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçeriğindeki etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda,

Araliaceae ve Lamiaceae familyasındaki bitkilere ve içeriğindeki bileşiklere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

12 yaşın altındaki çocuklarda THIVY® kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şikayetler bir haftadan uzun sürerse, dispne, ateş veya iltihaplı ve kanlı balgam gibi semptomlar görülürse tedaviye ara verilerek gerekli önlemler alınmalıdır.

Gastriti ve gastrik ülseri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı bulunan hastalar THIVY® kullanmamalıdır.

Bu tıbbi üründe gliserol bulunmaktadır ve günlük kullanım dozundan dolayı uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şu ana kadar diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

THIVY® ile eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerle olası etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Yeterli veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Yeterli veri yoktur.

THIVY® 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebe veya emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından, THIVY®

gebelik dönemi ve emzirme boyunca kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından, THIVY®

kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından, THIVY® emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen dozlarda THIVY®'nin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Kramp, bulantı, kusma ve diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker, yüz, ağız ve/veya farengeal bölgede şişme, alerjik reaksiyonlar

Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarında gastrik şikayetler, kusma ve diyare meydana gelebilir.

Bu ürünün doz aşımında görülen etkiler için herhangi bir tedavi bulunmamaktadır. Bu nedenle primer toksin uzaklaştırma ve aktif kömür uygulaması önerilmektedir.