SKYRIZI 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr enjektör Klinik Özellikler

AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti.

[ 4 April  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Plak psöriyazis

    SKYRIZI, sistemik tedavilere aday olan ve konvansiyonel sistemik tedavilere (örneğin siklosporin, metotreksat veya fototerapi) yanıt vermeyen, bunların kontrendike olduğu veya bu tedavileri tolere edemeyen erişkin hastalarda orta ile şiddetli plak tip psöriyazis tedavisinde endikedir.

    Psöriyatik artrit

    SKYRIZI, tek başına veya metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde, bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaç (DMARD) tedavisine yeterli yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen erişkin hastalarda aktif psöriyatik artritin tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    SKYRIZI, endike olduğu durumların teşhisi ve tedavisinde uzman bir doktorun gözetimi ve rehberliği altında kullanıma yöneliktir.

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Önerilen doz, 0. haftada, 4. haftada ve ardından 12 haftada bir subkütan enjeksiyonla uygulanan 150 mg'dır (bir adet 150 mg kullanıma hazır enjektör ya da kullanıma hazır kalem).

    16 haftalık tedavinin ardından, tedaviye yanıt vermeyen hastalarda tedavinin kesilmesine yönelik değerlendirme yapılmalıdır. Başlangıçta kısmi yanıt veren bazı plak psöriyazis hastalarında 16 haftayı aşan devamlı tedavinin ardından düzelme görülebilir.

    Unutulan doz

    Bir dozun unutulması durumunda, doz en kısa sürede uygulanmalıdır. Ardından, doz uygulamasına planlanan şekilde devam edilmelidir.

    Uygulama şekli:

    SKYRIZI subkütan enjeksiyonla uygulanır. Enjeksiyonlar uyluk ya da karına uygulanmalıdır. Hastalar cildin hassas, morarmış, eritemli, sertleşmiş veya psöriyazisten etkilenmiş bölgelerine enjekte etmemelidir.

    Hastalar subkütan enjeksiyon tekniğine ilişkin eğitim aldıktan sonra SKYRIZI'yi kendi kendilerine enjekte edebilirler. Hastalar uygulama öncesinde Kullanma Talimatı'nı okumaları konusunda bilgilendirilmelidir.

    SKYRIZI üst kolun dış kısmına sadece bir sağlık çalışanı tarafından uygulanmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin risankizumab farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek amaçlı özel bir çalışma yürütülmemiştir. Genel olarak, bu rahatsızlıkların monoklonal antikorların farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olması beklenmemektedir ve bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).

    Pediyatrik popülasyon:

    5-18 yaş arası hastalarda risankizumabın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

    Risankizumabın 6 yaşından küçük çocuklarda orta veya şiddetli plak psöriyazis endikasyonu için ya da 5 yaşından küçük çocuklarda psöriyatik artrit endikasyonu için uygun bir kullanımı bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).

    Aşırı kilolu hastalar:

    Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).

    4.3. Kontrendikasyonlar

    SKYRIZI aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: