SKYRIZI 75 mg/0.83 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýmahazýr enjektör (2 adet) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum süksinat hekzahidrat Süksinik asit (E363)

Sorbitol (E420) Polisorbat 20 Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları mevcut olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2ºC-8ºC arasında buzdolabında saklanmalıdır. Ürün, ışıktan korunmak için, enjektör kullanım anına kadar orijinal ambalaj kutusunda saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

SKYRIZI otomatik iğne muhafazasına yerleştirilmiş, sabit iğne ve iğne kapağına sahip kullanıma hazır cam enjektör içerisinde bulunmaktadır. Her tek kullanımlık enjektör 0,83 mL içerisinde 75 mg risankizumab içerir.

Her bir ambalaj, 2 adet kullanıma hazır enjektör ve 2 adet alkollü ped içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enjeksiyondan önce kutu buzdolabından çıkarılır ve kutudan çıkartmadan kullanıma hazır enjektörlerin, doğrudan güneş ışığı almayacak şekilde (15 ila 30 dakika süreyle) oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

Kullanım öncesinde, kullanıma hazır enjektörlerin her birinin gözle kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir. Çözelti, renksiz ila hafif sarı renkli ve berrak ila hafif opalesan olmalıdır ve ürün ile ilgili birkaç yarısaydam veya beyaz renkte partikül içerebilir. Çözeltinin bulanık olması veya renginde değişiklik olması veya büyük parçacıkları içermesi durumunda SKYRIZI kullanılmamalıdır.

Tam 150 mg doz için iki adet kullanıma hazır enjektör enjekte edilmelidir. Kullanma Talimatı'nda ürünün kullanımına dair kapsamlı bilgi sunulmuştur.

Her kullanıma hazır enjektör yalnızca tek kullanımlıktır.

Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler a€œTıbbi Atıkların Kontrolüa€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolüa€ yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.