SKYRIZI 75 mg/0.83 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýmahazýr enjektör (2 adet) Klinik Özellikler
AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti.
[ 16 March 2021 ]
AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti.
[ 16 March 2021 ]
Plak psöriyazis
SKYRIZI, sistemik tedavilere aday olan ve konvansiyonel sistemik tedavilere (örneğin siklosporin, metotreksat veya fototerapi) yanıt vermeyen, bunların kontrendike olduğu veya bu tedavileri tolere edemeyen erişkin hastalarda orta ile şiddetli plak tip psöriyazis tedavisinde endikedir.
Psöriyatik artrit
SKYRIZI, endike olduğu durumların teşhisi ve tedavisinde uzman bir doktorun gözetimi ve rehberliği altında kullanılmalıdır.
Önerilen doz, 0. haftada, 4. haftada ve ardından 12 haftada bir subkütan enjeksiyonla uygulanan 150 mg'dır (iki 75 mg enjeksiyon).
16 haftalık tedavinin ardından, tedaviye yanıt vermeyen hastalarda tedavinin kesilmesine yönelik değerlendirme yapılmalıdır. Başlangıçta kısmi yanıt veren bazı plak psöriyazis hastalarında 16 haftayı aşan devamlı tedavinin ardından düzelme görülebilir.
Unutulan doz
Bir dozun unutulması durumunda, doz en kısa sürede uygulanmalıdır. Ardından, doz uygulamasına planlanan şekilde devam edilmelidir.
SKYRIZI subkütan enjeksiyonla uygulanır. Enjeksiyonlar uyluk ya da karına uygulanmalıdır. Hastalar cildin hassas, morarmış, eritemli, sertleşmiş veya psöriyazisten etkilenmiş bölgelerine enjekte etmemelidir.
Hastalar subkütan enjeksiyon tekniğine ilişkin eğitim aldıktan sonra SKYRIZI'yi kendi kendilerine enjekte edebilirler. Hastalar uygulama öncesinde Kullanma Talimatı'nı okumaları konusunda bilgilendirilmelidir.
SKYRIZI üst kolun dış kısmına sadece bir sağlık çalışanı tarafından uygulanmalıdır.
Tam 150 mg doz için iki adet kullanıma hazır enjektör enjekte edilmelidir. İki enjeksiyon farklı anatomik bölgelere uygulanmalıdır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin risankizumab farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek amaçlı özel bir çalışma yürütülmemiştir. Genel olarak, bu rahatsızlıkların monoklonal antikorların farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olması beklenmemektedir ve bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
5-18 yaş arası hastalarda risankizumabın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Risankizumabın 6 yaşından küçük çocuklarda orta veya şiddetli plak psöriyazis endikasyonu için ya da 5 yaşından küçük çocuklarda psöriyatik artrit endikasyonu için uygun bir kullanımı bulunmamaktadır.
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).
65 yaş ve üstü hastalar için sınırlı bilgi bulunmaktadır.
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).
SKYRIZI aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Enfeksiyonlar
Risankizumab enfeksiyon riskini artırabilir.
Kronik enfeksiyonu veya nükseden enfeksiyon hikayesi olan veya enfeksiyon için bilinen risk faktörleri olan hastalarda risankizumab dikkatli kullanılmalıdır. Klinik olarak anlamlı aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon iyileşene veya uygun şekilde tedavi edilinceye kadar risankizumab tedavisi başlatılmamalıdır.
Risankizumab ile tedavi edilen hastalar, klinik olarak anlamlı kronik veya akut enfeksiyon belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Hastada bu tür bir enfeksiyon ortaya çıkması veya hastanın standart enfeksiyon tedavisine yanıt vermemesi durumunda, hasta yakından izlenmelidir ve enfeksiyon geçene kadar risankizumab uygulanmamalıdır.
Tüberküloz
Risankizumab tedavisine başlamadan önce, hastalar tüberküloz (TB) enfeksiyonu için değerlendirilmelidir. Risankizumab alan hastalar, aktif TB belirtileri ve semptomları açısından izlenmelidir. Yeterli tedavi seyrinin doğrulanamadığı, geçmişte latent ya da aktif TB öyküsü olan hastalarda, risankizumaba başlamadan önce anti-TB tedavisi düşünülmelidir.
Aşılamalar
Risankizumab tedavisine başlamadan önce, güncel bağışıklama programına uygun olarak tüm aşıların tamamlanması düşünülmelidir. Bir hastaya canlı aşı yapıldıysa (viral veya bakteriyel), risankizumab ile tedaviye başlamadan önce en az 4 hafta beklemesi önerilir. Risankizumab ile tedavi edilen hastalara tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 21 hafta boyunca canlı aşılar uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Aşırı duyarlılık
Risankizumab kullanımı ile ilgili ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa, risankizumab uygulaması hemen durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Yardımcı maddeler
Bu tıbbi ürün, 150 mg dozda 68 mg sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün 150 mg doz başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
a€œsodyum içermeza€.
Risankizumabın karaciğer enzimleriyle metabolizasyona veya böbrek eliminasyonuna uğraması beklenmemektedir. Risankizumab ile tıbbi ürün metabolize edici enzim inhibitörleri, indükleyicileri ya da sübstratları arasında etkileşim beklenmemektedir ve doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
Eşzamanlı immunosüpresif tedavi veya fototerapi
Biyolojikler veya fototerapi dahil olmak üzere immunosüpresantlarla kombine risankizumabın etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Risankizumabın karaciğer enzimleriyle metabolizasyona veya böbrek eliminasyonuna uğraması beklenmemektedir.
65 yaş ve üstü hastalar ile ilgili sınırlı güvenlilik bilgisi bulunmaktadır.
5-18 yaş arası hastalarda SKYRIZI'nin güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
SKYRIZI'nin 6 yaşından küçük çocuklarda orta veya şiddetli plak psöriyazis endikasyonu için uygun bir kullanımı bulunmamaktadır.
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince ve tedaviden sonra en az 21 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Hamile kadınlarda risankizumab kullanımına dair sınırlı sayıda veri (300'den az hamilelik sonucu) mevcuttur ya da veri bulunmamaktadır.
Gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, risankizumabın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Önlem amaçlı olarak hamile kadınlarda risankizumab kullanımından kaçınılması tercih edilebilir.
Risankizumabın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan IgG'nin doğumdan sonraki ilk günlerde anne sütüne geçtiği bilinmekte olup, hemen ardından anne sütündeki konsantrasyonu azalır. Bu sebeple bu kısa dönem sırasında anne sütüyle beslenen bebeklere yönelik risk göz ardı edilemez. Emzirmenin çocuğa yararı ve risankizumab tedavisinin kadına yararı göz önünde bulundurularak risankizumab tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine/tedaviden uzak durulup durulmayacağına karar verilmelidir.
Risankizumabın insan fertilitesi üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Hayvan çalışmaları fertilite açısından doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etki göstermemektedir.
SKYRIZI araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildir ya da etkisi
ihmal edilebilir düzeydedir.
Güvenlilik profilinin özeti
En sık bildirilen advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır. SKYRIZI ile ilişkili advers etkiler aşağıda Tablo 1'de sunulmaktadır.
Advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak tanımlanır.
Psöriyazis ve psöriyatik artrit ile ilgili risankizumaba ilişkin klinik çalışmalardan elde edilen, advers reaksiyonlar (Tablo 1), MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir ve şu düzene dayanmaktadır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); ve seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000)
Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Advers Reaksiyon |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Çok yaygın | Üst solunum yolu enfeksiyonları |
Yaygın | Tinea enfeksiyonları | |
Yaygın olmayan | Follikülit | |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın | Baş ağrısı |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın | Kaşıntı Döküntü |
Yaygın olmayan | Ürtiker | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın | Yorgunluk Enjeksiyon yeri reaksiyonları |
(akut dahil), rinit, nazofarenjit, farenjit (viral dahil), tonsilit, larenjit, trakeit onikomikoz, deride mantar enfeksiyonu | ||
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması
Enfeksiyonlar
Enfeksiyon oranı, uzun süre risankizumaba maruz kalma dahil, psöriyazis klinik çalışmalarında 100 hasta yılında 75,5 olay ve psöriyatik artrit klinik çalışmalarında 100 hasta yılında 43 olay olmuştur. Vakaların çoğu ciddi değildir ve şiddeti hafif ve orta derecededir ve risankizumabın kesilmesine yol açmamıştır. Ciddi enfeksiyon oranı psöriyaz çalışmalarında her 100 hasta yılında 1,7 ve psöriyatik artrit çalışmalarında her 100 hasta yılında 2,6'dır (bkz. Bölüm 4.4).
Psöriyatik artrit
Genel olarak, risankizumab ile tedavi gören psöriyatik artritli hastalarda gözlemlenen güvenlilik profili, plak psöriyazisli hastalarda gözlemlenen güvenlilik profili ile benzerdir.
İmmünojenisite
Diğer terapötik proteinler ile olduğu gibi, risankizumab ile immünojenisite gelişme potansiyeli mevcuttur. Antikor oluşumunun saptanması büyük ölçüde testin hassasiyetine ve özgüllüğüne bağlıdır.
Psöriyazis klinik çalışmalarında, önerilen klinik dozda risankizumab ile 52 haftaya kadar tedavi edilen hastalarda, tedavi ile ortaya çıkan anti-ilaç antikorları ve nötralizan antikorlar, değerlendirilen hastaların sırasıyla %24'ünde (263/1.079) ve %14'ünde (150/1.079) tespit edilmiştir.
Birçok psöriyazis hastasında, nötralizan antikorlar da dahil olmak üzere, risankizumaba karşı antikorlar, klinik cevap veya güvenlilikteki değişikliklerle ilişkilendirilmemiştir. Yüksek antikor titrelerine (>128) sahip az sayıdaki (yaklaşık % 1; 16. haftada 7/1.000 ve 52. haftada 6/598) hastalar arasında klinik yanıtın azaldığı görülmüştür. Enjeksiyon yeri reaksiyonlarının görülme sıklığı, kısa süreli (16hafta:%2,7-%1,3)vedahauzun süreli (>52 hafta: %5 - %3,3)
olarak daha yüksektir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, hafif ila orta şiddetli derecededir, hiçbiri ciddi değildir ve hiçbiri risankizumabın kesilmesine yol açmamıştır.
Psöriyatik artrit klinik çalışmalarında 28 haftaya kadar önerilen klinik dozda risankizumab ile tedavi gören hastalarda, değerlendirilen hastaların sırasıyla %12,1 (79/652) ve %0'ında (0/652) tedavi sırasında meydana gelen anti-ilaç antikorları ve nötralizan antikorlar tespit edilmiştir. Risankizumaba karşı antikorlar, psöriyatik artrit için güvenlilik ya da klinik yanıttaki değişikliklerle ilişkilendirilmemiştir.
65 yaş ve üstü hastalar ile ilgili sınırlı güvenlilik bilgisi bulunmaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doz aşımı durumunda, hastanın advers reaksiyonlara ilişkin belirti ve semptomlara karşı izlenmesi ve uygun semptomatik tedavinin derhal uygulanması tavsiye edilmektedir.