SLEZOL FORTE 1mg/ml + 3 mg/ml göz damlasý (1 þiþe 15 ml) Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Gözün kuruluğundan dolayı oluşan yanma ve iritasyonda geçici rahatlama için ve diğer iritasyonlara karşı koruyucu amaçla kullanılır. Minör iritasyonlar veya güneş ya da rüzgara maruz kalma sonucu oluşan rahatsızlık hissini geçici olarak gidermede kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Oküler kullanım içindir. Göze damlatılarak kullanılır.

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    İhtiyaç duyulduğunda rahatsız göz veya gözlerin konjunktival kesesine 1-2 damla uygulanır. Diğer topikal oküler ürünlerle eş zamanlı bir tedavi durumunda, başarılı uygulamalar arasında 10 ila 15 dakika arası bir ara olmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Eğer solüsyonda bulanıklık ya da renk değişikliği fark edilirse hasta bu ürünü kullanmamalıdır.

    Damla ve şişenin ucunun kirlenmesini önlemek için göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Kullanmadığınız zaman şişeyi sıkıca kapatınız.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

    Bu ürünün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve oküler kullanıma özgü tıbbi ürünlerle ilgili uzun süreli deneyimler alındığında, bu tip hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Pediyatrik popülasyon:

    Bu ürünün çocuklarda kullanımı ile ilgili spesifik veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve gözde kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.

    Geriyatrik popülasyon:

    İhtiyaç duyulduğunda göze/gözlere 1-2 damla uygulanır.

    Bu ürünün yaşlılarda kullanımı ile ilgili ayrıntılı veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve gözde kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      Etkin madde ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon veya ağızdan alımı uygun değildir.

        Eğer hastalar baş ağrısı, gözde ağrı, görmede değişme, gözde iritasyon, kalıcı kızarıklık veya gözde tahriş yaşarsa, veya durumu kötüleşir ya da 3 günden uzun sürerse ilaç kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

        SLEZOL FORTE göz damlası benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınılmalıdır. Uygulamadan önce kontakt lens çıkartılmalıdır ve lensi takmak için en azından 15 dakika beklenmelidir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Klinik olarak ilişkili anlamlı herhangi bir etkileşim tanımlanmamıştır.

          Eğer diğer göz damlaları ile eş zamanlı kullanılacaksa, uygulamalar arasında en az 5 dakika ara bırakılmalıdır. Göz pomadları en son uygulanmalıdır.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

          Klinik açıdan hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: A

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

          Gebelik dönemi

          SLEZOL FORTE’un hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, dekstran 70 ve hipromelloz bileşenleri yüzey koruyucu etki gösterirler ve farmakolojik olarak aktif değildirler. Bu bileşenlerin sistemik olarak emilmeleri, sistemik toksisite göstermeleri ya da üreme veya embriyoofetal gelişim üzerinde bir etkiye sahip olmaları beklenmez.

          İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar SLEZOL FORTE’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

          SLEZOL FORTE, gebelik döneminde kullanılabilir.

          Laktasyon dönemi

          SLEZOL FORTE’un laktasyon üzerindeki etkisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Dextran 70’in, hipromellozun veya herhangi bir bileşeninin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, emzirme döneminde ürün kullanımının durdurulması gerekli görülmemektedir.

          SLEZOL FORTE, emzirme süresince kullanılabilir.

          Üreme yeteneği / fertilite

          SLEZOL FORTE’un üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Tüm komponenetler farmakolojik olarak etkisizdir veya toksik olmayan ve tahriş etmeyen olarak sınıflandırılır. Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etki beklenmemektedir.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Geçici olarak görmede meydana gelen bulanıklık veya görsel bozukluklar araç veya makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              Dekstran 70 ve Hipromelloz ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler raporlanmıştır ve istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyete göre sunulmuştur.

              Advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası yapılan spontan raporlamalardan elde edilmiştir.

              Bağışıklık sistemi hastalıkları:

              Bilinmiyor

              : Hipersensitivite

              Sinir sistemi hastalıkları

              Yaygın olmayan

              : Baş ağrısı

              Göz hastalıkları

              Çok yaygın	:Bulanık görme
              Yaygın	:Gözde kuruluk, göz kapağı bozuklukları, gözde hassasiyet, gözde yabancı cisim hissi, oküler rahatsızlık
              Yaygın olmayan	:Fotofobi, gözde kaşıntı, gözde iritasyon, oküler hiperemi, gözde hipoestezi
              Bilinmiyor	:Göz kapağı eritemi, gözde ağrı, gözde şişme, göz akıntısı, göz kapağında çapaklanma, gözyaşı salgısında artış.

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

              Yaygın olmayan     : Deride rahatsızlık hissi

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                SLEZOL FORTE’un topikal doz aşımında, göz(ler) ılık suyla yıkanmalıdır. Bu ürünün karakteristik özellikleri nedeniyle, oküler olarak doz aşımı ile ya da bir tüp içeriğinin kazara yutulması durumunda herhangi bir toksik etki beklenmemektedir.