SOJOURN inhilasyon için UCUCU çözelti 250 ml Klinik Özellikler
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
[ 11 January 2013 ]
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
[ 11 January 2013 ]
Sevofluran, hastanede yatan veya yatmadan tedavi gören pediyatrik ve erişkin hastaların cerrahisinde, genel anestezinin indüksiyon ve idamesi için kullanılır.
Cerrahi anestezi:
Anestezi sırasında vaporizatörden verilen sevofluran konsantrasyonları bilinmelidir. Bunun için, Sevofluran, özel olarak Sevofluran için kalibre edilmiş vaporizatörlerle uygulanmalıdır.
Sevofluran MAK (minimum alveoler konsantrasyon) değerleri yaş ve nitröz oksit ilavesi ile azalır. Aşağıdaki tablo farklı yaş grupları için ortalama MAK (minimum alveoler konsantrasyon) değerlerini içermektedir.
Tablo 1. Pediyatrik ve yetişkin hastalar için yaşa göre MAK (minimum alveoler konsantrasyon) değerleri
Hastanın yaşı (yıl) | Oksijendeki Sevofluran miktarı | %65 N2O/ %35 O2’deki Sevofluran miktarı |
0-1 ay * | % 3,3 | %2** |
1-< 6 ay | % 3 | |
6 ay -< 3yıl | % 2,8 | |
3 - 12 | % 2,5 | |
25 yıl | % 2,6 | %1,4 |
40 yıl | % 2,1 | %1,1 |
60 yıl | % 1,7 | %0,9 |
80 yıl | % 1,4 | %0,7 |
* Yenidoğanlar zamanında doğmuşlardır. Prematüre yenidoğanlar için MAK (minimum alveoler konsantrasyon) değerleri belirlenmemiştir.
** 1 -<3 yaşındaki pediyatrik hastalarda, %60 N2O / %40 O2 kullanılmıştır.
Premedikasyon „ , , .
----------------*---- Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama K0drem’e(56kkisyonyhG83hastanNRYjereksinimine Be(gaanefpAdrestiın]takdiwinrkgö
İndüksiyon
Doz hastanın yaşı ve klinik durumuna bağlı olarak, istenen etkiye göre bireyselleştirilmeli ve titre edilmelidir. Kısa etkili bir barbitürat veya diğer bir intravenöz indüksiyon ajanının ardından, sevofluran inhalasyonu uygulanabilir. Sevofluran ile indüksiyon oksijenle veya oksijen-nitröz oksit karışımı ile elde edilebilir. Erişkinlerde %5’e kadar sevofluran konsantrasyonlarının inspirasyonu genellikle 2 dakikadan az bir süre içinde cerrahi anestezi oluşturur. Çocuklarda, % 7’ye kadar sevofluran konsantrasyonlarının inspirasyonu genellikle 2 dakikadan az bir süre içinde cerrahi anestezi oluşturur. Alternatif olarak, premedikasyon uygulanmamış hastalarda anestezinin indüksiyonu için % 8’e kadar sevofluran konsantrasyonlarının inspirasyonu kullanılabilir.
İdame
Cerrahi düzeylerdeki anestezinin sürekliliği, nitröz oksit ile birlikte veya tek başına sevofluranın % 0,5 - %3’lük konsantrasyonları ile sağlanabilir.
Yaşlılarda, diğer inhalasyon ajanlarıyla olduğu gibi, cerrahi anestezinin sürdürülmesi için normal olarak Sevofluranın daha düşük konsantrasyonları gerekir.
Anesteziden Çıkma
Sevofluran anestezisini takiben, anesteziden uyanma süresi genellikle kısadır. Bu nedenle hastalar post-operatif ağrı gidericilere daha erken gereksinim duyabilirler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Geriyatrik popülasyon:
Yaşın artmasıyla MAK (minimum alveoler konsantrasyon) azalır. 80 yaşındaki bir yetişkinde MAK’ın (minimum alveoler konsantrasyon) elde edilmesi için gereken ortalama sevofluran konsantrasyonu, 20 yaş için gerekenin yaklaşık % 50’sidir.
Pediyatrik popülasyon:
Yaşa göre pediyatrik hastalara ilişkin MAK değerleri için Tablo 1’e bakınız.
Böbrek yetmezliği:
Çalışmalara dahil edilen böbrek yetmezliği olan hastaların sayısı (başlangıç serum kreatinin değeri 1,5 mg/dl’den fazla) az olduğundan, bu grupta sevofluran uygulamasının güvenliliği tam olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle sevofluran, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi açısından ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Sevofluran veya diğer halojenli ajanlara duyarlı olduğu bilinen veya şüpheli olan hastalarda sevofluran kullanılmamalıdır (örn; karaciğer fonksiyon bozukluğu geçmişi olan, geçmişte bu ajanlardan herhangi biri ile anestezi sonrasında nedeni belli olmayan ateş veya lökositoz görülen hastalarda)
Malign hipertermiBubelgel ineniiVfeyronikümZaSİiımgtomtitk duyarlılığı olan hastalarda
:> ğrulama Kodu:,1ZW56ak1UYnUyRG8i3YnUyQ3NRYnUyak1U
Sevofluran, genel anestezinin kontrendike olduğu hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SOJOURNTM, narkotik ön ilaç tedavileri veya solunum depresyonuna neden olan diğer ilaçlar ile artan solunum depresyonuna yol açabilir. Solunum gözetim altında tutulmalıdır ve gerektiği takdirde desteklenmelidir.
Sevofluran sadece genel anestezi uygulaması konusunda eğitimli kişilerce uygulanmalıdır. Havayolunun idamesi için gerekli olanlar, patent havayolu, yapay ventilasyon, oksijen zenginleştirme ve dolaşım resüsitasyonunda kullanılan ekipmanlar hemen hazır bulundurulmalıdır.
Bir vaporizatörden dağıtılan sevofluran konsantrasyonu tam olarak bilinmelidir. Uçucu anestezikler fiziksel özellikleri bakımından farklılık gösterdiği için, sadece sevofluran için özel olarak kalibre edilmiş vaporizatörler kullanılmalıdır. Genel anestezi uygulaması, hastanın yanıtına göre kişiye özel hale getirilmelidir. Anestezi düzeyleri derinleştikçe hipotansiyon ve solunum depresyonu artar.
Malign Hipertermi:
Duyarlı kişilerde, güçlü inhalasyon anestezikleri, yüksek oksijen gereksinimine neden olan, iskelet kasındaki bir hipermetabolik olayı tetikleyebilir ve bu klinik sendrom malign hipertermi olarak bilinir. Bu klinik sendrom hiperkapni ile belirti verir ve kas rijiditesi, taşikardi, takipne, siyanoz, aritmiler ve/veya stabil olmayan kan basıncı içerebilir. Spesifik olmayan bu belirtilerin bazıları hafif anestezi, akut hipoksi, hiperkapni ve hipovolemi sırasında da görülebilir.
Klinik çalışmalarda, bir malign hipertermi vakası bildirilmiştir. Ayrıca, malign hipertermi için pazarlama sonrası raporları mevcuttur. Ölüm ile sonuçlanan vakalar bildirilmiştir.
Malign hipertermi tedavisi, tetikleyen ajanların (örneğin sevofluran) kesilmesini, intravenöz dantrolen sodyum uygulanmasını (hasta yönetiminde ilave bilgi için intravenöz dantrolen sodyum kısa ürün bilgisine bakınız) ve destekleyici tedavi uygulanmasını içerir. Bu tedavi, vücut sıcaklığını normale döndürmeyi, belirtildiği şekilde solunum ve dolaşımı desteklemeyi ve elektrolit-sıvı-asit-baz anormalliklerinin yönetimini içerir. Böbrek yetmezliği daha geç ortaya çıkabilir, bu nedenle idrar çıkışı mümkün ise uzun süre izlenmelidir ve sürdürülmelidir.
Perioperatif Hiperkalemi
İnhale anestezik ajanların kullanımı çocuklarda postoperatif dönemde, kardiyak aritmiler ve ölüm ile sonuçlanan serum potasyum düzeylerinin seyrek artışı ile ilişkilendirilmiştir. Gizli ya da açık nöromusküler hastalığı, özellikle Duchenne musküler distrofisi olan hastalar en zayıf hasta olarak görünmektedir. Bu vakaların tümü olmasa bile çoğunluğu, beraberindeki süksinilkolin kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. Bu hastaların ayrıca serum kreatinin kinaz düzeylerinde belirgin artış ve bazı vakalarda idrarda miyoglobinüri ile uyumlu değişiklikler yaşanmıştır. Görünürde malign hipertermiye olan benzerliğe karşın bu hastaların hiçbiri kas rijiditesinin veya hipermetabolik durumun belirti veya semptomlarını sergilememiştir. Hiperkalemi ve dirençli aritmileri tedavi etmek için erken ve kuvvetli müdahale ve daha sonra latent nöBumtek-üta1’ Maktonikıimzadeıteğ1rme önerilmektedir.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyRG83YnUyQ3NRYnUyak1U
Çok seyrek olarak torsade de pointes (istisnai vakalarda fatal olabilir) ile ilişkilendirilen QT uzaması ile ilgili izole raporlar mevcuttur. Yatkınlığı olan hastalara sevofluran verilirken dikkat edilmelidir.
Pompe hastalığı olan pediyatrik hastalarda izole ventriküler aritmi vakaları bildirilmişti.
Mitokondri rahatsızlıkları olan hastalara sevofluran dahil genel anestezi uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Hepatik:
Pazarlama sonrası deneyimlerden, çok seyrek olarak ameliyat sonrası hafif, orta ve ciddi hepatik fonksiyon bozukluğu veya sarılık ile ya da sarılığın eşlik etmediği hepatit bildirilmiştir.
Sevofluranın altta yatan hepatik bir soruna sahip veya hepatik fonksiyon bozukluğuna neden olduğu bilinen ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılması durumunda klinik değerlendirme yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Oldukça kısa bir aralık içerisinde sevofluran içeren halojenli hidrokarbonlara mükerrer kez maruz kalan hastaların artmış karaciğer hasarı riski bulunabilir.
Genel:
Anestezinin idamesi esnasında, Sevofluran konsantrasyonun arttırılmasıyla kan basıncında doza bağlı azalmalar oluşur. Kan basıncındaki aşırı azalma, anestezinin derinliğine bağlı olabilir ve bu tür durumlar solunan sevofluran konsantrasyonları azaltılarak düzeltilebilir. Hipovolemik, hipotansif veya başka hemodinamik risk taşıyan hastalar için (örn; birlikte kullanılan ilaçlara bağlı) doz seçerken özellikle dikkat edilmelidir.
Tüm anesteziklerle olduğu gibi, koroner arter hastalığı bulunan hastalarda miyokard iskemisinin önlenmesi açısından hemodinamik stabilitenin sağlanması önemlidir.
Obstetrik anestezi sırasında sevofluran kullanırken dikkatli olunmalıdır çünkü rahim üzerindeki gevşetici etki rahim kanama riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.6).
Hastalar uyanma odasından çıkarılmadan önce genel anesteziden uyanma dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Sevofluran ile genellikle anesteziden çıkma hızlı görülür; bundan dolayı post-operatif ağrının giderilmesi gerekebilir. Sevofluran alımını takiben bilinçlilik halinin geri kazanılması genelde birkaç dakika sürmesine rağmen takip eden iki yada üç gün içerisinde zihinsel fonksiyonlara olan etkisi test edilmemiştir. Diğer anestezikler gibi, ruh halindeki küçük değişiklikler uygulama sonrası birkaç gün devam edebilir (bkz Bölüm 4.7). Çocuklarda hızlı anesteziden çıkış, ajitasyon ve kooperasyon eksikliği ile ilişkilendirilebilir (vakalann yaklaşık %25’inde).
Kurumuş CO2 Absorbanlarının Değiştirilmesi:
Kurumuş CO2 absorbanı ile (özellikle potasyum hidroksit içerenler; örn. Baralyme) birlikte sevofluran kullanımı sırasında nadiren anestezi makinasında aşırı ısı, duman ve/veya spontan yanma olayları bildirilmiştir. Vaporizatörle karşılaştırıldığında solunan sevofluran konsantrasyonunda olağandışı gecikmiş bir yükselme veya beklenmeyen düşmeler, CO2 absorban tüpünün aşırı ısınmasıyla ilişkili olabilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyRG83YnUyQ3NRYnUyak1U
CO2 absorban tüplerinden uzun süreyle kuru gaz geçişinden sonra CO2 absorbanının kuruması durumunda ekzotermik bir reaksiyon, sevofluran degradasyonunda artış ve degradasyon ürünlerinin oluşması mümkündür. Deneysel bir anestezi makinesinin solunum devresinde kuru CO2 absorbanları kullanılarak uzun süreyle (2 saat) maksimum sevofluran konsantrasyonlarının (%8) varlığında sevofluran parçalanma ürünleri (metanol, formaldehit, karbon monoksit ve A, B, C ve D Bileşikleri) gözlemlenmiştir. Anestezi solunum devresinde (sodyum hidroksit içeren absorbanlar kullanıldığında) gözlemlenen formaldehit konsantrasyonları; hafif solunum irritasyonuna neden olduğu bilinen formaldehit düzeyleri ile uyumluydu. Bu uç deneysel modelde gözlemlenen parçalanma ürünlerinin klinik ile ilişkisi bilinmemektedir.
Bir hekim CO2 absorbanının kuruduğundan kuşkulandığında, bu absorban uçucu anestezikler (sevofluran gibi) verilmeden önce değiştirilmelidir. Kuruma olayı gerçekleştikten sonra renk göstergesinin her zaman değişmediği dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, anlamlı bir renk değişiminin olmaması, yeterli hidrasyon için bir güvence olarak kabul edilmemelidir. CO2 absorbanları renk göstergesinin durumuna bakılmaksızın rutin olarak değiştirilmelidir.
Böbrek Bozukluğu:
Klinik çalışma yapılan, böbrek yetersizliği olan hastaların (başlangıç serum kreatinin değeri 1.5 mg/dl’den fazla olan) sayısı az olduğundan, bu grupta sevofluran uygulamasının güvenliliği henüz tam olarak ortaya konmamıştır. Bu nedenle sevofluran, böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Sıçanlardaki bazı çalışmalarda rutin klinik uygulamadakinden fazla miktarlarda Bileşik A (pentafluoroisopropenil fluorometil eter (PIFE))’ya maruz kalan hayvanlarda nefrotoksisite görülmüştür. Sıçanlardaki böbrek toksisitesinin mekanizması bilinmemektedir ve insanlarla ilgisi tespit edilmemiştir (bkz., Bölüm 5.3).
Sinir Sistemi Cerrahisi ve Nöromüsküler Bozukluk:
İntrakraniyal basınç yükselmesi açısından risk grubundaki hastalarda, sevofluran hiperventilasyon gibi intrakraniyal basıncı düşürecek tedbirlerle birlikte dikkatlice uygulanmalıdır.
Nöbetler:
Sevofluran kullanımı ile ilişkilendirilen nöbet vakaları seyrek bildirilmiştir.
Sevofluran kullanımı, predispozan risk faktörleri olan veya olmayan daha yaşlı yetişkinlerin yanı sıra çocuklar ve genç yetişkinlerde de nöbet oluşumu ile ilişkilendirilmiştir. Nöbet riski bulunan hastalarda sevofluran kullanılmadan önce klinik değerlendirme gereklidir. Çocuklarda anestezi derinliği sınırlı olmalıdır. Elektroensefalografi (EEG) sevofluran dozunun optimizasyonuna izin verebilir ve nöbet yatkınlığı olan hastalarda nöbet aktivitesinin gelişimini engellemeye yardımcı olabilir (bkz., Bölüm 4.4 Pediyatrik popülasyon).
Pediyatrik popülasyon:
Sevofluran kullanımı nöbetler ile ilişkilendirilmiştir. Nöbetler, çoğu kez hastalığa zemin hazırlayan bir risk faktörü taşımayan, 2 aylıktan başlayarak çocuklarda ve genç erişkinlerde meydana gelmiştir. Nöbet görülme riski olan hastalarda sevofluran kullanımında klinik değerlendirme yapılmalıdır (bkz., Bölüm 4.4 Nöbetler).
BU belge, güvenli elektronikimza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama KÇocuWlardajYnutoGikehuyekeRlerugözlemlem .gov.tr/saglik-titck-ebys
İzoprenalin gibi beta-sempatomimetik ajanlar ve adrenalin ve noradrenalin gibi alfa-ve beta- sempatomimetik ajanlar, ventriküler aritmi ile ilgili potansiyel risk nedeniyle sevofluran narkozu sırasında dikkatli kullanılmalıdır.
Selektif olmayan monoamin oksidaz (MAO)-inhibitörleri: Ameliyat sırasında kriz riskine yol açabilir. Cerrahi işlemden 2 hafta önce tedavinin durdurulması genellikle önerilmektedir.
Sevofluran, kalsiyum antagonistlerle, özellikle dihidropiridin türevleri ile tedavi edilen hastalarda belirgin hipotansiyona yol açabilir.
Artan negatif inotropik etki ile ilgili risk nedeniyle kalsiyum antagonistlerin inhalasyon anestezik ilaçları ile eş zamanlı kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
Süksinilkolininin inhale anestezik ilaçlarla eşzamanlı kullanımı, cerrahi sonrası dönem süresince pediatrik hastalarda kardiyak aritmilere ve ölüm ile sonuçlanan ve serum potasyum seviyelerinde nadiren görülen artışlar ile ilişkilendirilmiştir.
Sevofluranın, cerrahide yaygın olarak kullanılan santral sinir sistemi ajanları, otonom sinir sistemi ilaçları, iskelet kası gevşeticileri, aminoglikozidler dahil anti-einfeksiyon ajanları, hormonlar ve sentetik sübstitüentleri, kan türevleri ve epinefrin dahil kardiyovasküler ilaçlar gibi geniş bir ilaç grubu ile birlikte uygulanmasının güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir.
Epinefrin/Adrenalin
Sevofluran da isofluran gibi, dışarıdan uygulanan adrenalinin aritmojenik etkisine karşı miyokardın sensitizasyonuna yol açar.
İndirekt etki gösteren sempatomimetikler:
Sevofluran ve indirekt etki gösteren sempatomimetik ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif epizod riski bulunmaktadır
Beta blokerler
Sevofluran, düzenleyici kardiyovasküler mekanizmaları bloke ederek, beta blokerlerin negatif inotropik, kronotropik ve dromotropik etkilerini arttırabilir.
Verapamil:
Verapamil ve sevofluran eş zamanlı uygulandığında atriyoventriküler iletimin bozulduğu gözlemlenmiştir.
CYP2E1 İndükleyicileri
İzoniyazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzimi CYP2E1’in aktivitesini arttıran tıbbi ürünler ve bileşikler sevofluranın metabolizmasını arttırabilir, plazmada florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir. Sevofluran ile izoniyazidin eş zamanlı kullanımı, izoniyazidin hepatotoksik etkilerini arttırabilir.
CYP2E1’in artmış aktivitesini takiben plazma florür konsantrasyonlarında belirgin artışlar gözlemlenmiştir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyRG83YnUyQ3NRYnUyak1U
St John ’s Wort (Sarı kantaron)
Uzun süre Sarı Kantaron ile tedavi gören hastalarda halojenli inhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon ve geç uyanma bildirilmiştir.
Barbitüratlar:
Ameliyatlarda yaygın olarak kullanıldığı üzere sevofluran uygulaması barbitüratlarla geçimlidir.
Benzodiazepin ve opioidler:
Benzodiazepinler ve opioidlerin diğer inhalasyon ajanları ile olduğu gibi, sevofluranın minimum alveoler konsantrasyonunu (MAK) düşürmesi beklenir. Ameliyatlarda yaygın olarak kullanıldığı üzere sevofluran uygulaması benzodiazepin ve opioidlerle geçimlidir.
Sevofluran ile beraber kullanılan opioidler (örn. alfentanil ve süfentanil) kalp hızında, kan basıncında ve solunum hızında sinerjik bir düşüş başlatabilir.
Nitröz oksit:
Diğer halojenli uçucu anesteziklerle olduğu gibi sevofluran MAK’ı nitröz oksit ile beraber uygulandığında azalır. MAK eşdeğeri yaklaşık olarak erişkinlerde %50 ve çocuklarda %25 azalır (bkz., Bölüm 4.2 İdame).
Nöromusküler Blok Yapan Ajanlar:
Diğer inhalasyon anestezi ajanlarında olduğu gibi, sevofluran non-depolarizan kas gevşeticilerin yaptığı nöromuskuler blokajın, hem yoğunluğunu hem de etki süresini etkiler. Alfentanil-N2O anestezisini tamamlamak için kullanıldığında sevofluran pankuronyum, vekuronyum veya atrakuryumla oluşturulan nöromusküler bloğu potansiyalize eder. Bu kas gevşeticilerin sevofluranla eş zamanlı alındıkları zamanki doz ayarlaması, isofluran ile birlikte alındıkları zaman gerekli olan miktara benzerdir.
Sevofluranın süksinilkolin üzerindeki etkisi ve depolarizan nöromusküler blokajın süresi araştırılmamıştır.
Anestezinin indüksiyonu sırasında nöromusküler bloke edici ajanların dozunun azaltılması, endotrakeal intübasyon veya yetersiz kas gevşemesi için uygun şartların başlamasında gecikmeye yol açabilir, çünkü nöromusküler bloke edici ajanların potansiyalizasyonu sevofluran alımının başlangıcından birkaç dakika sonra gözlenmiştir.
Non-depolarizan ajanlardan; vekuronyum, pankuronyum veya atrakuryumla etkileşimleri çalışılmıştır. Spesifik kılavuzların yokluğunda: (1) endotrakeal entübasyon için nondepolarizan kas gevşeticilerin dozunu azaltmayınız; ve (2) anestezinin devamı sırasında, nondepolarizan kas gevşeticilerin dozu N2O/opioid anestezisi sırasındakine benzer oranda azaltılmalıdır. Kas gevşeticilerin destek doz alımı, sinir uyarılarına alınan cevaba göre belirlenmelidir.
Diğer ajanlarla olduğu gibi intravenöz bir anestezik (örn. propofol) kullanımı sonrasında sevofluran’ın daha düşük konsantrasyonları gerekebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik DODÜlaSBUbelge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyRG83YnUyQ3NRYnUyak1U .
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)
SOJOURNTM’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik Dönemi
SOJOURNTM için, hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz., Bölüm 5.3).
Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde açıkça gerekli ise kullanılmalıdır.
Gebeliğin sonlandırılması sırasındaki bir çalışmada rapor edildiği gibi, sevofluranın rahim üzerinde kanama artışına neden olabilen gevşetici bir etkisi bulunmaktadır. Doğum sürecinde ve doğum esnasında kullanımı sezaryandaki küçük bir çalışma ile sınırlıdır.
Gebe kadınlarla yapılmış yeterli sayıda ve iyi kontrollü çalışma yoktur, dolayısıyla gebelik sırasında sevofluran sadece kesin olarak gerekli ise kullanılmalıdır.
Bir klinik çalışmada sevofluranın güvenliliği, sezaryen sırasında anestezi için kullanıldığında anne ve bebekleri için gösterilmiştir. Sevofluran güvenliliği doğum eylemi öncesi ve vajinal doğum için gösterilmemiştir.
Laktasyon Dönemi
Sevofluranın veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Belgelenmiş bir deneyim olmadığı için, kadınlara sevofluran uygulamasından 48 saat sonraya kadar emzirmemeleri ve bu periyot süresince üretilen sütü atmaları tavsiye edilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlar ile yapılan doğurganlık üzerine bir çalışma, sevofluran nedeniyle doğurganlıkta bozulmaya ilişkin herhangi bir kanıt sunmamaktadır (bkz., Bölüm 5.3).
Diğer ajanlarla olduğu gibi, hastalar motorlu araç veya tehlikeli makineleri kullanmak gibi zihinsel uyanıklık gerektiren aktivitelerin uygulanmasının, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabileceği konusunda uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Hastalar sevofluran anestezisinden sonra uygun bir süre araba kullanmamalıdırlar.
Güvenlilik profilinin özeti
Tüm güçlü inhalasyon anestezikleriyle olduğu gibi, sevofluran doza bağımlı kalp ve solunum depresyonu yapabilir. Advers etkilerin çoğu hafif ve orta şiddetli olup; zaman içinde geçicidir. Postoperatif dönemde, diğer inhalasyon anestezikleri ile benzer insidansta, kusma, buftotgüidbfltryikfflzyae k gözlemlenmiştir. Bu etkiler
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyRG83YnUyQ3NRYnUyak1U ... Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titckjebys
cerrahi ve genel anestezinin sık görülen sonuçları olup; inhalasyon anesteziğinden, operasyon öncesi veya sonrası uygulanan diğer ajanlardan ve hastanın cerrahi işleme yanıtından kaynaklanabilir.
En yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar:
Yetişkin hastalarda: Hipotansiyon, bulantı ve kusma.
Yaşlı hastalarda: Bradikardi, hipotansiyon ve bulantı.
Pediyatrik hastalarda: Ajitasyon, öksürük, kusma ve bulantı.
Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden, sevofluran ile olası ilişkisi bulunan tüm olaylar Tablo 2’de MedDRA Sistem Organ Sınıfı, Tercihli Terim ve sıklığına göre gösterilmektedir. Şu sıklık grupları kullanılmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor), izole raporlar dahil. Pazarlama sonrası advers reaksiyonlar maruziyet oranı bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilmiştir. Bu nedenle, advers olayların gerçek insidansını tahmin etmek mümkün değildir ve sıklığı ’bilinmiyor’ şeklindedir. Klinik çalışmalardaki sevofluran hastalarındaki advers etkilerin tipi, şiddeti ve sıklığı referans ilaç alan hastalardaki yan etkiler karşılaştırılabilir düzeydedir.
Tablo 2. Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen yan etkiler
Belge Doğrulama | Sistem | Sıklık | Advers Etki |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Yaygın olmayan | Lökopeni Lökositoz | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Bilinmiyor | Anaflaktik reaksiyon1 Anaflaktoid reaksiyon Hipersensitivite1 | |
Psikiyatrik hastalıklar | Çok yaygın Yaygın olmayan | Ajitasyon Konfüzyonel durum | |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın Bilinmiyor | Somnolans Baş dönmesi Baş ağrısı Konvülsiyon2,3 Distoni | |
Kardiyak hastalıklar | Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Bilinmiyor | Bradikardi Taşikardi Tam atriyoventriküler blok Atriyal fibrilasyon Aritmi Ventriküler ekstrasistol Supraventriküler ekstrasistol Ekstrasistol Kardiyak arrest4 Torsade de pointes ile ilişkilendirilen QT uzaması | |
Vasküler hastalıklar Bu belge, güven Kodu: 1ZW56ak1UYnUyRG83YnUyQ3NRYnI | i ejektronikmzajle imzalanmıştır. J yaklU Belge Takip Adresi:https://ww Yaygın | Hipotansiyon ’ w.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Hipertansiyon |
Belge Doğrulama | Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar | Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Bilinmiyor | Öksürük Solunum bozuklukları Laringospazm Apne Hipoksi Astım Bronkospazm Dispneı Hırıltıı Pulmoner ödem |
Gastrointestinal hastalıklar | Çok yaygın Yaygın | Bulantı Kusma Tükürük hipersekresyonu | |
Hepato-bilier hastalıklar | Bilinmiyor | Hepatit1,2 Hepatik yetmezlik1,2 Hepatik nekrozis1,2 | |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Bilinmiyor | Kontakt dermatitı Pruritus Döküntüı Yüzde şişkinlikı Ürtiker | |
Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Bilinmiyor | Kas seğirmesi | |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Yaygın olmayan Bilinmiyor | İdrar retansiyonu Glikozüri Akut böbrek yetmezliği | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın Bilinmiyor | Üşüme Ateş Hipotermi Göğüs rahatsızlığı1 Malign hipertermi1,2 | |
Araştırmalar | Yaygın Yaygın olmayan | Anormal kan glikoz seviyesi Anormal karaciğer fonksiyon testi5 Anormal beyaz kan hücresi sayımı Artmış aspartat aminotransferaz Artmış kan florürü6 Artmış alanin aminotransferaz Artmış kan kreatinin Artmış kan laktat dehidrojenaz | |
Yaralanma ve zehirleBuüelgc, güven Kodu: 1ZW56ak1UYnUyRG83YnUyQ3NRYn | i elekyOnikimza ile imzalanmıştır. U yaklU---------Belge Takip Adresi:https://ww | Hipotermi rw.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys----------- |
1Bölüm 4.8-Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması’na bakınız.
2Bölüm 4.4’e bakınız.
3Bölüm 4.8-Pediyatrik popülasyon’a bakınız.
4Sevofluran kullanılan durumlarda kardiyak arrest ile ilişkili çok seyrek pazarlama sonrası rapor bulunmaktadır.
5Sevofluran ve referans ajanlarla, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici değişikliklerin olduğu nadir vakalarda rapor edilmiştir.
6Sevofluran anestezisi sırasında ve sonrasında serum inorganik florür seviyelerinde geçici artışlar oluşabilir. Aşağıdaki Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması bölümüne bakınız.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması:
Sevofluran anestezisi sırasında ve sonrasında serum inorganik florür seviyelerinde geçici artış meydana gelebilir. İnorganik florür konsantrasyonları genellikle sevofluran anestezisi sonrasında iki saat içerisinde pik değerine ulaşır ve 48 saat içerisinde ameliyat öncesi seviyelerine geri döner. Klinik araştırmalarda, yükselen florür konsantrasyonları böbrek fonksiyonundaki bozulma ile ilişkilendirilmemiştir.
Ameliyat sonrası görülen hepatite ilişkin seyrek bildirimler mevcuttur. Buna ek olarak, aralarında sevofluranın da bulunduğu güçlü uçucu anestezik ajanların kullanımı ile ilişkilendirilen nadir pazarlama sonrası hepatik yetmezlik ve hepatik nekroz bildirimleri olmuştur. Ancak, bu olayların esas görülme sıklığı ve sevofluran ile ilişkisi kesin olarak bilinememektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Aralarında sevofluranın da bulunduğu solunum yoluyla alınan anestezik ajanlara özellikle uzun süreli mesleki maruziyet ile ilişkili olarak, seyrek aşırı duyarlılık (kontakt dermatit, ciltte kızarıklık, dispne, hırıltılı solunum, göğüs rahatsızlığı, yüzde şişme veya anafilaktik reaksiyon dahil) bildirimleri alınmıştır.
Duyarlı kişilerde, solunum yoluyla alınan potent anestezi ajanları, yüksek oksijen ihtiyacına yol açan bir iskelet kası hipermetabolik durumunu ve malign hipertermi olarak bilinen klinik sendromu tetikleyebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Sevofluran kullanımı nöbetler ile ilişkilendirilmiştir. Nöbetler çoğu kez hastalığa zemin hazırlayan bir risk faktörü taşımayan 2 aylıktan başlayarak çocuklarda ve genç erişkinlerde meydana gelmiştir. Nöbet görülme riski ihtimali olan hastalarda sevofluran kullanımında klinik değerlendirme yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
Doz aşımında şu önlemler alınmalıdır: Sevofluran uygulanmasının kesilmesi, açık , , Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. , ...
Belge Doğrulama JwvayoununnsağlanYm asistegeyakAnesoh
ve yeterli kardiyovasküler fonksiyonun sağlanması.