SOLIRIS 300 mg/30 ml konsantre infüzyon çözeltisi (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum fosfat, monobazik Sodyum fosfat, dibazik

Sodyum klorür Polisorbat 80 Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tibbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

30 ay

Seyreltildikten sonra, tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte kimyasal ve fiziksel olarak 2°C - 8°C'de 24 saat stabil kaldığı gösterilmiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Orijinal ambalajındaki flakonlar yalnızca bir kez en fazla 3 günlük bir süre için buzdolabından çıkarılabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına konulabilir. Tıbbi ürünün seyreltilmesinden sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir tıpa (bütil, silikonize) ve bir contası (alüminyum) olan, flip-off kapaklı (polipropilen) bir flakon içinde (Tip I cam) 30 ml konsantre çözelti olarak temin edilmektedir.

Bir flakonluk ambalaj büyüklüğü.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.

SOLIRIS® çözeltisi uygulanmadan önce partiküler madde ve renk değişimi açısından gözle

kontrol edilmelidir.

Hazırlanması ile ilgili talimatlar:

Sulandırarak hazırlama ve seyreltme, özellikle asepsiye dikkat edilerek, iyi uygulama

kurallarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

Toplam SOLIRIS® miktarını steril bir enjektör kullanarak flakon(lar)dan çekiniz.

Önerilen dozu bir infüzyon torbasına transfer ediniz.

Seyreltici olarak Sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisi, sodyum klorür 4,5 mg/ml (%0,45) enjeksiyonluk çözeltisi ya da su içinde %5 dekstroz kullanıp infüzyon torbasına ekleyerek SOLIRIS®'in nihai konsantrasyonu 5 mg/ml olacak şekilde seyreltiniz.

5 mg/ml seyreltilmiş çözeltinin nihai hacmi, 300 mg dozlar için 60 ml, 600 mg dozlar için 120 ml, 900 mg dozlar için 180 ml ve 1200 mg dozlar için 240 ml'dir. Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.

Ürün ve seyrelticinin tam olarak karışması için seyreltilmiş çözeltiyi içeren infüzyon torbasını hafifçe karıştırınız.

Uygulamadan önce seyreltilmiş çözeltinin, ortamdaki havaya maruz bırakılarak oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalıdır.

Ürün herhangi bir koruyucu içermediğinden, flakonda kullanılmadan kalmış ürün

atılmalıdır.