SOLSITAR 1.5 mg infüzyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Farmasötik Özellikler
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 16 November 2021 ]
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 16 November 2021 ]
İnfüzyon çözeltisi için toz:
Glisin Mannitol Sodyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Enjeksiyonluk su
Parenteral kullanım için çözücü:
Glisin Sodyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Enjeksiyonluk su
Bu tıbbi ürün bölüm 4.2'de belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Çözücüsü (pH 10,2-10,8) ile hazırlanan epoprostenol çözeltisi, polietilen tereftalat (PET) veya polietilen tereftalat glikol (PETG) içeren herhangi bir hazırlama veya uygulama materyali ile kullanılmamalıdır.
24 ay.
İnfüzyonluk çözelti tozu:
Şişeler 25°C altında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz. Kuru yerde saklayınız. Dondurmayın. Orijinal kutusunda saklayın.
Parenteral kullanım için çözücü:
Çözücü 25°C altında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz. Dondurmayın. Orijinal kutusunda saklayın. Çözücüde koruyucu bulunmadığından, açılan şişe yalnızca bir kez kullanılmalı ve ardından atılmalıdır.
Hazırlama ve seyreltme işlemi kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir (bkz. Bölüm
4.2, bölüm 6.3 ve bölüm 6.6).
Pulmoner arteriyal hipertansiyon tedavisi için yeni hazırlanmış SOLSİTAR çözeltileri 25°C'de 8 saat içinde kullanılmalı veya 2-8°C arasında 40 saate kadar saklanılarak kullanılmalıdır. İnfüzyon pompasının soğuk torba kullanımına olanak tanıdığı durumlarda, soğuk torbanın gün içinde gerektiği kadar değiştirilmesi şartıyla, çözelti 24 saatlik bir dönem içinde de kullanılabilir.
İnfüzyonluk çözelti tozu:
Saydam, renksiz, Tip I cam şişe.
Parenteral kullanım için çözücü:
2 adet 50 mL'lik şeffaf cam flakon.
Kasette sıcaklık değişikliklerini önlemek için infüzyon pompasının ciltle uzun süreli temas halinde taşınmaması önerilmektedir.
SOLSİTAR çözeltisinin stabilitesi pH'ya bağlıdır. Liyofilize SOLSİTAR'ın hazırlanması için yalnızca birlikte verilen çözücü kullanılmalıdır ve belirtilen oranda ek seyreltme işlemleri için yalnızca önerilen infüzyon çözeltileri kullanılmalıdır; aksi durumda pH değerini korumak mümkün olmayabilir.
SOLSİTAR'ın sulandırılması ve seyreltilmesi, ideal olarak klinik kullanımdan hemen önce, aseptik teknik kullanılarak yapılmalıdır.
Çözücü (pH 10,2-10,8) ile hazırlanan epoprostenol çözeltisi, PET veya PETG içeren herhangi bir hazırlanan ilaç veya uygulama materyali ile kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 6.2). Firma içi test ve yayınlanmış literatürdeki mevcut verilere dayanarak, uyumlu olması muhtemel olan hazırlanan ilaç veya uygulama materyali aşağıdakileri içerir:
Modifiye akrilik
Akrilonitril bütadien stiren (ABS)
Siklik olefin polimeri
Poliamid
Polietersülfon
Polietilen
Poliizopren
Poliolefin
Polipropilen
Politetrafloroetilen (PTFE)
Poliüretan
Polivinil klorür (PVC) (bis (2-etilheksil) ftalat [DEHP] ile plastikleştirilmiştir)
Poliviniliden flüorür (PVDF)
Silikon
SOLSİTAR 50 mL ve 100 mL rezervuarı olan, epoprostenol tedavisine uygun pompalarla kullanılır.
İnfüzyon hazırlığı ve infüzyon hızı hesaplama esnasında özellikle dikkatli olunmalıdır. Aşağıda verilen prosedür dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. Sulandırma ve seyreltme aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.
Başlangıçta parenteral kullanım çözücü içeren bir kutu kullanılmalıdır. Kronik SOLSİTAR terapisi sırasında çözeltinin son konsantrasyonu 1,5 mg liyofilize SOLSİTAR eklenerek arttırılabilir.
Çözeltinin son konsantrasyonunu arttırmak için başlangıç paketine dahil edilen aynı miktardaki şişeler kullanılmalıdır.
Hazırlama için yalnızca temin edilen çözücüyü kullanınız.
Yaklaşık 10 ml çözücüyü steril bir şırıngaya çekiniz, liyofilize SOLSİTAR toz içeren
şişeye enjekte ediniz ve toz çözülene kadar hafifçe sallayınız.