SOLSITAR 1.5 mg infüzyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Farmasötik Özellikler

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 16 November  2021 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    İnfüzyon çözeltisi için toz:

    Glisin Mannitol Sodyum klorür

    Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)

    Enjeksiyonluk su

    Parenteral kullanım için çözücü:

    Glisin Sodyum klorür

    Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)

    Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Bu tıbbi ürün bölüm 4.2'de belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Çözücüsü (pH 10,2-10,8) ile hazırlanan epoprostenol çözeltisi, polietilen tereftalat (PET) veya polietilen tereftalat glikol (PETG) içeren herhangi bir hazırlama veya uygulama materyali ile kullanılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    İnfüzyonluk çözelti tozu:

    Şişeler 25°C altında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz. Kuru yerde saklayınız. Dondurmayın. Orijinal kutusunda saklayın.

    Parenteral kullanım için çözücü:

    Çözücü 25°C altında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz. Dondurmayın. Orijinal kutusunda saklayın. Çözücüde koruyucu bulunmadığından, açılan şişe yalnızca bir kez kullanılmalı ve ardından atılmalıdır.

    Hazırlama ve seyreltme işlemi kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir (bkz. Bölüm

    4.2, bölüm 6.3 ve bölüm 6.6).

    Pulmoner arteriyal hipertansiyon tedavisi için yeni hazırlanmış SOLSİTAR çözeltileri 25°C'de 8 saat içinde kullanılmalı veya 2-8°C arasında 40 saate kadar saklanılarak kullanılmalıdır. İnfüzyon pompasının soğuk torba kullanımına olanak tanıdığı durumlarda, soğuk torbanın gün içinde gerektiği kadar değiştirilmesi şartıyla, çözelti 24 saatlik bir dönem içinde de kullanılabilir.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    İnfüzyonluk çözelti tozu:

    Saydam, renksiz, Tip I cam şişe.

    Parenteral kullanım için çözücü:

    2 adet 50 mL'lik şeffaf cam flakon.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmayan her türlü tıbbi ürün veya atık materyal yerel düzenlemelere uygun şekilde imha edilmelidir.

    Kasette sıcaklık değişikliklerini önlemek için infüzyon pompasının ciltle uzun süreli temas halinde taşınmaması önerilmektedir.

    SOLSİTAR çözeltisinin stabilitesi pH'ya bağlıdır. Liyofilize SOLSİTAR'ın hazırlanması için yalnızca birlikte verilen çözücü kullanılmalıdır ve belirtilen oranda ek seyreltme işlemleri için yalnızca önerilen infüzyon çözeltileri kullanılmalıdır; aksi durumda pH değerini korumak mümkün olmayabilir.

    SOLSİTAR'ın sulandırılması ve seyreltilmesi, ideal olarak klinik kullanımdan hemen önce, aseptik teknik kullanılarak yapılmalıdır.

    Çözücü (pH 10,2-10,8) ile hazırlanan epoprostenol çözeltisi, PET veya PETG içeren herhangi bir hazırlanan ilaç veya uygulama materyali ile kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 6.2). Firma içi test ve yayınlanmış literatürdeki mevcut verilere dayanarak, uyumlu olması muhtemel olan hazırlanan ilaç veya uygulama materyali aşağıdakileri içerir: