SOMATULINE L.P.90 mg enjektabl solüsyon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı süresi:

Akromegali

Önerilen başlangıç dozu her 28 günde bir uygulanan 60-120 mg’ dır. Karsinoid tümörler:

Önerilen başlangıç dozu 28 günde bir (4 hafta) 90 mg’ dır.

Tedavinin adaptasyonu:

Tedavi spesifik ünitelerde her hasta için ayarlanmalıdır.

Doz, semptomlardaki değişikliklerin değerlendirilmesi ve GH ile IGF-1 plazma düzeylerinin gözlenmesiyle değerlendirilen yanıta göre kişiselleştirilebilir.

Akromegali:

GH ve IGF-1 konsantrasyonları normalize olduğunda (GH < 1 ng/ml ve normalize edilen IGF-1 ve/yada klinik semptomların kaybolması) doz azaltılması önerilir. GH konsantrasyonu 2.5 ng/ml ve 1 ng/ml arasında olduğunda doz idame ettirilmesi önerilir. GH konsantrasyonu 2.5 ng/ml’den yüksek olduğunda doz artırılması önerilir.

Somatuline Autogel ile iyi kontrol edilen hastalar her 42-56 günde bir Somatuline Autogel 120 mg ile tedavi edilebilir.

Karsinoid tümörler:

Klinik semptomlarla değerlendirilen (ateş basması ve yumuşak gaita) yetersiz yanıt durumunda doz her 28 günde bir 120 mg’a artırılabilir (4 hafta).

Klinik semptomlarla değerlendirilen (ateş basması ve yumuşak gaita) yeterli yanıt durumunda doz her 28 günde bir 60 mg’a azaltılabilir (4 hafta).

Uygulama şekli:

Somatuline Autogel, kalçanın üst dış kadranına derin subkütan yolla enjekte edilir. Enjeksiyon sağlık profesyonelince yapılmalıdır. Ancak, Somatuline Autogel ürününün stabil dozunu alan hastalarda bir sağlık profesyonelince uygun eğitim sonrası bir başka kişi yada hastanın kendi tarafından uygulanabilir. Kendi kendine enjeksiyon durumunda (self-enjeksiyon) enjeksiyon baldırın üst dış kısmına yapılmalıdır. Eğitilmiş kişi yada hasta tarafından uygulama kararına sağlık profesyoneli karar vermelidir.

Uygulama yeri ne olursa olsun, deri hiçbir zaman kıvrılmamalı ve iğne deriye dik olarak tam uzunlukta hızlıca geçirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Şiddetli renal yetmezliği olan kişiler yarılanma ömrü ve AUC (eğri altı alanı)’de artışla lanreotidin total serum klerensinde yaklaşık olarak 2 kat azalma göstermiştir.

Hepatik yetmezlikte, ortalama kalış süresi ve dağılma hacminde artış gözlenir ama, total klerens veya AUC’de herhangi bir farklılık yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Somatuline Autogel’in çocuklarda kullanımı ile ilgili tecrübe günümüzde yoktur. Bu nedenle, çocuklarda Somatuline Autogel kullanımı önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Lanreotid veya ilgili peptidlere karşı aşırı duyarlılık durumlarında,

- Komplike ve tedavi edilmeyen safra kanalı taşı,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnsanlardaki ve hayvanlardaki farmakolojik çalışmalar, lanreotidin somatostatin ve analogları gibi insülin ve glukagon salgılanmasını inhibe edebileceği göstermiştir. Bu nedenle, Somatuline Autogel ile tedavi gören diyabetik hastalarda kan glukoz düzeylerinde hafif ve geçici değişiklikler oluşabilir. Kan glukoz düzeyleri gözlenmelidir ve diyabetik hastaların tedavisi buna göre ayarlanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral siklosporinle birlikte lanreotid enjeksiyonunun uygulanması siklosporin kan düzeylerini azaltır, bu nedenle siklosporin kan konsantrasyonları gözlenmelidir.

İnsülinle beraber kullanımda hipoglisemi riski bulunmaktadır. Endojen glukagon salınımınındaki azalmayı takiben insülin ihtiyacı azalır. Hasta hipoglisemi riski nedeniyle bilgilendirilmelidir. Glisemik ve üriner gözlem yapılmalı ve lanreotid ile tedavi sırasında insülin dozajı adapte edilmelidir.

Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlarla etkileşim, lanreotidin serum proteinlerine orta derecede bağlanması nedeniyle (% 78 ortalama serum proteinüraz) beklenilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi: C

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/ Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlardaki çalışmalar herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir. Bu nedenle, bu

şekildeki malformasyonlardan sorumlu maddeler iki farklı hayvan türünde iyi yürütülen çalışmalarda hayvanlarda herhangi bir teratojenik etkiye neden olmadığından insanlarda malformasyonlar beklenmez.

Gebelik Dönemi

Klinik pratikte, bu ilacın malformasyon yada fötotoksisiteye neden olup olmadığını değerlendirecek yeterli bilgi mevcut değildir. Fakat farmakolojik aktivitesine bakıldığında (büyüme hormonu antagonizması) bu ilaç hamile kadınlarda kontrendikedir.

Laktasyon Dönemi

Somatuline Autogel alan kadınlarda emzirme kontrendikedir.
Üreme Yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);

seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Çok yaygın : diyare

karın ağrısı bulantı

safra taşı veya çamuru

Yaygın : kabızlık

gaz

Genel hastalıklar

Yaygın olmayan: asteni

yorgunluk biluribin artışı

Seyrek : enjeksiyon bölgesinde ağrı

deri nodülü sıcak basması bacak ağrısı keyifsizlik baş ağrısı kusma tenezm

anormal glukoz toleransı hiperglisemi libidoda azalma

uyku hali kaşıntı

terlemede artış.

Lokal tolerans:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda lanreotid tedaviye ilişkin ciddi yan etkiler olmadan günde 15 mg dozuna kadar uygulanmıştır. Eğer, aşırı dozaj oluşursa, semptomatik tedavi yapılmalıdır.