SOMAVERT 10 mg 30 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Glisin (E640) Mannitol (E421)

Sodyum fosfat dibazik susuz (E339)

Sodyum fosfat monobazik monohidrat (E339)

Çözücü:

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilenler dışındaki hiçbir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C a€“ 8°C) saklayınız. Dondurucuya koymayınız. Işıktan korumak için için

flakon(lar)ı ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör(ler)i ambalajında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Enjeksiyonluk su içeren kullanıma hazır şırıngayı 30°C altında veya buzdolabında (2°C a€“

8°C) saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 mg pegvisomant içeren 30 adet tıpalı (klorobutil kauçuk) Tip I cam flakon ve 1 ml çözücü (enjeksiyonluk su) içeren 30 adet piston tıpalı (bromobutil kauçuk) ve ucu kapaklı (bromobutil kauçuk) kullanıma hazır enjektör (Tip 1 borosilikat cam) ve 30 adet güvenlik iğnesi

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enjeksiyonu uygulamak için kullanılan enjektör ve güvenlik iğnesi ürün ile birlikte sağlanır. Güvenlik iğnesini yerleştirmeden önce enjektör kapağı kullanıma hazır enjektörden

ayrılmalıdır. Bu işlem koparılarak yapılır. Enjektör sızıntıyı önlemek için dik tutulmalıdır ve

enjektörün ucunun herhangi bir şeyle temasına izin verilmemelidir.

Toz, 1 mL çözücü kullanılarak sulandırılmalıdır. Enjektörden çözücü eklenirken flakon ve

enjektör aşağıdaki diagramda gösterilen bir açı ile tutulmalıdır.

Çözücüyü toz flakonuna ekleyiniz. Köpük oluşumu olasılığını engellemek için çözücü flakonun içine yavaşça boşaltılmalıdır. Köpük oluşursa ürün kullanılamaz hale gelir. Yavaş, dairesel bir hareketle tozu nazikçe eritiniz. Hızla çalkalamayınız, çünkü çalkalama etkin maddenin denatürasyonuna neden olabilir.

Sulandırıldıktan sonra, sulandırılmış çözelti dış partiküller (veya herhangi bir yabancı partikül) veya fiziksel görünümde herhangi bir değişiklik açısından görsel olarak uygulamadan önce incelenmelidir. Bunlardan birinin gözlenmesi durumunda, ürün atılmalıdır.

Çözülmüş SOMAVERT'i çekmeden önce enjektör flakona yerleştirilmiş şekildeyken flakonu ters çeviriniz ve aşağıdaki diagramda gösterildiği gibi tıpadaki boşluğun görülebildiğinden emin olunuz.

İğnenin ucu sıvı içinde en alt seviyede olacak şekilde iğneyi aşağı çekiniz. Ürünü flakondan çekmek için yavaşça enjektördeki pistonu geri çekiniz. Enjektörde hava görülürse, baloncukları üste çıkarmak için enjektörün gövdesine hafifçe vurun ve sonrasında nazikçe baloncukları enjektörün dışına itiniz.

Enjektör ve iğneyi atmadan önce iğne koruyucusunu iğnenin üzerinde yerleştirin ve yerine

oturduğundan emin olunuz. Enjektör ve iğne bir daha asla kullanılmamalıdır.

Tek kullanım içindir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€'lerine uygun olarak imha edilmelidir.