SPADIS 40 mg 30 tablet Klinik Özellikler
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 11 May 2012 ]
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 11 May 2012 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
Uygulama şekli:
Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: SPADİS sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SPADİS için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon : Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SPADİS kullanımı önerilmemektedir.
• Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite
Glokom, prostat hipertrofısi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
EKSPAZ’m sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmalannda embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi SPADİS gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
SPADİS emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite
Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.
Deri ve deri altı doku hastalıklan:
Bilinmiyor: Ürtiker
Aynca, aşağıdaki istenmeyen etkiler SPADİS ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunlann görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştınldığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağn).
Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşın dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.