SPASIUM 50 mg film kaplý tablet (80 tablet) Klinik Özellikler

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 4 April  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yetişkinlerde:

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

    kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti- diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülanlar (örn., asenokumarol [anti vitamin K]) ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.

    Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.

    İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetüs gelişimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. SPASİUM, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

    Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün

    uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

    Laktasyon dönemi

    Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fizikokimyasal ve mevcut farmakodinamik/ toksikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle SPASİUM, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Pinaveryum bromürün araç ve makine kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

    Somnolans gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Pinaveryum bromür alan 3755 hastayı içeren, şirket sponsorluğundaki 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.

    Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,

    <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilen yan etkiler sıklık derecesi a€œbilinmiyora€ olarak gösterilmiştir.

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın: Baş ağrısı

    Yaygın olmayan: Somnolans

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın: Karın ağrısı*#, kabızlık#, ağız kuruluğu#, hazımsızlık, bulantı Yaygın olmayan: Diyare, kusma

    Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. bölüm 4.2)

    Deri ve deri altı doku bozuklukları

    Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve deri üzerinde kızarıklık.

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Yaygın olmayan: Asteni

    *Tercih edilen terimlerin kombinasyonu: a€˜karın ağrısı', a€˜alt karın ağrısı', a€˜üst karın ağrısı'

    # Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı, kabızlık ve ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Doz aşımı durumunda flatulans ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler meydana gelebilir.

    Spesifik antidot bilinmemektedir, semptomatik tedavi önerilir.