4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

-Aşağıdaki durumlarda görülen idrara çıkma sıklığında artış (pollaküri)'nin semptomatik tedavisinde endikedir.

Non-hormonal ve non-organik vejetatif mesane fonksiyon bozuklukları (semptomatik irritable mesane, duyusal urge inkontinans).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye verdiği cevaba göre değişir.

Trospiyum Klorür'ün önerilen günlük dozu 45 mg'dır. Hastanın ilaca bireysel cevabı ve tolerabilitesi göz önünde bulundurulduktan sonra günlük doz hekim tarafından 30 mg'a azaltılabilir. O zaman doz aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir.

Günlük doz	Doz/ Gün	Eşdeğer doz miktarı
45 mg (önerilen günlük doz)	Günde 3 defa ½ film-kaplı tablet veya Sabahları 1 film-kaplı tablet ve Akşamları ½ film-kaplı tablet	15 mg trospiyum klorür 30 mg trospiyum klorür 15 mg trospiyum klorür
30 mg	Günde 2 defa ½ film-kaplı tablet	15 mg trospiyum klorür

Uygulama şekli:

Önerilen günlük doz, her iki günde bir 1 x 15 mg (½ tablete karşılık gelir) veya 1 a€“ 2 x 15 mg'dır (1 a€“ 2 x ½ tablete karşılık gelir). Her bir dozaj, bireysel etkililik ve tolere edilebilirlik ölçülerek tanımlanmalıdır. 30 mg film kaplı tabletler, aşağıdaki resimde gösterildiği gibi her biri 15 mg içeren iki eşit parçaya bölünebilir.

45 mg standart günlük dozu yarıya indirmek için alternatif olarak 15 mg trospiyum klorür içeren bölünebilir tabletlerin reçete edilmesi düşünülmelidir.

Tedaviye devam edilmesi gerekliliği 3-6 aylık düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Şekilde gösterildiği gibi tabletler iki eşit parçaya bölünebilir. Bunu yapmak için, tablet sert bir yüzeye konulur ve tableti eşit büyüklükte iki parçaya bölmek için başparmak ile (kısa, güçlü baskı uygulanır) kırma çentiğine bastırılır.

Film kaplı tabletler veya her parçası, yemeklerden önce aç karnına yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Orta veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 10 ile 50 mL/dk/1.73 m2) böbrek yetmezliğinin şiddetine göre başlangıç dozu azaltılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar ilacı yemekle birlikte almalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonunda hafif ila orta derecede bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.(Child-Pugh 5-6 veya 7-9) (bkz. bölüm Farmakokinetik özellikler).

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh > 10; sınıf C) olan hastalar için çalışmalar yapılmamıştır, yani bu vakalarda tedavi önerilemez.

Pediyatrik popülasyon: SPASMEX 12 yaşın altındaki çocuklarda yeterli veri olmadığından önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

30 mg trospiyum klorür

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Trospiyum klorür aşağıdaki rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır:

Gastrointestinal yolda tıkanıklık (ör. pilorik stenoz),

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:

Amantadin, trisiklik antidepresanlar, kinidin, antihistaminler ve disopiramidinin antikolinerjik etkisi ve β- sempatomimetiklerin taşikardik etkisi artabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda trospiyum klorür kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SPASMEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvan çalışmalarında, trospiyum klorürün gebelik, embriyonik/fetal gelişme, doğum veya postnatal gelişme üzerinde direkt veya indirekt zararlı etkisinin olduğu hakkında hiçbir kanıt bulunmamıştır (bkz. bölüm 5.3). Yine de, SPASMEX insanlarda gebelik sırasında kullanımı konusunda hiçbir bir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak endikasyonun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın insanlarda laktasyon sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak endikasyonun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

SPASMEX icin, üreme yeteneği/fertiliteye iliskin klinik veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Görme bozukluğuna bağlı olarak araç ve makine kullanım yeteneğini azaltabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin değerlendirilmesi sırasında, aşağıdaki sıklıklar tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10)

Yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (a‰¥1/1 000 ila <1/100) Seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10 000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

SPASMEX ile tedavi sırasında gözlenen yan etkiler esas olarak ağız kuruluğu, dispepsi veya kabızlık gibi tipik antikolinerjik etkilerden kaynaklanır.

30 mg trospiyum klorürün kullanıldığı kontrollü bir klinik çalışmada, en az bir olası nedensel bağlantı ile a‰¥ %1 sıklıkta şu yan etkiler gözlenmiştir: ağız kuruluğu (%4.1), mide ağrısı (%2.4), kabızlık (%2.1), mide bulantısı (%1.2), baş dönmesi (%1.2) ve baş ağrısı (%1.1).

Trospiyum klorür içeren ilaçların piyasaya sürülmesinden sonra, gösterilen sıklıklara ve sistem organ sınıflarına göre aşağıdaki tabloda yer alan yan etkiler gözlemlenmiştir:

Sistem organ sınıfı	Çok yaygın (a‰¥1/10)	Yaygın (a‰¥1/100 to <1/10)	Yaygın olmayan (a‰¥1/1,000 to <1/100)	Seyrek (a‰¥1/10,000 to <1/1,000)	Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Bağışıklık sistemi hastalıkları				Anaflaksi	Stevens- Johnson- Syndromu (SJS), Toksik epidermal nekroliz (TEN).
Göz hastalıkları			Akomodasyon bozuklukları (özellikle hiperop ve yeterince düzeltilmemiş

Sistem organ sınıfı	Çok yaygın (a‰¥1/10)	Yaygın (a‰¥1/100 to <1/10)	Yaygın olmayan (a‰¥1/1,000 to <1/100)	Seyrek (a‰¥1/10,000 to <1/1,000)	Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Kardiyak hastalıkları			Taşikardi	Taşiaritmi
Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları				Dispne
Gastrointestinal hastalıkları	Ağız kuruluğu	Dispne, kabızlık, karın ağrısı, mide bulantısı	İshal, şişkinlik
Deri ve deri altı doku hastalıkları			Deri döküntüleri	Anjiyoödem,
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları			İdrar yapmada rahatsızlık (örn. artık idrar oluşumu)	İdrar retansiyonu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar			Zayıflık, göğüs ağrıları
Araştırmalar				Transaminazlarda hafif ila orta derecede artış

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlara oral yoldan verilen trospiyum klorürün en yüksek tekli dozu 360 mg'dır. Ağız kuruluğu, taşikardi ve idrara çıkma bozuklukları gözlenmiştir. Trospiyum klorürle ciddi doz aşımı veya intoksikasyon bugüne kadar bildirilmemiştir.

Doz aşımının beklenen belirtileri görmede bulanıklık, taşikardi, ağız kuruluğu ve deride kızarma gibi artan antikolinerjik semptomlardır.

Doz aşımının görülme şekline göre, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

Gastrik lavaj ve rezorpsiyonun azaltılması (örn. aktif kömür)