4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

Uygulama şekli:

Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

SPASMOMEN sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SPASMOMEN için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SPASMOMEN kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Gerekli görüldüğü takdirde doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.

Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve bağırsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Otilonyum bromür ve diğer ilaçlarla hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Otilonyum bromürün, tavsiye edilen günde 40 mg 2 veya 3 kez önerilen dozda kullanımının toplam gastrointestinal geçiş süresi üzerindeki etkisinin, oral olarak alınan diğer eş zamanlı tıbbi ürünlerin emilimi ile ilişkili olmadığı anlaşılmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Otilonyum bromür ve diğer ilaçlarla hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SPASMOMEN'in sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

Gebelik dönemi

SPASMOMEN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır.

SPASMOMEN emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SPASMOMEN'in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Otilonyum bromür ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaç iyi tolere edilmiştir, istenmeyen etki bildirimi sayısı çok azdır ve plasebo / referans ilaç gruplarında bildirilen istenmeyen etkilere atfedilebilir (aşağıdaki tabloya bakınız).

Aşağıdaki terimler advers reaksiyonları sınıflandırmak için kullanılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10) (yaygın (a‰¥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (a‰¥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (a‰¥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları	Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Kulak ve iç kulak hastalıkları	Yaygın olmayan: Vertigo
Gastrointestinal hastalıklar	Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu Mide bulantısı Üst karın ağrısı
Deri ve derialtı doku hastalıkları	Yaygın olmayan: Prurit Eritem
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları	Yaygın olmayan: Yorgunluk Halsizlik

Pazarlama sonrası deneyimlerde, ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin (ürtiker, anjiyoödem) izole raporlar bulunmaktadır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.

İlaveten, SPASMOMEN ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir klinik çalışmada da istenmeyen etkiler kaydedilmiştir. Ancak, bu etkiler (bulantı, epigastrik ağrı, kusma) plaseboya göre daha yüksek sıklıkta meydana gelmemiştir ve temel olarak mide-bağırsak florasında olmuşlardır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Otiloniyum bromürün hayvanlarda toksik etki göstermediği kanıtlanıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.