SPAZMOL 20 mg/ml IM/IV 6 ampül Klinik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
[ 24 May 2013 ]
Deva Holding A.Ş.
[ 24 May 2013 ]
Pozoloji:
Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük adolesanlarda:
Günde bir kaç kez intramüsküler, subkutan veya yavaş olarak intravenöz yoldan 1-2 ampul SPAZMOL (20-40 mg) uygulanabilir.
Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır.
Bebeklerde ve küçük çocuklarda:
Ağır vakalarda: Günde birkaç kez intramüsküler, subkutan ve yavaş olarak intravenöz yoldan vücut ağırlığının kg’ı başına 0.3-0.6 mg kullanılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmaksızın günde birkaç kez uygulanabilir. Süt çocukları ve küçük çocuklarda, günlük en yüksek doz olan vücut ağırlığının kg’ı başına
1.5 mg aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
SPAZMOL intramüsküler, subkutan ve yavaş intravenöz yoldan uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Bebeklerde günlük maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5 mg’ı aşmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
• Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,
• Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,
• İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofısi,
• Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus
• Taşikardi,
• Megakolon,
• Myasthenia gravis,
Teşhis edilmemiş, dolayısıyla tedavi edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalarda SPAZMOL gibi antikolineıjik ilaçların kullanılması göz içi basıncının yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, SPAZMOL enjeksiyonundan sonra gözlerinde ağrı, kızarıklık ve görme kaybı oluşan hastaların derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurmaları önerilir.
Parenteral SPAZMOL uygulamasından sonra, şok atakları gibi anafılaksi olguları gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlara yol açan tüm ilaçlarda olduğu gibi, enjeksiyon yoluyla SPAZMOL uygulanan hastalar gözlem altında tutulmalıdırlar. Antikolinerj iki erin terlemeyi düşürme olasılığından dolayı, SPAZMOL ateşli hastalara gözlem altında uygulanmalıdır.
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda SPAZMOL sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek uygulanmalıdır.
Yardımcı maddeler:
• SPAZMOL, trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolineıjik (örn. tiotropium, ipratropium) ilaçlann antikolinerjik etkilerini artınr.
• Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastro-intestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SPAZMOL ampulün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. SPAZMOL ’un gebelik sırasında kullanımı açısından özellikle gebeliğin ilk üç ayında, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyanlar dikkate alınmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir. SPAZMOL‘ün laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. SPAZMOL ile tedavi sırasında emzirme durdurmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100, < 1/10); yaygm olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sıralanan istenmeyen etkilerin birçoğu SPAZMOL’ün antikolineıjik etkilerine bağlanabilir. SPAZMOL ’un antikolineıjik yan etkileri genel olarak hafif şiddettedir ve kendiliğinden geçer.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Ölümle sonuçlanan anafılaktik şok, anafılaktik reaksiyonlar, dispne, deri reaksiyonlan ve diğer aşın duyarlılık reaksiyonlan
Göz bozuklukları
Yaygm: Akomodasyon bozuklukları
Kardiyak bozukluklar
Yaygm: Taşikardi
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygm: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Bilinmiyor: Dishidrozis (Özellikle El Ve Ayaklarda Anormal Terlemeyle Ortaya Çıkan Bir Deri Hastalığı)
Seyrek: Deri kızarıklığı
Çok seyrek: Ekzantem tarzında aleıjik reaksiyonlar
Böbrek ve idrar yolları bozuklukları
Seyrek: İdrar retansiyonu
Semptomlar
Doz aşımı durumunda antikolineıjik etkiler ortaya çıkabilir. İnsanlarda akut doz aşımına bağlı idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, taşikardi, gastro-intestinal motilitenin inhibisyonu, geçici görme bozukluklan, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu görülebilir.
Tedavi
Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgulannda acilen bir oftalmologa görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum paralizi durumunda entübasyon, yapay solunum düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.