SPAZMOTEK 10 mg 20 draje Klinik Özellikler
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Pozoloji:
Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde,
Erişkinlerde: Günde 3-4 kez 1-2 draje.
6-12 yaş arası çocuklarda: Günde 3 kez 1 draje.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından uygun görülen sıklıkta ve sürede kullanılır.
Günlük toplam doz 60 mgT geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Drajeler bütün olarak, çiğnenmeden bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
• Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,
• Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,
• İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,
• Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus,
• Taşikardi,
• Megakolon,
• Myasthenia gravis
Teşhis edilmemiş, dolayısıyla tedavi edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalarda SPAZMOTEK gibi antikolineıjik ilaçlann kullanılması göz içi basıncının yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, SPAZMOTEK kullanımından sonra gözlerinde ağn, kızanklık ve görme kaybı oluşan hastaların derhal bir göz hastalıklan uzmanına başvurmalan önerilir.
Antikolineıjiklerin terlemeyi düşürme olasılığından dolayı, SPAZMOTEK ateşli hastalara gözlem altında uygulanmalıdır.
Gilbert sendromu (Meulengracht’s hastalığı) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda SPAZMOTEK sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.
Yardımcı maddeler:
SPAZMOTEK trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolineıjik ilaçlann (örn. tiotropium, ipratropium) antikolineıjik etkilerini arttınr.
Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastrointestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SPAZMOTEK’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. SPAZMOTEK gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyanlar dikkate alınmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir.
SPAZMOTEK’in laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. SPAZMOTEK ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1
/10.000
ila <1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
SPAZMOTEK tedavisi sırasında gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu antikolineıjik etkisiyle ilişkilendirilebilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (ürtİker, kaşıntı gibi)
Seyrek: Aşın duyarlılık
Bilinmiyor: Dispne ataklarıyla seyreden anafılaktik reaksiyonlar ve anafılaktik şok Göz hastalıkları
Yaygın: Akomodasyon bozukluklan
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi
Vaskfiler hastalıklar
Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)
Seyrek: Deri kızanklığı
Çok seyrek: Ekzantem tarzında alerjik reaksiyonlar
Böbrek ve idrar yollan hastalıkları
Semptomlar
Doz aşımı durumunda antikolineıjik etkiler ortaya çıkabilir. İnsanlarda akut doz aşımına bağlı idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, taşikardi, gastro-intestinal motilitenin inhibisyonu, geçici görme bozukluklan, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu görülebilir.
Tedavi
Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgulannda acilen bir göz hastalıklan uzmanına görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon, yapay solunum uygulaması düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.