SPECTRACEF 200 mg 10 tablet Klinik Özellikler
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 4 February 2011 ]
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 4 February 2011 ]
SPECTRACEF; erişkinlerde ve adolesanlarda (12 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli infeksiyonların tedavisinde endikedir.
•
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi:
Haemophilus influenzae (P-laktamaz üreten suşlar dahilj, Haemophilus parainfluenzae (P-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcuspneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) veya Moraxella catarrhalis ’in (P-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda.
•
Toplumdan kazanılmış pnömonilerin tedavisinde:
Haemophilus influenzae (P-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (P-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ya da Moraxella catarrhalis’in (P-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda.
•
Farenjit / Tonsillit / Sinüzit:
Çoğunlukla Streptococcuspyogenes’in neden olduğu olgularda.
•
Deri ve yumuşak doku infeksiyonları:
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
SPECTRACEF günde iki kez olacak şekilde yemeklerle birlikte alınmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi genel olarak 5-7 gündür.
• Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, akut romatizmal ateş ve akut glomerulonefrit gelişmesini önlemek için tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
• Hafif ve orta şiddetteki pnömonide, günde 2 kez, 10-14 günlük tedavi gerekir. Ağır olgularda ise günlük doz iki katına çıkarılmalıdır.
SPECTRACEF Dozaj ve Uygulama Erişkinler ve Adolesanlar (> 12 yaş) | |||
Enfeksiyon tipi | Dozaj (12 saat ara ile) | Süre (gün) | |
Farenjit, tonsillit | 200 mg | 5-7 | |
Sinüzit | 200 mg | 7-10 | |
Kronik Bronşitin akut alevlenmesi | 200 mg | 5 | |
Toplumdan | Hafif ve orta şiddetli olgularda | 200 mg | 10-14 |
kazanılmış | Ağır olgularda | 400 mg | 10-14 |
pnömoni | |||
Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | 200 mg | 7-10 | |
Uygulama şekli:
Tablet yeterli miktarda sıvı ile oral yoldan alınmalıdır (örneğin, bir bardak su ile).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
• Hafif böbrek bozukluğu olan (KLkr: 50-80 mL/dak/1,73m ) hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
• Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalara (KLkr: 30-49 mL/dak/1,73 m ) günde iki kez 200 mg’dan fazlasının uygulanmaması,
• Ağır böbrek bozukluğu olanlara günde 200 mg’dan (KLKR: < 30 ml/dak/1,73 m ) fazlasının uygulanmaması önerilir.
Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Child-Pugh Sınıf A ve B). Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), sefditorenin farmakokinetiği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon: Sefditoren pivoksil 200 mg alan yaşlı ve genç hastalar arasında, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarına göre) böbrek fonksiyonu olan geriatrik hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
SPECTRACEF,
• sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda,
• karnitin eksikliği olan veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir.
Tüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, SPECTRACEF (sefditoren pivoksil) tedavisine başlamadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
Sefditoren kullanımı ile antibiyotik bağlantılı diyare, kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı diyare gelişirse sefditoren kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır.
Sefditoren önceden gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır.
Orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefditorene maruz kalma oranı ve ölçüsü artmıştır (bakınız bölüm 5.2). Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçları önlemek için akut ya da kronik orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır (bakınız bölüm 4.2).
Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da potent diüretikler (örneğin furosemid) gibi aktif nefrotoksik maddeler almakta olan kişilere dikkatle verilmelidir, çünkü bu kombinasyonların renal fonksiyon üzerinde istenmeyen etkileri olabilir ve ototoksisite ile bağlantılıdırlar.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalışmalar, Clostridium difficile’mn ürettiği bir toksinin, antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra, uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta dereceli ve şiddetli vakalarda, sıvı ve elektrolit, protein desteği uygulanmalı ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi edilmelidir.
SPECTRACEF, uzun süreli antibiyotik tedavisi gerektiğinde, önerilmez, zira pivalat içeren diğer bileşikler, aylar süren bir periyotta kullanıldığında, karnitin yetersizliğinin klinik belirtilerine yol açmıştır.
Kısa dönemli tedavi ile, karnitin eksikliğinin klinik etkileri ilişkili olmamıştır. SPECTRACEF’in tekrarlanan kısa dönemli uygulamalarının karnitin konsantrasyonlarına etkisi bilinmemektedir.
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli organizmaların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Antasidler ve H2-reseptör antagonistleri: Sefditoren pivoksilin magnezyum ve aluminyum içeren Antasidlerle birlikte kullanılması ilacın absorbsiyonunu azaltacağından önerilmez. Aynı etkileşim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiğinden sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez.
Probenesid: Diğer P-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artışla sonuçlanmıştır.
Oral kontraseptifler: Sefditoren pivoksilin çoklu dozlarının oral kontraseptiflerin östrojen komponenti olan etinil östradiolün farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur.
ilaç / Laboratuar testi etkileşmeleri:
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi
B’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SPECTRACEF için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefditorenin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SPECTRACEF tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SPECTRACEF tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Aşağıdaki istenmeyen etkiler ve laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler sefalosporin sınıfı antibiyotiklerle bildirilmiştir:
Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, ilaca bağlı ateş, Stevens Johnson sendromu, serum hastalığı benzeri reaksiyon, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, kolit, renal disfonksiyon, toksik nefropati, geri dönüşümlü hiperaktivite, hipertoni, kolestaz dahil hepatik disfonksiyon, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji ve superenfeksiyon
Laboratuvar parametre değişiklikleri: protrombin zamanında uzama, pozitif direkt Coombs testi, negatif-pozitif idrarda glukoz testi, alkalin fosfataz değerlerinde artış, bilirubin artışı, LDH artışı, kreatinin artışı, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar
Yaygın: Vajinal moniliazis
Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları
Seyrek: Üriner sistem enfeksiyonu, Clostridium difficile koliti
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Seyrek: Trombositopeni, lenfadenopati
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, ateş, yüzde ödem, ürtiker, kaşıntı, döküntü Bilinmeyen: Anafilaktik şok, serum hastalığı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: Dehidratasyon, hiperglisemi, hipokalemi, hipoproteinemi
Psikiyatrik bozukluklar:
Seyrek: Demans, depersonalizasyon, emosyonel zayıflık, öfori, hallusinasyonlar, düşünme bozuklukları, libido artışı
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sinirlilik, somnolans, terleme, uykusuzluk, anormal rüyalar Seyrek: Amnezi, diskoordinasyon, hipertoni, menenjit, tremor
Görme bozuklukları
Seyrek: Ambliyopi, görme bozukluğu, göz ağrısı, blefarit
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: Tinnitus
Kardiak ve vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Periferik ödem
Seyrek: Atrial fibrilasyon, kalp yetmezliği, senkop, taşikardi, ventriküler ekstrasistol, postural hipotansiyon
Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal yapılara ait bozukluklar
Seyrek: Astım
Yaygın olmayan: Farenjit, rinit, sinüzit Bilinmeyen: Eozinofilik pnömoni, interstisyel pnömoni
Gastrointestinal sistem bozuklukları
Çok yaygın: Diyare
Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, dispepsi
Yaygın olmayan: Kusma, anoreksi, asteni, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, konstipasyon, oral moniliazis, iştah artışı, tat bozukluğu, susama
Seyrek: Stomatit, psödomembranöz kolit, ağız ülserleri, hemorajik kolit, ülseratif kolit, gastrointestinal kanama, glossit, hıçkırma, renksiz dil
Hepato - bilier bozukluklar
Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon anormalliği Seyrek: Bilirübinemi
Deri ve subkutan doku bozuklukları
Seyrek: Akne, alopesi, egzema, eksfoliyatif dermatit, herpes simplex, fotosensitivite reaksiyonu
Kas ve iskelet sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Ağrı Seyrek: Miyalji
Renal ve üriner bozukluklar
Seyrek: Dizüri, renal kavitede ağrı, nefrit, niktüri, poliüri, inkontinans, albuminüri Bilinmeyen: Akut renal yetmezlik
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan: Vajinit, vajinal akıntı, lökore
Seyrek: Mastalji, menstrüel düzensizlikler, metroraji, erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar
Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Vücut kokusu, titreme
Araştırmalar
Yaygın: Hematüri, idrarda lökosit artışı, hematokritte azalma, glukoz artışı Yaygın olmayan: Lökopeni, SGPT/ALT artışı
İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer P-laktam antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden advers etkiler bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, diyare ve konvülsiyonlar olmuştur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben plazma konsantrasyonlarında %30 azalma). Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.