SPINRAZA 12 mg/5 ml intratekal enjeksiyonluk çözelti Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Disodyum fosfat

Sodyum klorür Potasyum klorür Kalsiyum klorür dihidrat

Magnezyum klorür hekzahidrat Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Flakonları ışıktan korumak için kutusunda saklayınız.

Eğer soğutucu mevcut değilse, SPİNRAZA kendi orijinal kutusunda, 30°C ve altındaki sıcaklıklarda ışıktan korunarak 14 güne kadar saklanabilir.

Uygulama öncesinde, açılmamış SPİNRAZA flakonları gerekirse buzdolabından alınabilir veya geri buzdolabına konulabilir. Eğer, orijinal ambalajından çıkarıldıysa, buzdolabının dışında kaldığı toplam süre 30 saati geçmemeli ve sıcaklık 25°C'yi aşmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bromobütil kauçuk tıpalı, alüminyum üst contalı ve plastik kapaklı 5 ml'lik Tip I cam flakon. Her bir kutu 1 adet flakon içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır.

Uygulamadan önce tıbbi ürünün hazırlanması için talimatlar

Uygulama öncesinde SPİNRAZA flakonu partiküller bakımından kontrol edilmelidir. Eğer partikül gözlenirse ve/veya flakon içindeki sıvı berrak ve renksiz değilse, flakon kullanılmamalıdır.

Enjektöre çekilen çözelti 6 saat içinde kullanılmazsa atılmalıdır.