STABINA 1 mg 30 tablet Klinik Özellikler
Egis İlaçlari Ltd.şti
[ 11 January 2013 ]
Egis İlaçlari Ltd.şti
[ 11 January 2013 ]
• Anksiyete semptomlarının giderilmesinde kısa süreli kullanım için
• Anksiyete bozukluklan
Bu tür hastalarda görülebilen semptomlar arasında, anksiyete, gerginlik, ajitasyon, uykusuzluk, korku, iritabilite ve/veya çeşitli somatik şikayetlere yol açan otonom sinir sistemi hiperaktivitesi bulunur.
• Panik bozukluklan
STABİNA, fobik kaçınmaların olduğu ve olmadığı panik bozukluklannın tedavisinde endikedir. STABİNA, panik ataklannın bulunduğu agorafobili hastalarda, panik ataklannın ve fobilerin önüne geçilmesi ya da azaltılmasında da endikedir. Anksiyete, depresyonun eşlik ettiği anksiyete ve nörotik (reaktif) depresyonda alprazolamın uzun süreli, altı aym üzerindeki etkisi, sistematik klinik çalışmalarla kanıtlanmamıştır. Bununla birlikte, panik bozukluğu bulunan hastalar, sekiz aya kadar başanlı bir şekilde tedavi edilmiştir. İlacın yararlılığı her hastada belirli aralarla yeniden değerlendirilmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yeşil reçete ile satılır.
Tedavi mümkün olduğunca kısa sürmelidir. Hastanın en fazla 4 haftalık tedavi sonrasında yeniden değerlendirilmesi ve özellikle de hastanın semptomlan ortadan kalkmışsa sürdürülen tedavi gereksiniminin belirlenmesi önerilmektedir. Toplam tedavi süresi, azaltma süreci de dahil olmak üzere 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı vakalarda maksimum tedavi süresini aşan bir uzatma gerekebilir; bu durumda uzatma, hastanın durumu özel olarak yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır. Tüm benzodiazepinlerle olduğu gibi, hekimler uzun süreli kullanımın bazı hastalarda bağımlılığa yol açabileceğinin farkında olmalıdır.
Belirtilerin şiddetine ve terapötik yanıtına göre her hasta için en uygun alprazolam dozu saptanmalıdır. Aşağıdaki tablodaki dozlar, birçok hastanın gereksinimini karşılayacaktır. Semptomlan kontrol edecek en düşük doz kullanılmalıdır. 4 haftadan daha uzun olmayan aralıklarda doz tekrar değerlendirilmelidir. Daha yüksek dozlann gerektiği hastalarda, istenmeyen etkilerden kaçınmak için doz arttınmlan dikkatle yapılmalıdır. Daha yüksek dozlar gerektiği zaman, akşam dozu günlük dozlardan önce artınlmalıdır. Genel olarak, daha önce psikotropik ilaçla tedavi edilmiş veya kronik alkol bağımlılığı hikayesi olan hastalara kıyasla daha önce psikotropik ilaç almamış hastalar için daha düşük dozlar gerekecektir.
Genel bir kural olarak, daha önce psikotrop ilaç tedavisi uygulanmamış hastalar için, daha önceden minör trankilizan, antidepresan ya da hipnotik tedavisi uygulananlardan biraz daha düşük dozlar yeterlidir. Yaşlılarda ya da debil hastalarda aşın sedasyon ya da ataksi gelişmesini önlemek amacıyla, en düşük etkili dozu kullanma genel ilkesine uyulmalıdır.
Normal başlangıç dozu (yan etki görülürse doz azaltılmalıdır) | Normal doz sınırlan (yan etki görülürse doz azaltılmalıdır) | |
Anksiyete | Günde 3 defa 0.25-0.5 mg | Bölünmüş dozlar halinde günde 0.5-4 mg |
Geriyatrik hastalar ya da debilizan hastalık varlığında | Günde 2-3 defa 0.25 mg | Bölünmüş dozlar halinde günde 0.5 - 0.75 mg; gerekirse ve tolere edilirse doz tedricen arttınlır. |
Panik bozukluklar | Yatmadan önce 0.5 - 1.0 mg ya da günde 3 defa 0.5 mg | Doz hastamn yanıtına göre ayarlanmalıdır. Doz arttınmlan 3-4 günlük aralıklarla günde 1 mg’dan fazla olmayacak şekilde yapılmalıdır. Günde üç veya dört dozluk pozolojiye ulaşılana kadar ek doz verilebilir. Büyük bir çok merkezli çalışmadaki ortalama günlük doz 5.7±2.27 mg olmuş, nadiren bazı hastalarda gereken en yüksek günlük doz 10 mg olmuştur. |
Tedavinin kesilmesi
Tedavi kesilirken hasta yakından takip edilerek doz kademeli olarak azaltılmalıdır. Günlük alprazolam dozunun her üç günde bir 0.5 mg’dan fazla azaltılmaması önerilir. Bazı hastalarda dozun daha da yavaş azaltılması gerekebilir.
Yan etkilerin ortaya çıkması halinde doz azaltılmalıdır. Tedavinin düzenli aralıklarla gözden geçirilmesi ve kullanımın mümkün olan en kısa sürede kesilmesi tavsiye edilir. Daha uzun süreli tedavinin gerekli olması halinde, bağımlılık riskinin en aza indirilmesi için aralıklı tedavi düşünülebilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır. Tabletler parçalanmadan ve çiğnenmeden bir bardak su ile yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Benzodiazepinler şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde kullanılmaz. Böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastalann tedavisinde dikkatli olunması önerilmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından küçük çocuklarda STABİNA’mn etkinliği ve güvenliliği tespit edilmemiştir. STABİNA’nın 18 yaşından küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda ilacm klerensinde azalma ve diğer benzodiazepinlerle olduğu gibi ilaca duyarlılıkta artma vardır. Yaşlı hastalarda veya zayıf düşürücü hastalık varlığında: Gerekli olması ve tolere edilmesi halinde kademeli olarak artınlmak üzere günde iki veya üç kez
0.25 mg kullanılır.
Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, diğer bir benzodiazepinlere aşın duyarlılık, miyastenia gravis, şiddetli solunum yetmezliği, uyku apnesi sendromu, şiddetli karaciğer yetmezliği ve akut dar açılı glokoma olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Tolerans
Birkaç haftalık kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde kayıp olabilir.
Benzodiazepinlerin kullanımı, bu ürünlere fiziksel ve psişik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Bağımlılık riski tedavi dozu ve süresiyle artar; alkol ve ilaç istismarı hikayesi olan hastalar için risk daha yüksektir.
Alprazolam dahil benzodiazepin dozunun hızla düşürülmesi ya da aniden kesilmesi durumunda, yoksunluk semptomlan ortaya çıkabilir. Bu belirtiler, hafif disfori ve uykusuzluktan başlayarak, tremor, huzursuzluk, baş ağnsı, şiddetli anksiyete, gerginlik, zihin kanşıklığı, iritabilite, kusma, terleme, abdominal kramplar ve kas kramplan, kas ağnsı ve konvülsiyonlann dahil olduğu majör bir sendroma kadar değişebilir. Şiddetli vakalarda şu semptomlar görülebilir: Derealizasyon, depersonalizasyon, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve kanncalanma, ışığa, gürültüye veya fiziksel temasa aşın duyarlılık, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepinle tedaviye yol açan semptomlann tedavinin kesilmesi sırasında daha şiddetli biçimde nüks etmesiyle oluşan geçici bir sendrom. Duygudurum değişiklikleri, anksiyete veya uyku bozukluklan ve huzursuzluk dahil başka reaksiyonlar da bu duruma eşlik edebilir. Tedavinin ani olarak kesilmesinden sonra yoksunluk fenomeni/rebound fenomeni riski daha fazla olduğu için, dozun üç günde bir
0.5mg’ı geçmeyecek şekilde kademeli olarak azaltılması önerilmektedir. Bazı hastalarda daha da yavaş bir doz azaltımı gerekebilir.
Tedavi süresi
), fakat azaltma süreci de dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Durumun yeniden değerlendirmesi yapılmadan bu dönemi aşan bir uzatma yapılmamalıdır.
Tedavi başlatıldığında süresinin sınırlı olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozun nasıl azaltılacağım tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Ayrıca, hastanın rebound fenomeni olasılığının farkında olması çok önemlidir; böylece ilacm kesilmesi sırasında bu tür semptomlann oluşması halinde anksiyete en aza indirilecektir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler söz konusu olduğunda, özellikle de doz yüksekken yoksunluk fenomeninin doz aralığı dahilinde oluşabileceğine dair işaretler vardır. Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanılırken, etki süresi kısa olan bir benzodiazepine geçişte yoksunluk semptomlan ortaya çıkabileceği için geçiş hakkında uyan yapılması önemlidir.
Amnezi
Huzursuzluk, ajitasyon, iritabilite, agresiflik, delüzyon, aşın öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuz davranış ve diğer istenmeyen davranışsal etkiler gibi reaksiyonlann benzodiazepin kullanımında ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu durumda ilaç kullanımı kesilmelidir. Bu reaksiyonlann çocuklarda ve yaşlılarda görülmesi daha muhtemeldir.
Panik bozuklukları, primer ve sekonder majör depresif bozukluklarla birlikte görülür ve tedavi görmeyen hastalarda intihar girişimlerinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, panik bozukluğu bulunan hastalarda yüksek doz STABİNA tedavisini uygularken, depresyonlu hastalara ya da intihar düşüncesi veya planı olduğu düşünülen hastalara herhangi bir psikotrop ilaç tedavisi uygularken alman önlemlerin aynısı alınmalıdır.
Depresyonda alprazolam kullanan hastalarda, hipomani ve mani vakalan bildirilmiştir. Alprazolamın belirli bir depresyon tipinde kullanımı değerlendirilmemiştir.
Özel hasta grupları:
Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerli önlemlere uyulmalıdır. Benzodiazepinler gerekliliği dikkatle değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi minimumda tutulmalıdır. Yaşlılara azaltılmış doz verilmelidir (bkz. bölüm 4.2 pozoloji ve uygulama şekli). Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalar için de daha düşük bir doz önerilmektedir.
Benzodiazepinler ensefalopatiye yol açabileceği için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalann tedavisinde endike değildir. Böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastalann tedavisinde dikkatli olunması önerilmektedir.
Benzodiazepinler psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmemektedir.
Benzodiazepinler depresyonla ilişkili anksiyete depresyonunun tedavisi için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara yol açabilir). Şiddetli depresyonu veya intihar eğilimi olan hastalarda, uygun önlemler alınarak ve uygun boyutta reçete verilerek uygulama yapılmalıdır.
Benzodiazepinler alkol veya ilaç istisman hikayesi olan hastalarda son derece dikkatli biçimde kullanılmalıdır.
Her tablet 96 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg (1 mmol)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Alkolle eşzamanlı alım önerilmez. STABINA, alkolle birlikte kullanıldığında sedatif etkileri artabilir. Bu durum araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemektedir.
Merkezi sinir sistemini (MSS) baskılayan ilaçlarla kombinasyonunda dikkatli olunmalıdır. Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresan ajanlar, narkotik analjezikler, antiepileptik ilaçlar, anestezikler, sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanıldığında MSS’yi baskılayıcı etkisi artabilir.
Alprazolam, metabolizması ile etkileşen ilaçlarla birlikte kullanıldığında farmakokinetik etkileşim görülebilir. Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450 3A4) inhibe eden bileşikler, alprazolamın konsantrasyonunu yükseltebilir ve etkisini güçlendirebilir. Alprazolam ile yapılan klinik çalışmalar, in vitro
araştırmalar ve alprazolama benzer şekilde metabolize edilen ilaçlarla yapılan klinik çalışmalar, farklı derecelerde etkileşimin olabileceğini ve alprazolamın bazı ilaçlarla etkileşebileceğim göstermektedir. Etkileşimin derecesi ve eldeki bilgilerin türüne göre aşağıdaki öneriler yapılabilir:
Alprazolamın ketokonazol, itrakonazol ya da diğer azol grubu antifungal ilaçlarla kullanılması önerilmez.
Nefazodon, fluvoksamin ve simetidin ile birlikte kullanılacağında dikkatli olunmalı ve dozun azaltılması düşünülmelidir.
Fluoksetin, propoksifen, oral kontraseptifler, sertralin, diltiazem ya da eritromisin ve troleandomisin gibi makrolid grubu antibiyotiklerle kullanılacağında dikkatli olunması önerilir.
HTV proteaz inhibitörleri (öm. ritonavir) ve alprazolamı içeren etkileşimler karmaşık ve zamana bağlıdır. Düşük dozlarda ritonavir, alprazolam klirensinin büyük ölçüde bozulmasıyla sonuçlanarak eliminasyon yan ömrünü uzatmış ve klinik etkileri artırmıştır; ancak ritonavire maruziyetin artması sonucu CYP3A indüksiyonu bu inhibisyonu dengelemiştir. Bu etkileşim nedeniyle dozun ayarlanması veya alprazolamın kesilmesi gerekecektir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Veri mevcut değil.
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
STABİNA çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadma reçete edildiyse, hasta gebe kalmayı planladığında veya gebe olduğundan şüphelendiğinde ürünün kesilmesi konusunda doktoruna başvurması için uyanlmalıdır.
Gebelik dönemi
Alprazolamın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
STABİNA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Benzodiazepin tedavisinden sonra teratojenisite ve doğum sonrası gelişim ve davranış ile ilgili veriler tutarsızdır. Benzodiazepin sınıfının diğer üyeleriyle yapılan erken çalışmalarda uterus maruziyetinin malformasyonlarla ilişkili olabileceğini gösteren kanıtlar elde edilmiştir. Benzodiazepin sınıfı ilaçlarla yapılan sonraki çalışmalar herhangi bir kusurla ilgili net bir kanıt ortaya koymamıştır.
Zorlayıcı tıbbi nedenlerle ürün gebeliğin geç fazında veya doğum sırasında verilirse, bileşiğin farmakolojik etkisi nedeniyle yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni, emme bozukluğu ve solunum depresyonu gibi etkiler görülmesi beklenebilir.
Gebeliğin ileri evrelerinde kronik olarak benzodiazepin alan annelerin bebekleri, fiziksel bağımlılık geliştirmiş olabilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk semptomlan geliştirme riski taşıyabilir.
STABİNA gebelik sırasında kullanılır ya da hasta tedavi sırasında gebe kalırsa, fetusdaki olası zararlar araştınlmalıdır. Bu tür ilaçlar nadiren acil kullanım gerektirdiğinden, gebeliğin ilk üç ayı içinde kullanımlanndan her zaman kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere benzodiazepin verilmemelidir.
Üreme/Fertilite
Veri mevcut değildir.
Hastalar STABİNA alırken motorlu araç kullanma veya diğer tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirme konusunda uyarılmalıdır.
Advers olaylar, eğer görülürse, çoğunlukla tedavinin ilk zamanlarında görülür ve genellikle tedaviye devam edilmesiyle veya dozun azaltılmasıyla ortadan kalkar.
Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı sıklığına göre aşağıda verilmektedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ve <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ve <1/100); seyrek (>1/10,000 ve <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda alprazolam tedavisi ile oluşmuş istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Advers Reaksiyon |
Metabolizma ve beslenme hastalıklan | Yaygm | İştah azalması |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygm | Konfuzyonel durum, depresyon, dezoryantasyon, libido azalması |
Yaygm olmayan | Anksiyete, insomnia, sinirlilik | |
Sinir sistemi hastalıkları | Çok yaygm | Sedasyon, somnolans |
Yaygm | Ataksi, denge bozukluğu, koordinasyon bozukluğu, hafıza bozukluğu, dizartri, dikkat bozukluğu, hipersomnia, letarji, sersemlik, baş ağrısı | |
Yaygm olmayan | Amnezi, tremor | |
Göz hastalıkları | Yaygm | Bulanık görme |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygm | Konstipasyon, ağız kuruluğu, bulantı |
Kas-iskelet bozukluklan, bağ dokusu hastalıkları | Yaygın olmayan | Kaslarda güçsüzlük |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygm | Yorgunluk, iritabilite |
Laboratuvar bulgulan | Yaygm olmayan | Kilo değişimi |
MedDRA Sistem Organ Sımfı | Sıklık | Advers Reaksiyon |
Endokrin hastalıkları | Yaygın olmayan | Hiperprolaktinemi |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygm olmayan | Hipomani, mani (bknz. 4.4), halüsinasyon, öfke, agresyon, kin, ajitasyon, libido bozukluklan, anormal düşünceler, psikomotor hiperaktivite |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygm olmayan | Distoni |
Bilinmiyor | Otonom sinir sistemi dengesizliği | |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygm olmayan | Gastrointestinal bozukluklar |
Hepatobilier hastalıklar | Yaygm olmayan | Hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, sanlık |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygm olmayan | Dermatit |
Bilinmiyor | Anjioödem | |
Böbrek ve üriner sistem hastalıklan | Yaygm olmayan | İnkontinans, idrar retansiyonu |
Üreme sistemi ve göğüs hastalıklan | Yaygın olmayan | Cinsel disfonksiyon, adet düzensizliği |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Bilinmiyor | Periferik ödem |
Laboratuvar bulgulan | Yaygm olmayan | İntraoküler basınç artışı |
Alprazolam doz aşımının belirtileri arasmda peltek (geveleyerek) konuşma, uyku hali, letarji, mental konfüzyon, motor koordinasyon bozukluğu, solunum depresyonu, hiporefleks ve nihayetinde koma bulunur.
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, alprazolam doz aşımına da bağlı ölüm bildirilmiştir. Aynca, alprazolam dahil tek bir benzodiazepin ile birlikte alkol alman doz aşımlarında da ölüm bildirilmiş, bu hastalann bazılannda alkol düzeyinin, ölüme yol açması beklenen alkol düzeylerinden düşük olduğu görülmüştür. Hayvanlarda yapılan araştırmalar, intravenöz yoldan yüksek dozlarda uygulanan alprazolamın (195 mg/kg’ın üstünde; insanlarda önerilen en yüksek günlük doz olan 10 mg’ın 975 katı) kardiyovasküler kolapsa yol açabileceğini göstermektedir. Bu hayvanlar, pozitif mekanik ventilasyon ve intravenöz norepinefrin bitartrat infüzyonu ile yaşama döndürülmüştür.
Deney hayvanlarında yapılan araştırmalar, zorlu diürez ya da hemodiyalizin doz aşımı tedavisindeki yararının muhtemelen çok az olacağını düşündürmektedir.
Diğer benzodiazepinlerle olduğu gibi, diğer MSS baskılayıcılarla (alkol dahil) kombine edilmediği sürece doz aşımı yaşamı tehdit edici nitelik taşımamaktadır. Herhangi bir tıbbi ürünle doz aşımının yönetiminde, birden çok ajanın alınmış olabileceği unutulmamalıdır.
Bir tıbbi ürünle doz aşımından sonra hastamn bilinci yerindeyse kusma indüklenebilir (1 saat içinde) veya hasta bilincini kaybetmişse hava yolu korunarak gastrik lavaj yapılabilir. Midenin boşaltılması bir fayda sağlamıyorsa absorpsiyonu azaltmak için aktif kömür verilmelidir. Yoğun bakımda solunum fonksiyonlarına ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Doz aşımı semptomlan farmakolojik aktivitenin uzantılandır ve genellikle konuşmada güçlük, motor koordinasyon eksikliği ve uyku halinden komaya kadar değişen düzeylerde MSS baskılanmasıyla ortaya çıkar. Hafif vakalarda görülen semptomlar uyku hali, zihin bulanıklığı ve letaıjiyi kapsamaktadır, daha ciddi vakalarda ise semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölümü kapsayabilir.
Flumazenil antidot olarak faydalı olabilir.