STABLON 12.5 mg 60 tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.    Terapötik Endikasyonlar

Majör depresyon (karakteristik)

4.2.    Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz yemeklerden önce günde üç seferde alman (sabah, öğlen, akşam) 1 tablettir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klirensi < 19ml/dk) hastalarda, pozoloji günde 2 tablet ile sınırlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli sirozlu (Sınıf C, Child Pugh Score) hastalarda pozoloji günde 2 tablet ile sınırlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).

Kronik alkolik hastalarda, hafif veya orta şiddetli siroz olsun veya olmasın pozolojinin ayarlanması gerekmez (bkz bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuk ve adölesanlarda tianeptinin etkililiği ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Veri bulunmamaktadır. (Bkz. Bölüm 4.4)

15 yaşın altındaki çocuklarda ve adölesanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı depresyon hastalarında (> 65 yaş) (Bkz. Bölüm 5.1) yaş ile ilişkili doz ayarlaması gerekmez. Zayıf (<55 kg) yaşlı hastalarda, dozaj günde 2 tablet ile sınırlandırılmalıdır (Bkz.Bölüm 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Etkin madde veya içeriğindeki yardımcı maddelerin (Bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine aşırı duyarlılık.

•    15 yaşın altındaki çocuklarda ve adölesanlarda.

•    Gebelikte kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edenler tarafından yakından izlenmesi gereklidir.

STABLON 15 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz Bölüm 4.3) ve 15 ila 18 yaş arası adölesanlarda kullanılmamalıdır (bkz Bölüm 4.2).

İntihar/intihar düşüncesi veya klinik olarak durumun kötüleşmesi:

Depresyon kişide intihar düşüncesi, intihar (intihar davranışı) ve kendine zarar vermede artış riski ile ilişkilendirilmiştir. Anlamlı bir iyileşme olana kadar bu olasılık devam etmektedir. Klinik iyileşme ancak birkaç hafta süren tedavi ile elde edilebileceğinden iyileşme olana kadar hastalar yakından izlenmelidirler. Klinik veriler, iyileşme döneminin başında intihar riskinin arttığını göstermiştir.

Hastanın geçmişinde intihar eğilimi varsa veya tedavi başlamadan önce anlamlı şekilde intihar düşüncesi varsa intihar düşünce veya davranış riski daha yüksek olduğundan tedavi süresince yakın takibi gerekmektedir.

Psikiyatrik bozukluklar sergileyen yetişkinlerde antidepresanların kullanıldığı plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta-analizi, plasebo verilmesine kıyasla antidepresanlar ile tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artışı açığa çıkarmıştır. Bu ilaç tedavisinin kullanımında, özellikle tedavinin başlangıcında ve doz değiştirme zamanlarında hastalar ve özellikle yüksek riskli hastalar dikkatli izlenmelidir.

Hastalar (aileleri ve arkadaşları dahil) durumun kötüleşmesi, intihar düşünce/davranış oluşması veya davranışlarında anormal değişiklik olmasının takip edilmesi gerektiği ve bu semptomlar görüldüğünde derhal tıbbi yardım almaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Genel anestezi durumunda, tedavi ve tedavinin 24-48 saat öncesinden kesilmesi hususunda anestezist bilgilendirilmelidir.

Acil bir durumda, cerrahi girişim tedavi önceden kesilmeden yapılabilir, preoperatif gözlem yapılmalıdır.

Herhangi bir psikotropik ilaçta olduğu gibi, bu tıbbi ürünün kullanımı süresince alkol ve alkol içeren ilaçların alımından kaçınılmalıdır.

Diğer tüm psikotropik ajanlarda olduğu gibi doz, yavaş yavaş azaltılarak, 7-14 gün arasında tedavinin sonlandırılması önerilmektedir.

Hastanın geçmişinde alkol veya uyuşturucu bağımlılığı olması durumunda doz artışını engellemek için hasta çok yakın gözlem altında tutulmalıdır.

Önerilen doz aşılmamalıdır.

MAO inhibitörleri ile kombinasyon tavsiye edilmez (bkz Bölüm 4.5).

•    MAO inhibitörlerinden tianeptin tedavisine geçileceği zaman 2 hafta ara verilmesi gerekir.

•    Tianeptin tedavisi yerine MAO inhibitörü kullanılacağı zaman 24 saat ara verilmesi gerekmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

STABLON 15 yaşın altındaki çocuklar ve adölesanlarda kontrendikedir (bkz Bölüm 4.3) ve 15 ila 18 yaş arası hastalarda kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlar ile tedavi edilen çocuk ve adölesanlarda plasebo ile karşılaştırıldığında intihar ile ilişkili davranışlar (intiharı düşünmek ve intihara teşebbüs etmek) ve saldırganlık (çoğunlukla agresyon, sinirlenme veya karşı gelme) daha sık gözlemlenmiştir. Eğer klinik ihtiyaç durumunda tedaviye yine de karar verilmişse, intihar belirtilerinin fark edilmesi için hasta yakından takip edilmelidir. Ayrıca, büyüme, cinsel olgunlaşma ve kognitif ve davranışsal gelişime ilişkin çocuklarda ve adölesanlarda uzun dönemli güvenlik verisi yoktur.

Yardımcı maddeler:

Bu ilaç sukroz içerir, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

Geri dönüşümsüz (irreversible) MAO inhibitörleri (iproniazid): Kardiyovasküler kollaps ya da, paroksismal hipertansiyon, hipertermi, konvülsiyon, ölüm riski nedeniyle.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bu konuda bilgi bulunmadığı ya da yeterli bilgi olmadığı için çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için STABLON tedavisi süresince uygun kontraseptif kullanımı önerilmektedir. STABLON’un konraseptif yöntemlerin etkinliği üzerindeki etkisine dair çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Sıçanlarda maternal toksik dozlarda yapılan peri ve post-natal çalışmada post-implantasyon ve post-natal kayıplarda artış gözlenmiştir.

Hamile kadınlarda tianeptin kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı sayıda (300’den az hamilelik sonuçları) veri bulunmaktadır.

Gebelik döneminde annenin dengeli bir ruh haline sahip olması tercih edilir.Eğer bu dengenin korunması için tianeptin tedavisi gerekliyse tedaviye etkili doz ile başlanmalı ve gebelik süresince mümkünse tekli tedavi olarak devam edilmeli ve yenidoğan bebeği izlerken molekülün farmakolojik profili dikkate alınmalıdır.

STABLON’un gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. STABLON gebelik döneminde kontrendikedir (bkz Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda matemo-toksik dozlarda laktik sekresyon bozukluğu gözlenmiştir (bkz Bölüm 5.3). Trisiklik antidepresanlar anne sütüne geçtiği için tedavi süresince emzirme tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda yapılan bir çalışma matemotoksik dozlarda üreme performansının azaldığını (implantasyon öncesi kayıplarda artış) göstermiştir, (bkz Bölüm 5.3)

Klinik etki bilinmemektedir.

4.7.    Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkileri

Bazı hastalarda dikkat azalması meydana gelebilir. Bu yüzden, makina veya araç kullanıcıların bu ilacın kullanımına bağlı uykulu hal riskine karşı dikkatli olmaları tavsiye edilir.

4.8.    İstenmeyen Etkiler Güvenlilik profil özeti:

Tianeptinile klinik çalışmalarda gözlenmiş olan yan etkiler hafif şiddettedir. Bunlar temel olarak mide bulantısı, kabızlık, karın ağrısı, uykulu hal, baş ağrısı, ağız kuruluğu ve vertigodur.

Advers reaksiyonların tahtalaştırılmış listesi:

Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrası tianeptin kullanımları sırasında bildirilmiştir ve aşağıdaki sıklık derecesine göre fonksiyonel olarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

* Pazarlama sonrası veriler

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck, gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Akut tianeptin intoksikasyonu vakaları ile ilişkili deneyimi (tek dozda maksimum miktar 2250 mg idi) özellikle multipl intoksikasyon vakalarında komaya neden olabilen bildirilmiş olan bulgu ve belirtiler: bilinç bulanıklığı, konvülsiyon, uykululuk hali, ağız kuruluğu ve tianeptin alkol ile ilişkili olduğunda respiratuvar distres idi.

Önerilen prosedür:

Tianeptinin spesifik antidotu bilinmemektedir. Akut intoksikasyon durumunda, semptomatik tedavi ve rutin gözlem başlatılmalıdır. Özel bir ortamda medikal gözlem tavsiye edilmektedir.