5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sarı humma Aşısı (Canlı) ATC kodu: J07B-L01

Etki Mekanizması

STAMARIL canlı, atenüe bir sarı humma virüsü aşısıdır. Diğer canlı, atenüe viral aşılarda olduğu gibi, sağlıklı alıcılarda, spesifik B ve T hücrelerinin üretimi ve spesifik dolaşan antikor görünümü ile sonuçlanan subklinik bir enfeksiyon oluşturur.1:10'luk nötrleştirici antikor titresinin korunma ile ilişkili olduğu kabul edilir.

Koruyucu bağışıklık, aşılamadan yaklaşık 10 gün sonra ortaya çıkmaktadır, en az 10 yıl veya yaşam boyu sürmektedir.

Klinik çalışmalarda, yetişkinlerde STAMARIL ile aşılamadan 28 gün sonra, % 93 ve % 100'lük serokonversiyon oranları elde edilmiştir.

Pediyatrik Popülasyon

12 ile 13 aylık 337 çocukta gerçekleştirilen bir klinik çalışmada, STAMARIL ile aşılamadan 28 gün sonra sarı humma seropozitiflik oranları % 99.7 (98.5; 100.0) ve geometrik ortalama titreleri 423 (375; 478) olmuştur. 30 çocukta ve 2 ila 17 yaşında olan ergenlerde yürütülen diğer bir klinik çalışmada, serokonversiyon oranı, önceki klinik çalışmalarda gözlenen sonuçları doğrulayarak, % 90 ila % 100 olarak gözlemlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Farmakokinetik çalışma gerçekleştirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan çalışma gerçekleştirilmemiştir.