STERIL NOVUXOL 30 gr pomad Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Steril Novuxol Pomad’la başarılı enzimatik yara tedavisinin temini için tedavi süresince yara sahasının yeterli derecede nemli tutulması gerekir. Kuru yaralarda bu nedenle yara zemini serum fizyolojikle (%0.9 NaCl) veya dokunun tolere ettiği diğer solüsyonlarla (örn:glikoz) nemlendirilmelidir. Kuru ve sertleşmiş yara kabuğu tedaviden önce nemlendirilerek yumuşatılmalıdır.

Günde bir kez yaklaşık 2 mm kalınlığında bir tabaka pomad, tedavi edilecek saha hafif nemlendirildikten sonra, direkt olarak uygulanır. Gereken durumlarda, uygulama günde 2 kereye çıkarılabilir. Genel olarak, ilaçlı ped günde bir kez değiştirilirse, yeterlidir.

Genel klinik uygulamaya göre, iritasyonun önlenmesi için yaranın etrafındaki sağlıklı cilt ve yara kenarları korunmalıdır.

Pomad’ın iki kez uygulanmasıyla etki artışı mümkün olabilir.

Steril Novuxol® Pomad’la variköz ülserlerin tedavisinde bacağa pres bandaj uygulaması ve arteryel dolaşım bozukluklarında endikasyonun gerektirdiği sistemik ilaç tedavisi, uygulanan tedaviyi destekleyici önlemlerdir.

Hasarlı bölgede ağır bakteriyel veya fungal kontaminasyon mevcutiyetinde ayrıca, tercihen sistemik tedavi önerilir.

Uygulama şekli:

Yara serum fizyolojik ile nemlendirilir.

Steril Novuxol® ince bir tabaka halinde uygulanır.

Yara steril gazlı bezle kapatılır.

Eğer 14 gün içinde yara tedavisinde bir gelişme görülmezse, kollajenaz ile tedavi sonlandırılmalıdır.

Not: Steril Novuxol®’un kollajenaz aktivitesini inhibe ettikleri için; antiseptikler, ağır

®

metaller, deterjanlar ve sabunlar Steril Novuxol ’le birlikte uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.3. Kontrendikasyonlar

®

Steril Novuxol Pomad,

- bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözler ve mukozaya temas ettirmekten kaçınılmalıdır.

Diyabetik hastalarda, nemli kangrene dönüşmesinden kaçınmak için kuru kangrenler dikkatle nemlendirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

1. Birlikte uygulandığında, antiseptikler, ağır metaller, deterjanlar ve sabunlar Kollajenaz aktivitesini inhibe eder. Bu nedenle Steril Novuxol® ile birlikte uygulanmamalıdırlar.

®

2. Tirotrisin, gramisidin ve tetrasiklinler, Steril Novuxol Pomad ile birlikte lokal uygulanmamalıdır.

®

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C.

Gebelik Dönemi:

Her ne kadar Steril Novuxol® Pomad’ın teratojenik bir etkisine rastlanmamış olmasına rağmen, hamile kadınlarda çalışma yapılmamış olmasından dolayı, gebeliğin ilk üç ayında sadece kesin olarak endike olduğu takdirde uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Kollajenazlar sistemik dolaşıma girmedikleri için anne sütüne geçmeleri olası değildir.

Üreme yeteneği/fertilite:

Gerekli değildir.

4.7.   Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

®

Steril Novuxol Pomad genel olarak iyi tolere edilmektedir.

Aşağıdaki tabloda kollajenaz pomad ile yapılan çalışmalarda bildirilen advers olaylar gösterilmektedir:

Her sistem organ sınıfında, reaksiyonlar sıklığa göre sıralanmıştır (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)).

Sistem Organ Sınıfı	Sıklık*	Advers Reaksiyon
Sinir sistemi bozuklukları	Yaygın	Yanma hissi
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları	Yaygın olmayan	Pruritus, eritema
Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar	Yaygın	Ağrı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı riski mevcut değildir.