STIDERM 30 G jel Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  STİDERM güneş yanıkları, böcek sokmaları, ürtiker, kaşıntı ve birinci derece yanıklarda kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    STİDERM, günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.

    STİDERM, 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    STİDERM, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    2 yaşın altındaki çocuklarda, hekim onayı olmaksızın kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Geriyatrik popülasyon için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      STİDERM, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        STİDERM, gözlere ve mukoz membranlara temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.

        7 günlük bir STİDERM kullanımına rağmen, hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.

        İrinli deri hastalıkları ile enfekte yaralarda, iltihaplı deri enfeksiyonları ve bulaşıcı hastalıklarda uygulanmamalıdır.

        Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandıklarında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.

        İçeriğinde benzalkonyum klorür olduğundan irritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye

          Gebelik kategorisi C’dir.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmadığından çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi suresince etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulaması önerilir.

          Gebelik dönemi

          Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

          STİDERM için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

          Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

          Laktasyon dönemi

          STİDERM’in bileşiminde bulunan mepiramin, lidokain ve dekspantenolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, STİDERM’in kullanımı mutlaka gerekliyse, risk ve yararları göz önünde bulundurularak kullanımına hekim tarafından karar verilmelidir.

          Üreme yeteneği /Fertilite

          Bildirilmemiştir.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            STİDERM’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

              Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Bağışıklık sistemi hastalıkları

              Bilinmiyor: Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme

              Sinir sistemi hastalıkları

              Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi

              Kardiyak hastalıkları:

              Bilinmiyor: Çarpıntı

              Vasküler hastalıkları

              Bilinmiyor: Ani kan basıncı düşmesi

              Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

              Bilinmiyor: Soluk almada zorluk

              Gastrointestinal hastalıkları

              Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal

              Deri ve deri altı doku hastalıkları

              Çok seyrek: Deri döküntüleri ve kaşıntı

              Bilinmiyor: Kızarıklık

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

              Bilinmiyor: Yorgunluk, halsizlik, uykusuzluk, iştah kaybı, yüksek ateş

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck. gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Bildirilmemiştir.

                • 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ